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Pénétrer le marché de l'EU (European Union) dans le cadre du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) peut s'avérer complexe et intimidant pour les entreprises de dispositifs médicaux. Pour les entreprises situées en dehors de l'EU, il est essentiel de bien comprendre les rôles et les responsabilités du représentant autorisé et de la personne chargée de la conformité réglementaire pour réussir son entrée sur le marché.
Comprendre le RIVD et le RDM
Le RIVD et le RDM constituent les cadres réglementaires actualisés de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces réglementations contribuent à renforcer la sécurité, les performances et la traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne. Contrairement à la directive précédente relative aux dispositifs médicaux (DMD), le RDM met l'accent sur les responsabilités et la responsabilité juridique des différents opérateurs économiques, y compris les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs.
Rôles clés : Mandataires et personne chargée de la conformité réglementaire
Mandataires
Un mandataire est une entité juridique établie dans l'Union européenne qui agit au nom d'un fabricant situé en dehors de l'Union européenne.
Les rôles joués par les mandataires comprennent :
- Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies correctement et, le cas échéant, que la procédure d'évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant.
- Coopérer avec les autorités compétentes pour toute action préventive ou corrective nécessaire visant à éliminer ou à atténuer les risques présentés par les dispositifs médicaux.
- Conserver une copie de la documentation technique, de la déclaration UE de conformité et des certificats, y compris les modifications, à la disposition de l'autorité compétente pendant une période déterminée.
La personne chargée de la conformité réglementaire (PCCR) : les mandataires et le fabricant doivent désigner au moins une PCCR. Le rôle de la PCCR est essentiel pour gérer le système de management de la qualité (SMQ), la documentation réglementaire, la surveillance après commercialisation (SAC), la تو-vigilance (vigilance) et veiller à la conformité des dispositifs utilisés dans le cadre d'investigations cliniques.
Les principales exigences incluent :
- La PCCR doit posséder l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en fonction du type de produit.
- Pour les fabricants, la PCCR doit être un employé, à moins que l'entreprise ne soit qualifiée de petit fabricant de dispositifs médicaux.
- Les mandataires doivent disposer de la PCCR de manière permanente et continue, bien que cette personne ne soit pas tenue d'être employée par le mandataire.
Implication du RDM pour les mandataires :
Le RDM a accru les responsabilités en matière de conformité et les responsabilités juridiques des mandataires. Les mandataires sont désormais solidairement responsables avec les fabricants des dispositifs défectueux si le fabricant ne respecte pas ses obligations au titre de l'Union européenne.
Cela garantit que les fabricants ne peuvent pas contourner leurs responsabilités réglementaires en s'appuyant sur des mandataires qui manquent à leurs obligations.
Les principales implications pour les mandataires sont les suivantes :
- L'enregistrement obligatoire dans la base de données européenne (EUDAMED).
- Une responsabilité sur la même base que les fabricants, ce qui renforce l'importance des mandataires dans le processus de conformité.
Naviguer dans les transitions : étapes clés pour la conformité
- Identifier et désigner le bon mandataire et la bonne PCCR : choisissez soigneusement votre mandataire et votre PCCR en fonction de leur expérience, de leurs qualifications et de leur compréhension de la conformité au RDM et au RIVD. Veillez à ce que les rôles et les responsabilités soient clairement définis et documentés.
- Élaborer ou actualiser votre système de management de la qualité (SMQ) : assurez-vous que votre SMQ est aligné sur les exigences du RDM et du RIVD, y compris des aspects tels que la surveillance après commercialisation (SAC), la vigilance et l'évaluation clinique.
- Préparation d'une documentation technique complète : la documentation technique doit être rigoureuse, bien organisée et facilement accessible pour être examinée par le mandataire et les autorités compétentes. Cela comprend la déclaration UE de conformité, les dossiers de gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique et l'étiquetage des produits.
- Restez informé et collaborez avec les autorités compétentes : communiquez régulièrement avec votre mandataire pour vous tenir informé de tout changement réglementaire ou de toute mise à jour dans la région de l'Union européenne. Un échange actif avec les autorités compétentes permet de résoudre rapidement tout problème de conformité.
- Investir dans la formation et les ressources de conformité : investir dans la formation de votre équipe réglementaire, y compris la PCCR, garantit que votre organisation reste à jour avec les dernières exigences et évolutions réglementaires.
- Menez une évaluation approfondie des risques : évaluez les risques potentiels liés aux dispositifs médicaux et les responsabilités des mandataires en matière de conformité. Mettez en place des mesures solides pour atténuer ces risques et veillez à ce que les processus de production et les processus réglementaires respectent les normes EU MDR et IVDR.
Conclusion
Comprendre les exigences des règlements EU MDR et IVDR est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent s'implanter sur le marché de l'Union européenne. Bien appréhender le rôle des mandataires et de la personne chargée de la conformité réglementaire, et prendre des mesures proactives pour respecter la réglementation, aide les entreprises à réduire les risques de non-conformité et à améliorer leur stratégie d'accès au marché.
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