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Depuis la mise en œuvre de l'EU MDR 2017/745, le rôle essentiel des activités de surveillance après commercialisation (PMS), en particulier du suivi clinique après commercialisation (PMCF), est largement reconnu. Avant de définir une stratégie pour les études PMCF, rappelons brièvement l'objectif d'une telle étude.
Objectif des études PMCF pour les dispositifs médicaux
Une étude PMCF est menée après qu'un dispositif médical a reçu une autorisation de mise sur le marché. Elle vise à répondre à des questions spécifiques concernant la sécurité, les performances cliniques et/ou l'efficacité du dispositif conformément à son étiquetage. Le PMCF doit être considéré comme un processus continu visant à confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie sur le marché.
Stratégie à suivre pour le PMCF des dispositifs médicaux
Applicabilité du PMCF
Plusieurs facteurs déterminent l'applicabilité du PMCF aux dispositifs :
- Dispositif bien établi : Si un dispositif présente un profil de sécurité et de performances bien documenté, sans risques, complications ou défaillances identifiés ou imprévisibles, le PMCF peut ne pas être exigé. Par exemple, un dispositif à faible risque tel qu'une solution saline, qui ne présente aucun risque ou complication émergente et dispose de données de sécurité et de performances bien établies, peut ne pas nécessiter de PMCF. Toutefois, une justification doit être fournie conformément à l'annexe III du règlement relatif aux dispositifs médicals (MDR).
- Nouveau dispositif : Pour les nouveaux dispositifs pour lesquels aucune donnée de sécurité et de performances établie n'est disponible, le PMCF est applicable.
- Dispositifs de la catégorie à haut risque : Pour les dispositifs de la catégorie à haut risque, pour lesquels des risques, des complications ou des défaillances imprévisibles du dispositif sont possibles malgré des données de sécurité et de performances bien établies, une étude PMCF est requise.
Identification des approches concernant la conception et les protocoles des études PMCF
- Suivi de la littérature : Analyse de la littérature scientifique et d'autres sources de données cliniques, y compris les données provenant de dispositifs similaires ou équivalents.
- Collecte directe de données : Recueil de données auprès des utilisateurs et des patients par le biais de questionnaires, de formulaires de commentaires, etc.
- Études de registres : Collecte de données par l'intermédiaire d'organismes de registres.
- Essais cliniques : Réalisation d'études d'investigation clinique interventionnelles ou non interventionnelles auprès d'un nombre limité de patients ou d'utilisateurs.
Élaboration du plan PMCF (Annexe XIV, partie B, du MDR)
- Le plan PMCF vise à confirmer la sécurité et les performances du dispositif, à identifier les effets secondaires ou les contre-indications jusqu'alors inconnus, et à déterminer tout risque, complication ou défaillance émergente du dispositif sur la base de preuves factuelles.
- Un processus d'évaluation rigoureux et harmonisé aide à identifier la disponibilité des données, à déterminer l'approche à adopter et à éviter souvent des engagements excessifs dans le plan.
Rédaction du rapport PMCF
- Le rapport PMCF doit correspondre au plan PMCF soumis. En d'autres termes, pour commencer, reportez-vous au numéro et à la version du plan PMCF qui correspondent au rapport d'évaluation que vous préparez. Les objectifs doivent être clairement énoncés, tels qu'ils sont définis dans le plan PMCF.
- Fournir une justification de la pertinence des méthodes et procédures utilisées dans le cadre du PMCF, y compris la collecte et l'analyse des données cliniques.
- Inclure un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités PMCF, telles que l'analyse des données et l'établissement des rapports.
- Analyser les conclusions tirées des activités PMCF et documenter les résultats. Cette analyse doit inclure toutes les informations et tous les rapports provenant des activités PMCF précédentes.
- Le contenu du rapport d'évaluation PMCF doit être conforme aux orientations telles que celles du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) 2020-8.
- Les conclusions du rapport d'évaluation PMCF doivent être prises en compte pour mettre à jour l'évaluation clinique, la documentation relative à la gestion des risques, le plan de surveillance après commercialisation et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP, le cas échéant).
Une stratégie PMCF bien structurée est essentielle pour garantir la conformité, ainsi que la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie. Pour en savoir plus sur l'élaboration d'une stratégie PMCF robuste et adaptée à vos dispositifs, contactez notre équipe d'experts dès aujourd'hui et assurez le succès continu de votre dispositif sur le marché.
