2 min de lecture
Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) est une norme internationale qui attribue un code unique à chaque dispositif médical afin d'améliorer la sécurité des patients et de simplifier le suivi et le rappel des produits. En Chine, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a mis en place des directives et des réglementations concernant l'UDI pour les dispositifs médicaux afin d'accroître la sécurité et le contrôle de la qualité.
Aperçu de l'UDI en Chine
En Chine, les règles relatives au système d'identification unique des dispositifs médicaux ont été publiées par la NMPA en 2019. Celles-ci prévoient qu'un code d'identification unique soit attribué aux dispositifs médicaux afin d'améliorer la traçabilité des produits, de renforcer la surveillance après commercialisation et d'optimiser la gestion des rappels de dispositifs médicaux.
En 2019, la NMPA a publié le plan de travail pilote pour le système d'identification unique des dispositifs médicaux, qui a établi une approche échelonnée pour la mise en œuvre de ce système. Ce plan pilote a été conçu pour tester la faisabilité du système d'identification unique et identifier les problèmes potentiels avant son déploiement à l'échelle nationale.
Le plan de travail pilote comprenait les phases suivantes :
Phase 1 : De 2019 à 2020, le plan de travail pilote s'est concentré sur certains dispositifs médicaux de classe III, considérés comme présentant un risque élevé. Le projet pilote a été mené dans des régions et des hôpitaux sélectionnés afin de tester l'application du code d'identification unique et le processus de numérisation, ainsi que l'enregistrement des produits et la gestion des bases de données.
Phase 2 : Depuis le 1er janvier 2021, certains dispositifs médicaux de classe III répertoriés dans le catalogue doivent comporter un UDI. Les fabricants devaient en faire la demande et l'obtenir avant le 1er janvier 2021.
Phase 3 : Depuis le 1er juin 2022, tous les dispositifs médicaux de classe III doivent comporter un UDI. Les fabricants devaient en faire la demande et l'obtenir avant le 1er juin 2022.
Phase 4 : À compter du 1er juin 2024, certains dispositifs médicaux de classe II figurant dans le catalogue doivent comporter un UDI. Les fabricants devaient en faire la demande et l'obtenir avant le 1er juin 2024.
Le déploiement du plan de travail pilote pour le système d'identification unique des dispositifs médicaux en Chine devrait améliorer la gestion et la surveillance des dispositifs médicaux, renforcer la surveillance après commercialisation (PMS) et accroître la sécurité des patients. La mise en œuvre de ce système d'identification unique permettra également à la Chine de s'aligner sur les normes internationales, telles que le système d'identification unique des dispositifs (UDI) établi par le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF).
Principales exigences pour la mise en œuvre de l'UDI en Chine
- Identification du dispositif : Chaque dispositif médical doit se voir attribuer un identifiant unique de dispositif (UDI), qui comprend un identifiant de dispositif (DI) et un identifiant de production (PI). Le DI est un code statique qui identifie le fabricant, le type de dispositif et d'autres informations. Le PI est un code dynamique qui identifie le numéro de lot ou de série ainsi que la date de péremption.
- Étiquetage : Les fabricants doivent inclure l'UDI sur l'étiquette et l'emballage du dispositif, sous un format lisible par l'homme et par machine. L'étiquette doit également comporter d'autres informations obligatoires, telles que le nom du dispositif, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le pays d'origine.
- Enregistrement dans la base de données : les informations IUD doivent être enregistrées dans la base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de la NMPA. Le processus d'enregistrement comprend la soumission des données IUD, des informations d'étiquetage et d'autres documents.
- Délais de conformité : le calendrier de mise en œuvre de l'IUD est basé sur la classification des dispositifs.
Impact de la mise en œuvre de l'IUD en Chine
La mise en œuvre de l'IUD en Chine devrait améliorer la sécurité des patients, rationaliser le suivi et le rappel des produits, et optimiser la gestion de la chaîne d'approvisionnement. En permettant un suivi plus efficace et plus précis des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, la mise en œuvre de l'IUD peut contribuer à réduire le risque de produits contrefaits, à améliorer la traçabilité des dispositifs et à faciliter des rappels de produits plus rapides et plus efficaces en cas de problèmes de sécurité.
Les directives et réglementations IUD pour les dispositifs médicaux en Chine témoignent de l'engagement de la NMPA à améliorer la sécurité et le contrôle de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants et les importateurs de dispositifs doivent travailler en étroite collaboration avec des consultants réglementaires ou des représentants légaux pour garantir la conformité aux exigences et aux délais IUD afin d'éviter les retards d'entrée sur le marché et de distribution des produits.
Pour en savoir plus sur les dernières exigences IUD pour les dispositifs médicaux en Chine, contactez notre expert RA. Restez informé. Restez conforme.
