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Un produit combiné est un produit thérapeutique ou diagnostique qui associe des médicaments, des dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques. Il regroupe au moins deux (02) de ces catégories de produits, et parfois même les trois (03). L'un des principaux moteurs de croissance de ce marché est la prévalence croissante des maladies chroniques telles que le diabète, le cancer et les maladies cardiovasculaires. Les produits combinés offrent une méthode innovante pour traiter ces maladies, car ils peuvent être administrés directement sur la zone concernée, ce qui rend le traitement plus efficace. La US Food and Drug Administration (USFDA) a finalisé un document d'orientation destiné à l'industrie et au personnel de l'agence concernant l'utilisation des voies de pré-commercialisation pour les produits combinés, et le centre principal de la USFDA a concentré son attention sur les produits portant un double étiquetage.
Outre la USFDA, l'EMA réglemente également le marché des produits combinés. En fait, le paysage réglementaire des produits combinés est en constante évolution, et les fabricants doivent se tenir au courant de ces changements pour garantir la conformité et accélérer le processus d'approbation. Ce blog explorera certaines des futures tendances réglementaires sur le marché des produits cosmétiques et leur impact possible sur l'industrie.
Simplifier les voies réglementaires
Ces dernières années, la USFDA et l'EMA ont toutes deux fait des efforts pour simplifier les voies réglementaires applicables aux produits combinés. Comme mentionné précédemment, la USFDA a finalisé un document d'orientation et le centre principal de la USFDA se concentre sur les produits à double étiquetage.
De même, le règlement sur les dispositifs médicaux de l'EMA, entré en vigueur en mai 2021, établit un nouveau cadre réglementaire pour les produits combinés, dans le but d'améliorer la sécurité des patients et de faciliter l'innovation. Ces évolutions réglementaires aideront les fabricants de produits combinés à commercialiser leurs produits plus rapidement et plus efficacement.
Une plus grande harmonisation des réglementations
La USFDA et l'EMA travaillent toutes deux à l'harmonisation de leurs réglementations sur les produits combinés afin de faciliter le développement et l'approbation internationale de ces produits. En 2019, les agences ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) sur les inspections des sites de fabrication de médicaments, ce qui leur permettra de reconnaître les inspections menées par les autorités réglementaires de l'autre partie. Cet accord devrait contribuer à réduire les efforts redondants et à accroître l'efficacité globale du processus réglementaire. En outre, les deux agences collaborent à l'élaboration de documents d'orientation et de normes pour les produits combinés, ce qui devrait contribuer à harmoniser les exigences réglementaires applicables à ces produits et à promouvoir la cohérence de leur évaluation.
La montée en puissance des réglementations sur les produits combinés en dehors des US et de l'EU
Alors que le marché des produits combinés continue de croître, les organismes de réglementation du monde entier, en dehors des US et de l'Union européenne (EU), prennent acte de cette évolution et élaborent leurs propres réglementations pour ces produits. Par exemple, en janvier 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) en Chine a publié deux (02) lignes directrices visant à renforcer la réglementation relative à l'enregistrement des produits combinant médicament et dispositif ayant une valeur clinique en Chine et à mettre en place un mode de gestion adapté au pays. La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié un document d'orientation en octobre 2022 qui expose les grands principes permettant de déterminer quelles exigences du cadre réglementaire australien peuvent s'appliquer à un produit donné, et énumère également quelques exemples de ces produits frontières. Health Canada (HC) a publié en juillet 2021 un document d'orientation intitulé « Classification of Products at the Drug-Device Interface » afin d'améliorer la cohérence, la prévisibilité et la transparence du processus décisionnel des parties prenantes en matière de classification. La classification d'un produit de santé est cruciale car elle détermine l'ensemble des réglementations qui lui seront appliquées. Les fabricants de produits combinés doivent être conscients des cadres réglementaires émergents et veiller au respect des réglementations locales sur leurs marchés respectifs.
L'impact des tendances sur les fabricants et l'industrie
La simplification des parcours réglementaires permettrait aux fabricants de commercialiser leurs produits plus rapidement et plus efficacement, tandis qu'une plus grande harmonisation des réglementations devrait contribuer à réduire la charge réglementaire, à optimiser les coûts et à accroître la cohérence lors de l'évaluation de ces produits. Cependant, la multiplication des réglementations sur les produits combinés en dehors des US et de l'EU peut présenter de nouveaux défis réglementaires pour les fabricants qui cherchent à s'implanter sur ces marchés.
Conclusion
En conclusion, le paysage réglementaire des produits combinés évolue, et les fabricants doivent se tenir au courant de ces changements pour garantir la conformité et accélérer le processus d'approbation. Les tendances axées sur la simplification des parcours réglementaires, l'harmonisation accrue des réglementations et la montée en puissance des réglementations sur les produits combinés en dehors des US et de l'EU devraient avoir un impact significatif sur les fabricants et sur l'industrie dans son ensemble.
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