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L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse concernant les dispositifs médicaux a expiré le 26 mai 2021, et les négociations entre la Suisse et l'UE se sont conclues sans qu'un accord institutionnel (InstA) ait pu être conclu. En vertu de l'ARM entre l'UE et la Suisse, désormais caduc, les exigences applicables aux dispositifs médicaux définies par l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) étaient conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) et à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux invaisifs (AIMDD).
Depuis le 1er août 2021, l'ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (MedDO) est en vigueur et conforme au nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Les fabricants de dispositifs médicaux établis dans l'UE doivent se conformer à l'ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (MedDO). Ces entreprises doivent désigner un mandataire suisse, lequel doit avoir accès à une copie de la documentation technique ou être en mesure de fournir ces documents dans un délai de sept (07) jours à compter de la date de la demande de Swissmedic. Swissmedic a fixé des délais transitoires pour différentes catégories de dispositifs en vue de la désignation d’un mandataire suisse (AR), y compris pour l’étiquetage correspondant. Le délai transitoire pour les dispositifs non implantables des classes IIb et IIa approche à grands pas, et tous les fabricants basés dans l’UE de ces classes de dispositifs doivent désigner un mandataire suisse avant le 31 mars 2022.
Il est essentiel de prendre conscience de tous ces changements et de leurs implications pour le secteur des dispositifs médicaux. Comment les fabricants peuvent-ils s'adapter à ces nouvelles réglementations ? Avez-vous bien compris les points suivants ?
- Aperçu de Swixit et de la réglementation suisse relative aux dispositifs médicaux
- Voies d'accès au marché en Suisse
- Aperçu de l'AR suisse et des rôles
- PRRC – Rôles et responsabilités
- Exigences d'étiquetage
- Principales implications
- Étude de cas
Afin de vous aider à mieux comprendre les enjeux pratiques actuels du secteur suisse des dispositifs médicaux, nous vous proposons un webinaire exclusif en direct intitulé « Swixit – Impact réglementaire sur les dispositifs médicaux et le secteur des technologies médicales », prévu le 23 mars 2022 pour les régions AMR, UE et RoW . Au cours de ce webinaire, nos experts internes en affaires réglementaires – Nisha Vempalle, directrice du pôle Dispositifs médicaux, et le Dr Ceren Alemdaroglu, spécialiste des affaires réglementaires (PRRC) au sein du pôle Dispositifs médicaux – aborderont les dernières évolutions de la réglementation suisse en matière de dispositifs médicaux. Le webinaire sera animé par Igor Dorosh, directeur adjoint chargé du développement commercial pour l’Europe et l’Afrique. Inscrivez-vous dès maintenant pour réserver votre place. Restez informé. Restez en conformité.
