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Une soumission 510(k) pour les dispositifs médicaux est une démarche obligatoire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Si le processus de soumission n'est pas forcément complexe, savoir où et comment commencer peut s'avérer intimidant. Cependant, la FDA des US fournit de nombreuses informations dans ses documents de recommandations pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à réaliser une soumission 510(k) en toute fluidité. Tirer le meilleur parti des informations fournies dans ces recommandations est la clé pour mieux comprendre le lancement de dispositifs sur le marché des US.
Pour décrire l'utilisation de modèles de soumission électronique pour la soumission 510(k) et expliquer l'approche réglementaire du développement de ces modèles, la FDA des US a récemment publié un document de recommandations.
Ce document constitue l'une des nombreuses étapes visant à honorer l'engagement de la FDA de développer des modèles de soumission électronique, qui servent d'outils de préparation guidée pour l'industrie afin d'accroître l'efficacité du processus d'évaluation et d'améliorer la cohérence des soumissions. Ces recommandations permettront de mettre en œuvre le mandat de la FDA en vertu de l'article 745A(b) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C), modifiée par l'article 207 de la loi de réautorisation de la FDA de 2017 (FDARA), afin de fournir de nouvelles normes pour la soumission sous format électronique, un calendrier pour l'établissement de ces normes supplémentaires ainsi que des critères d'exonération et de dérogation. En outre, la FDA indique qu'elle acceptera un modèle de soumission électronique et de ressources (eSTAR) pour les demandes adressées au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). La FDA précise dans ses recommandations que le système eSTAR est hautement automatisé et comprend :
- Des bases de données intégrées (par exemple, normes de consensus volontaires reconnues par la FDA, codes de produits de la FDA)
- Des questions ciblées conçues pour recueillir des données et des informations spécifiques auprès du déclarant
- Des liens utiles vers les recommandations, réglementations et autres ressources pertinentes pour la référence du déclarant
Selon les recommandations, les principaux avantages de l'eSTAR sont les suivants :
- L'automatisation (par exemple, création de formulaires, remplissage automatique)
- Une vérification automatique et une utilisation gratuite
- Une structure et un contenu complémentaires aux modèles d'évaluation interne du CDRH
- Une élaboration guidée pour chaque section de la soumission
- L'intégration de multiples ressources (par exemple, documents de recommandations, bases de données)
Enfin, la FDA a indiqué qu'elle fixerait une date à partir de laquelle les soumissions électroniques 510(k) deviendront obligatoires. Par conséquent, pour faciliter le processus de soumission électronique 510(k) et améliorer les délais d'autorisation, les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre en compte toutes les informations susmentionnées fournies par la FDA. Pour un processus de soumission conforme, faites appel à un expert réglementaire reconnu. Contactez Freyr dès maintenant ! Restez informé, restez en conformité.
