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Qu'est-ce qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) de classe D ?
Le dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) de classe D régi par le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIVR) présente le risque le plus élevé parmi les dispositifs DIV. Ils sont essentiels en raison de leurs importantes répercussions sur la santé publique, ce qui implique des exigences réglementaires très strictes.
Les dispositifs de classe D représentent le risque le plus élevé de la catégorie des dispositifs DIV, ce qui peut également inclure ceux destinés à la détection d'agents transmissibles constituant un danger pour la santé publique. Cela comprend l'évaluation de la sécurité du sang, des tissus et des greffes, ainsi que de certaines maladies infectieuses potentiellement mortelles. Ex. : Détection du VIH.
Avant d'aborder les règles à suivre et à éviter pour la classe D, examinons les définitions de base pour une meilleure compréhension.
- Spécification commune (SC) : Les spécifications communes sont un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, distinctes d'une norme, qui fournissent un moyen de respecter les obligations légales applicables à un dispositif, un processus ou un système. Dans le cadre de la réglementation de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux, des spécifications communes sont établies pour certains groupes de dispositifs afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité. Elles servent de référence aux fabricants pour démontrer la conformité aux exigences essentielles pertinentes. Le MDCG a publié une spécification commune pour les dispositifs DIV de classe D (MDCG 2022-3).
- Laboratoire de référence de l'Union européenne (LRUE) : Le LRUE est un laboratoire désigné par l'Union européenne pour exécuter des tâches spécifiques liées à la vérification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Ces tâches peuvent inclure des tests de vérification de lots, la formulation d'avis sur la vérification des performances par des organismes notifiés, ainsi que d'autres tests spécialisés visant à garantir que certains DIV à haut risque respectent les exigences réglementaires de l'UE avant d'être mis sur le marché.
- Lot : Dans le cadre de la fabrication et de la conformité réglementaire, un lot désigne une quantité spécifique de matière ou de produit censée présenter un caractère et une qualité uniformes, dans des limites spécifiées, et produite selon un ordre de fabrication unique au cours du même cycle de fabrication. À des fins réglementaires, chaque lot se voit généralement attribuer un numéro de lot unique, ce qui facilite la traçabilité et le contrôle de la qualité, garantissant qu'en cas de problème avec un produit, le lot concerné peut être identifié et les mesures appropriées peuvent être prises.
Procédure de l'organisme notifié pour la classe D
L'organisme notifié doit documenter la procédure relative à :
- Les procédures de vérification
- L'établissement d'un plan d'essai pour identifier les paramètres de réussite et d'échec des lots de dispositifs médicaux.
- Accord avec le fabricant concernant les tests sur les échantillons et le lieu.
L'accord pour la vérification des lots doit être conclu entre l'organisme notifié et le fabricant pour les dispositifs IVDR de classe D. Lorsqu'un EURL est désigné, des arrangements spécifiques doivent être pris avec lui pour les tests.
Les organismes notifiés doivent élaborer un plan de test basé sur les exigences d'évaluation de la conformité, la vérification des performances par l'EURL et les contributions de ce dernier. Le plan doit être approuvé à la fois par l'organisme notifié et par le fabricant.
Les conditions préalables convenues incluent :
- Les performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être vérifiées par un EURL pour ce dispositif.
- La vérification des lots peut être réalisée par le même EURL qui a effectué les tests, mais dans certains cas, un autre EURL possédant l'expertise requise peut également être désigné.
- Si plusieurs EURL sont disponibles pour effectuer la vérification des lots d'un dispositif, l'organisme notifié choisit le plus approprié après consultation du fabricant.
Un contrat écrit doit être conclu entre l'EURL et l'organisme notifié, et doit inclure :
- La fréquence des tests
- Les détails concernant les échantillons et spécimens à tester
- La plateforme de test et le protocole utilisé
- Les paramètres critiques testés
- Les critères de décision pour la réussite ou l'échec du lot
Dispositions de l'organisme notifié pour la fourniture d'échantillons aux EURLs :
- Exigence relative aux échantillons : Les fabricants de dispositifs de classe D soumis à la vérification par un laboratoire de référence (MDV) dans le cadre des DMDIV doivent mettre leurs échantillons à la disposition de l'organisme notifié conformément aux critères et conditions convenus.
- Tests par l'EURL : L'organisme notifié doit demander à l'EURL d'effectuer les tests de lots pour le dispositif médical de diagnostic in vitro. L'organisme notifié est ensuite informé des résultats. Le fabricant peut mettre sur le marché son dispositif de classe D au plus tard 30 jours après la réception des échantillons.
Fréquence des tests et analyse des échantillons :
- Essai de première ligne : Ce processus vise à détecter la présence d'agents transmissibles ou l'exposition à ces derniers dans le sang. Chaque lot doit être testé.
- Autres dispositifs : Le nombre de dispositifs à tester est déterminé par l'organisme notifié sur la base d'une analyse des risques vérifiée par ce dernier. Cela inclut des paramètres tels que le nombre de lots, les lots précédents, ainsi que la conception et la technologie du dispositif.
Fréquence des tests :
Pour les dispositifs disposant d'un volume considérable de données démontrant leurs performances, le nombre de tests peut être réduit ; l'organisme notifié, en collaboration avec l'EURL, peut décider de diminuer la fréquence des contrôles. La procédure de l'organisme notifié comprend un examen régulier des documents d'analyse des risques du fabricant, dont les résultats aident l'organisme notifié et l'EURL à réduire cette fréquence. L'organisme notifié doit documenter les justifications appropriées en cas de modification de la fréquence des tests. Il doit également prendre en compte les données suivantes :
- Le système de qualité du fabricant
- La date de libération du lot par le fabricant et par l'EURL
- Toutes les données relatives aux modifications de procédé concernant le produit
- Les données de surveillance après commercialisation (PMS)
- Le risque et l'impact en cas de défaillance du dispositif
- Disponibilité de la spécification commune
- Caractéristiques techniques du produit
- Stabilité et durée de conservation du produit.
Pour les dispositifs pour lesquels une défaillance de la méthode de contrôle ou une modification du produit est constatée, la fréquence des tests initiaux doit être renouvelée.
Vérification des lots par l'organisme notifié :
L'organisme notifié est chargé d'effectuer la vérification des lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D fabriqués.
- L'organisme notifié doit vérifier les données brutes fournies par le fabricant qui correspondent aux résultats attendus.
- En cas d'essais en aveugle, l'organisme notifié doit vérifier si les résultats fournis par le fabricant correspondent aux résultats attendus.
- L'organisme notifié prend la décision concernant la réussite ou l'échec d'un lot.
L'organisme notifié doit documenter les résultats de l'évaluation des données du fabricant ainsi que les conclusions du LERUE. L'organisme notifié doit communiquer au fabricant sa décision ou toute condition à imposer dans un délai d'au moins 30 jours suivant la réception des échantillons. Une fois la vérification terminée et après avoir reçu une communication claire de l'organisme notifié l'autorisant à procéder, le fabricant peut mettre le dispositif sur le marché.
Défis et considérations :
- Disponibilité des organismes notifiés : en raison du nombre limité d'organismes notifiés pour mener l'évaluation dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ce qui entraîne des retards dans l'évaluation de la conformité.
- Retards de mise en œuvre : la COVID-19 a entraîné des retards dans la désignation des LERUE et la constitution des groupes d'experts, complexifiant ainsi la transition vers la conformité au RIVD.
Ces contrats garantissent une communication claire et le respect des protocoles de test entre les organismes notifiés, le LERUE et les fabricants.
Pour une gestion optimale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) de classe D, il est crucial que les fabricants et les organismes de réglementation s'assurent que les processus nécessaires sont en place avant la publication des directives réglementaires.
Le respect de ces processus est primordial pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs, et pour inspirer confiance aux autorités réglementaires et aux consommateurs sur le marché de l'UE. Pour plus de soutien réglementaire, contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
