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S'assurer qu'un dispositif médical fonctionne en toute sécurité et efficacement après son lancement sur le marché est essentiel. C'est là qu'intervient la surveillance après commercialisation (PMS), qui fait partie intégrante de la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. L'autorisation de mise sur le marché n'est qu'un début, car les tests pré-commercialisation et les essais cliniques ne peuvent pas prendre en compte tous les scénarios réels. La PMS aide à surveiller la performance du dispositif dans des scénarios cliniques réels, à identifier les risques potentiels qui peuvent survenir et à prendre des mesures correctives qui protègent la sécurité des patients et maintiennent la conformité aux exigences réglementaires.
Examinons plus en détail la surveillance après commercialisation (PMS) dans le cadre de l'EU MDR et du règlement IVDR
La surveillance après commercialisation est un concept qui existait déjà dans les législations précédentes et qui n'est donc pas nouveau. En termes simples, la PMS est un processus continu de suivi et de collecte de données sur la sécurité et les performances d'un dispositif médical ou d'un dispositif médico-diagnostique in vitro (IVD) après leur mise sur le marché.
Par définition, selon l'article 2, paragraphe 60, de l'EU MDR et l'article 2, paragraphe 63, du règlement IVDR,
« on entend par « surveillance après commercialisation » l'ensemble des activités menées par les fabricants en coopération avec d'autres opérateurs économiques pour instituer et tenir à jour une procédure systématique visant à recueillir et à examiner de manière proactive l'expérience acquise grâce aux dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service, afin de déterminer la nécessité d'appliquer immédiatement les actions correctives ou préventives qui s'imposent. »
La surveillance après commercialisation est un système obligatoire que les fabricants doivent mettre en place, et ce système doit inclure :
- Un plan de surveillance après commercialisation (PMS)
- Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les Clinical evaluation reports (CER)
- Le suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour les rapports d'évaluation des performances (PER)
- Rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR)
- Rapport périodique d'actualisation de la sécurité (PSUR)
Un plan de surveillance après commercialisation doit au moins couvrir les éléments clés suivants :
- Collecte et évaluation des données de surveillance après commercialisation : une approche proactive et systématique utilisant des méthodes, des indicateurs et des seuils adaptés pour réévaluer en continu le rapport bénéfice-risque et gérer les risques.
- Enquête sur les réclamations et retours du marché : des outils et protocoles efficaces pour analyser les réclamations, les retours du marché et les tendances, incluant la détection d'incidents statistiquement significatifs.
- Communication réglementaire : des méthodes définies pour interagir avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
- Vigilance et CAPA : référence au signalement en matière de vigilance, au lancement systématique d'actions correctives et préventives (CAPA) et aux outils de traçabilité des dispositifs.
- Plan PMCF/PMPF : un plan de suivi structuré ou une justification de son inapplicabilité.
Comment les nouvelles technologies peuvent-elles vous aider à maintenir votre conformité en matière de surveillance après commercialisation ?
Bien que les bonnes pratiques pour une surveillance après commercialisation efficace, telles que la surveillance proactive, la collaboration transversale, la formation, la transparence, la communication et l'amélioration continue, soient généralement appliquées, dans un monde caractérisé par une surcharge de données et une variabilité réglementaire mondiale, il en faut plus pour rester dans la course.
Le monde de l'IA et des autres technologies de pointe a considérablement évolué, et leur adoption est désormais essentielle. Voici quelques façons dont elles peuvent vous aider :
Déclaration automatisée des effets indésirables
Les systèmes d'IA peuvent collecter et analyser automatiquement les déclarations d'effets indésirables émanant de médecins, de patients et d'autres parties prenantes. L'utilisation de chatbots dopés à l'IA constitue l'un des moyens de collecte d'informations. Le recours au traitement automatique du langage naturel pour extraire des informations clés des dossiers médicaux électroniques, des forums de patients et même des réseaux sociaux en est un autre. L'IA peut également identifier des signaux de sécurité en analysant des tendances à partir des données qu'elle recueille.
Analyse des données
Grâce à l'intelligence artificielle, les entreprises peuvent analyser de vastes volumes de données recueillies par d'autres technologies de pointe, qui collectent des données en vie réelle, et les intégrer pour évaluer les performances des dispositifs en temps réel et en conditions réelles. L'analyse prédictive permet d'identifier en amont les problèmes de sécurité potentiels et les causes de défaillance.
Gestion des risques
Des modèles d'intelligence artificielle peuvent être élaborés pour prédire les risques associés à des dispositifs médicaux spécifiques sur la base de données historiques, identifier les causes profondes des effets indésirables et proposer des stratégies d'atténuation, telles que des directives d'utilisation actualisées.
Conformité réglementaire
Les outils d'IA peuvent aider les rédacteurs médicaux à préparer d'importants rapports réglementaires, tels que les CER, les PER, les PSUR, les rapports PMCF, etc., garantissant ainsi la conformité aux dernières exigences réglementaires. L'IA peut également surveiller le respect des dernières normes et alerter les parties prenantes en cas de déviation.
Surveillance mondiale
Les données de plusieurs pays peuvent être regroupées et analysées pour offrir une perspective globale sur la sécurité et les performances du dispositif. Des analyses multilingues peuvent être menées pour enregistrer et analyser les effets indésirables.
Suivi des résultats à long terme
Le suivi des résultats des dispositifs médicaux peut s'avérer complexe et fastidieux. En confiant à l'intelligence artificielle l'analyse d'études longitudinales ainsi que des données issues de l'utilisation réelle du dispositif, il est possible d'obtenir des informations précieuses sur la sécurité et la durabilité à long terme, tout en facilitant le suivi des analyses de cohorte et de survie.
Bien que cette liste ne soit pas exhaustive, elle donne un aperçu de certains domaines seulement où l'IA peut contribuer à la PMS d'un dispositif médical. L'intégration de l'IA et d'autres technologies modernes peut rendre la PMS plus efficace, précise et proactive. Alors que ce type d'avancées ouvre la voie, les entreprises ont souvent besoin d'une aide extérieure pour naviguer dans des environnements réglementaires complexes. Freyr peut vous accompagner dans le cadre de la PMS de vos dispositifs médicaux. Cliquez ici pour en savoir plus.
