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Grâce à l'évolution constante du paysage réglementaire mondial ! Chaque pays dispose désormais de ses propres réglementations et exigences pour régir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits médicaux qui entrent sur son marché ou y sont fabriqués. Dans ce contexte, il est indispensable que les entreprises connaissent les exigences réglementaires spécifiques de leurs marchés cibles. Si leur marché cible est l'UE, la première chose à savoir concerne l'exigence et l'importance d'une personne qualifiée (QP) certifiée.
Comme le définissent la législation de l'Union européenne (UE), à savoir la directive 2001/83/CE, article 51 pour les produits médicaux, et l'article 13 de la directive 2001/20/CE pour les produits médicaux expérimentaux (PME), une personne qualifiée est un pharmacien, un biologiste ou un chimiste agréé qui possède plusieurs années d'expérience dans les opérations de fabrication pharmaceutique et qui est établi au sein de l'UE. Toute société parrainant des essais dans l'UE ou souhaitant y commercialiser un produit doit suivre la procédure de certification par la personne qualifiée. Sans cette certification, aucun lot de produit pharmaceutique fini ou de PME ne peut être libéré à la vente et à la distribution dans l'UE.
La personne qualifiée ne se contentera pas de respecter les principes fondamentaux de la certification, elle veillera également à ce qu'un système de qualité approprié soit en place pour le processus d'introduction sur le marché. Pour exercer en tant que personne qualifiée dans l'UE, certaines conditions préalables doivent être prises en compte :
- La personne qualifiée doit être désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE et doit être enregistrée auprès ou acceptée par l'État membre de l'UE où l'entreprise est établie.
- La personne qualifiée doit être rattachée à une autorisation de fabrication et à une licence européennes existantes [UE / Centre européen des consommateurs (CEC)]
- La personne qualifiée doit être enregistrée auprès de l'autorité de l'État membre de l'UE concerné (les exigences peuvent varier d'un État membre à l'autre)
En tant qu'acteur clé du système de qualité dans l'UE, les principales responsabilités d'une personne qualifiée consistent à vérifier :
- La conformité de la fabrication des lots aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché
- Le produit a été fabriqué conformément aux normes BPF
- Les principaux processus de fabrication et de test des produits ont été validés
- Il a été tenu compte des conditions de production réelles et des dossiers de fabrication
- Toute déviation ou modification planifiée dans la production et le contrôle qualité des produits a été autorisée par les personnes responsables conformément au système défini
- Toute modification nécessitant une variation de l'autorisation de mise sur le marché ou de fabrication a été notifiée et autorisée par l'autorité compétente
- Tous les tests nécessaires ont été effectués sur les produits, y compris l'échantillonnage supplémentaire et l'inspection initiés en raison de déviations ou de modifications planifiées
- Toute la documentation nécessaire relative à la production et au contrôle qualité a été complétée et approuvée par le personnel autorisé
- Tous les audits sont réalisés conformément aux exigences du système d'assurance qualité
En plus des principales responsabilités mentionnées ci-dessus, pour les produits médicaux fabriqués en dehors de l'EU, la personne qualifiée veille à ce que :
- chaque lot importé ait fait l'objet d'une analyse qualitative complète et d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives,
- tous les autres tests nécessaires pour garantir la qualité des produits médicaux conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Bien que le rôle de la personne qualifiée varie d'un État membre de l'EU à l'autre, la qualité des produits reste la même dans toute l'EU. Dans ce cas, une compréhension approfondie des rôles et des responsabilités de la personne qualifiée permet de réduire les risques réglementaires et d'accélérer la mise sur le marché du produit pour les organisations désireuses d'entrer sur le marché de l'EU. Restez informé. Restez en conformité.
