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FDALe saviez-vous ? L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ( US ) a établi un nouveau record en approuvant 106 dispositifs innovants en 2018, faisant de cette année la plus fructueuse jamais enregistrée pour les dispositifs médicaux. Grâce à cette réussite, FDA a dépassé son record vieux de 40 ans, établi en 2017 avec l’approbation de 99 dispositifs innovants, affichant ainsi une croissance continue depuis huit ans. Parmi les dispositifs approuvés figurent toute une gamme de produits innovants, tels que des systèmes automatisés d’administration d’insuline pour enfants, la plus petite valve cardiaque au monde destinée aux nouveau-nés, la première application médicale mobile destinée à aider à la prise en charge des troubles liés à l’abus d’opioïdes et de substances psychoactives, ainsi que des technologies d’intelligence artificielle permettant de diagnostiquer la rétinopathie diabétique.
FDA a toujours mis l’accent sur la sécurité et l’innovation des dispositifs médicaux afin de garantir leur haute qualité. Pour faire face au nombre croissant d’autorisations accordées à de nouveaux dispositifs et veiller à leur sécurité, l’ FDA prévoit de « moderniser » la procédure d’autorisation des dispositifs médicaux. Selon l’agence, cette modernisation pourrait nécessiter la mise en place d’une nouvelle autorité. En 2018, le Bureau de la sécurité des produits de santé ( FDA ) et le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) ont publié un document conjoint indiquant que la procédure 510(k) figurait parmi les deux types de demande ajoutés à la définition des dispositifs innovants. Parallèlement, les exemptions pour dispositifs humanitaires (Humanitarian Device Exemptions, HDE) ont également été ajoutées à la définition des dispositifs innovants à la suite des modifications apportées au programme du CDRH consacré aux dispositifs médicaux révolutionnaires, en vertu de la loi « 21st Century Act ».
La proposition de l’ FDA et du CDRH répond à la nécessité éventuelle d’obtenir de nouvelles compétences pour moderniser la procédure 510(k). L’objectif de cette proposition est de limiter l’utilisation, en tant que dispositifs de référence (« substantially equivalent », SE), des dispositifs datant de plus de 10 ans afin de favoriser l’innovation. Il s’agit d’une avancée par rapport aux lignes directrices publiées par l’agence en avril 2018. Le projet a été publié par l’ FDA afin de proposer l’extension du programme 510(k) abrégé au sein du CDRH de l’ FDA, sous le titre « Safety and Performance-based Pathway » (Voie fondée sur la sécurité et la performance). Il a été présenté dans le but d’alléger la charge réglementaire pesant sur les dispositifs médicaux. Cette approche vise également à accroître l’efficacité de l’examen des dossiers 510(k), réduisant ainsi la pression exercée sur l’agence.
Voici quelques-uns des points forts de ces recommandations :
- Cette nouvelle procédure évalue la sécurité et l'efficacité des dispositifs par rapport à des normes établies en matière de sécurité et d'indicateurs de performance.
- Malgré ces nouvelles normes, les appareils devront être conformes aux normes en vigueur pour pouvoir être commercialisés.
- Les technologies modernes seront évaluées à l'aune des normes modernes
- Cette approche favorisera une concurrence accrue dans le domaine du développement de dispositifs plus sûrs.
Le nombre de dispositifs médicaux soumis à autorisation a augmenté de manière exponentielle au fil des ans. Cela a donné à l’ FDA une grande marge de manœuvre pour adopter et mettre en œuvre des mesures innovantes visant à améliorer les procédures d’autorisation. L’agence est fermement convaincue des mérites de cette proposition, mais la réaction du secteur reste encore à déterminer.
La « FDA » (commission d'évaluation des dispositifs médicaux) publiant sans cesse de nouveaux documents d'orientation visant à améliorer l'enregistrement des dispositifs médicaux, il est indispensable que les fabricants de ces dispositifs se tiennent informés de ces évolutions et agissent en conséquence. Restez à jour. Respectez la réglementation.
