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Qu'est-ce qu'une eCopy ?
Une eCopy est une version électronique de votre dossier pour dispositif médical, créée et soumise sur un compact disc (CD), un disque vidéo numérique (DVD) ou une clé USB. Elle est accompagnée d'une version papier de la lettre d'accompagnement signée. Il convient de noter qu'une eCopy ne remplace pas une soumission électronique de la Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Voici les types de soumissions qui nécessitent une eCopy :
- Soumissions de notification préalable à la mise sur le marché (PMN) (510(k)), y compris les 510(k) par des tiers
- Évaluation des demandes de désignation automatique de classe III (De Novos)
- Demandes d'approbation avant commercialisation (PMA), y compris les PMA de transition et les PMA modulaires
- Protocoles de développement de produits (PDP)
- Soumissions relatives aux exemptions pour dispositifs expérimentaux (IDE)
- Soumissions relatives aux exemptions pour dispositifs humanitaires (HDE)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)
- Certaines demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
- Certaines demandes de licence de produits biologiques (BLA)
- Soumissions Q
Comment créer une eCopy avec succès ?
Le code logiciel de la FDA pour les eCopy intègre certaines normes techniques. Si ces normes détaillées ne sont pas respectées, l'eCopy est rejetée lors du processus de chargement de la FDA. Vous trouverez ci-dessous les étapes de base pour créer une eCopy, telles qu'elles sont détaillées dans le guide de la FDA sur les eCopy.
- Déterminez le contenu du document
- Rédigez une lettre d'accompagnement de l'entreprise en respectant les exigences spécifiques de la section A des recommandations de la FDA [PKJ2] [H3] et veillez à ce qu'elle soit signée
- En fonction du contenu du document, déterminez si une structure basée sur des volumes ou sans volume est nécessaire. Cette décision est prise indépendamment pour chaque eCopy.
- S'il s'agit d'une soumission volumineuse, ajoutez les volumes à l'eCopy en respectant la règle de nommage décrite dans la section B [PKJ4] [H5] des recommandations de la FDA
- Créez un fichier PDF et ajoutez-le à l'eCopy. Certaines règles concernant les noms et les formats doivent être respectées pour les PDF.
À faire
- Les PDF doivent être convertis à partir du format d'origine (par exemple, Microsoft Word) à l'aide d'Adobe Acrobat (version 11 ou antérieure)
- Pour les règles de nommage, vous pouvez consulter la section C [PKJ6] [H7] du document de recommandations de la FDA
- Les PDF ne peuvent être ajoutés qu'au niveau principal (celui qui s'affiche à l'ouverture d'un CD, d'un DVD ou d'une clé USB) de l'eCopy ou dans un volume/dossier
- S'il s'agit d'une soumission par volumes, les PDF de chaque volume doivent comporter un nom avec le préfixe « 001_ »
- S'il s'agit d'un seul fichier PDF, il doit comporter le préfixe « 001_ »
- Il est préférable que la taille de l'eCopy soit inférieure à 1 Go pour éviter tout retard éventuel (ce qui peut être évité en réduisant la taille des fichiers volumineux ou en répartissant les informations [PKJ8] dans différents dossiers)
À ne pas faire
- Pièces jointes intégrées
- Paramètres de sécurité
- Taille maximale de 50 Mo
- Créer des PDF à partir de versions numérisées de documents imprimés, car leur qualité est inférieure
- Si des fichiers autres que des PDF doivent être ajoutés à l'eCopy, veuillez suivre les instructions de la section D des recommandations. Ces fichiers doivent être placés dans un fichier zip situé dans le dossier « MISC FILES » ou « STATISTICAL DATA » [PKJ9]. Ne placez aucun PDF dans ces dossiers.
- Préparez un dossier qui comprendra
- eCopy enregistré sur un CD, un DVD ou une clé USB
- Une version papier de la lettre d'accompagnement signée de l'entreprise, telle que décrite dans la section A
Comment soumettre un eCopy ?
Les eCopies peuvent être soumis en ligne ou envoyés par courrier au Centre de contrôle des documents (DCC).
- Les soumissions en ligne peuvent être envoyées via le portail de collaboration client du CDRH ou le portail du CDRH.
- Les soumissions d'eCopy peuvent être envoyées par courrier au DCC à l'adresse suivante :
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*À compter du 1er octobre 2023, toutes les soumissions 510(k), sauf exemption, doivent être présentées sous forme de soumissions électroniques à l'aide de l'outil eSTAR.
Qu'est-ce qu'une suspension d'eCopy et comment l'éviter ?
Une suspension d'eCopy est une notification émise par la FDA si l'eCopy comporte des erreurs. L'examen de l'eCopy soumis sera suspendu jusqu'à ce que le ou les problèmes soient résolus. Les motifs de la suspension sont indiqués sur la page de pièces jointes de la notification.
Le moyen le plus simple d'éviter une suspension d'eCopy est d'utiliser le module de validation eCopy de la FDA (les versions téléchargeables pour Windows et Mac sont disponibles sur le site de la FDA), qui permet de formater correctement l'eCopy et d'identifier les erreurs avant la soumission. En cas d'erreurs de formatage, le module générera un rapport pour vous aider à les corriger avant la soumission finale de l'eCopy à la FDA.
Un eCopy est requis pour la quasi-totalité des soumissions de dispositifs médicaux, y compris les 510(k), les demandes de reclassement (de novo), les PMA, les IDE, les HDE et les pré-soumissions. Il est donc prudent pour tout fabricant de dispositifs médicaux de se familiariser avec le processus de création et de soumission d'un eCopy.
Pour plus d'informations ou pour obtenir de l'aide concernant le processus de création et de soumission d'eCopy, le processus 510(k) de la FDA ou un accompagnement réglementaire mondial End-to-End, contactez Freyr ! Restez informé, restez en conformité.
