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Introduction
L'Autorité de réglementation des produits de santé d'Afrique du Sud (SAHPRA) a considérablement renforcé son contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Avec des protocoles d'évaluation plus rigoureux, les fabricants pharmaceutiques doivent démontrer des systèmes de qualité résilients, une documentation GMP pour la SAHPRA, la conformité eQMS en Afrique du Sud et une préparation globale aux audits dans tous les domaines opérationnels. Vous trouverez ci-dessous les cinq piliers techniques essentiels pour l'inspection GMP en Afrique du Sud dans le cadre de la SAHPRA.
Préparation aux inspections – Cadre technique
1. Types d'inspections et déclencheurs
La SAHPRA mène des inspections préalables à l'autorisation, de routine et ciblées, la planification étant fondée sur le risque du site, le type de produit et les données de surveillance après commercialisation. Guidées par le Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments en Afrique du Sud et par les bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans le pays, les inspections ont lieu environ tous les 2 à 3 ans ou lors d'événements liés à la qualité. Il est essentiel de bien connaître les bonnes pratiques de fabrication sud-africaines pour se préparer efficacement aux inspections de la SAHPRA.
2. Documentation et contrôle des dossiers
Les fabricants doivent tenir à jour des procédures opérationnelles normalisées (SOP) validées, des registres des écarts et des actions préventives et correctives (CAPA), des dossiers de qualification et d'étalonnage des équipements ainsi que des dossiers de lots, structurés conformément à l'annexe 1 de PIC/S et à la directive GMP v8 (2022) de la SAHPRA. Il est essentiel de disposer d'une documentation GMP structurée pour la SAHPRA, ce qui inclut une formation à la documentation GMP pour les équipes réglementaires.
3. Compétences et formation du personnel
Le personnel doit suivre une formation aux GMP adaptée à son rôle ainsi qu'aux pratiques de SOP, et tenir à jour ses registres de formation. Une procédure de formation adéquate aux SOP GMP garantit que les inspecteurs sont satisfaits des qualifications des employés. Les inspecteurs interrogent souvent le personnel pour confirmer sa compétence opérationnelle et sa compréhension des procédures.
4. Systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS)
Il est crucial de mettre en place un système eQMS conforme aux normes sud-africaines qui respecte la 21 CFR Part 11 et l'annexe 5 du TRS n° 1019 de l'WHO. Ces systèmes doivent offrir un accès sécurisé aux utilisateurs, des pistes d'audit complètes et des signatures électroniques, tout en soutenant les opérations pharmaceutiques GMP en Afrique du Sud.
Pourquoi est-ce important ?
Le non-respect des règles peut entraîner des mesures réglementaires, allant de la suspension de licence au rappel ou à l'interdiction d'importation. Pour les professionnels de la réglementation, la mise en place d'un système de qualité aligné sur la SAHPRA et PIC/S est essentielle pour préserver l'accès au marché et assurer la résilience opérationnelle à long terme.
Comment en tirer parti
- Réalisez des audits internes conformes aux critères de la SAHPRA et au Guide d'inspection pour les inspecteurs GMP
- Déployez des plateformes eQMS dotées de pistes d'audit et de fonctions de signature électronique
- Maintenez à jour les dossiers maîtres de site, la documentation des processus et les qualifications des équipements
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