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Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) relevant du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 sont classés en quatre (04) classes et vingt-deux (22) règles (MDR) / sept (07) règles (IVDR). Par rapport au champ d’application antérieur prévu par les directives, la réglementation actuelle a élargi son champ d’application. Par exemple, le règlement « EU MDR » (MDR) couvre désormais également les lentilles de contact.
La loi sur les dispositifs médicaux ( EU MDR , article 2) définit les dispositifs médicaux comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, réactif, implant, matériau ou tout autre article destiné à être utilisé pour :
- Diagnostic, prévention, suivi, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement d'une maladie
- Diagnostic, suivi, traitement, soulagement ou indemnisation d'une blessure ou d'un handicap
- L'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique
- Fournir des informations issues de l'examen in vitro d'échantillons prélevés sur le corps humain, notamment dans le cadre de dons d'organes, de sang et de tissus
Le règlement IVDR de l'UE (article 2) s'applique à tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un étalon, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, lorsque ce dispositif est utilisé in vitro pour l'examen d'échantillons afin de fournir des informations concernant les aspects suivants :
- Processus ou état physiologique ou pathologique
- Handicaps physiques ou mentaux congénitaux
- Prédisposition à un trouble de santé ou à une maladie
- Évaluation de la sécurité et de la compatibilité avec les receveurs potentiels
- Prédire la réponse au traitement ou les effets indésirables
- Définition ou suivi des mesures thérapeutiques
Certains produits ne relèvent pas de ce champ d'application, ni de celui de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain ( Produits médicaux , MPD).
Si, pour les produits combinés, les règles réglementaires applicables sont clairement définies en fonction des actions principales, il existe toutefois quelques produits dont la classification est ambiguë. Ces produits sont qualifiés de « produits limites », et il est difficile de déterminer d’emblée s’ils relèvent de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR), du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) ou de la directive relative aux dispositifs médicaux (MPD). L’article 4 de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR ) et l’article 3 du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) traitent de certains aspects des produits limites situés à la frontière entre les dispositifs médicaux et d’autres types de produits.
La compréhension des produits « à la limite » semble prêter à confusion et pose un dilemme potentiel aux fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le territoire de l’UE. C’est pourquoi le groupe de travail sur les produits « à la limite » et la classification (BCWG) a récemment publié un manuel consacré à ces produits. Ce document de 18 pages présente différents cas de figure concernant les produits limites. Il s'agit par exemple de la frontière entre les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), entre les dispositifs médicaux et les cosmétiques, entre les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires, entre les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle, ainsi qu'entre les IVD et les équipements de laboratoire généraux. Le document explique certains de ces cas de figure à l'aide d'un produit de référence. L’une des sections présente le contexte du produit en détaillant son cadre général et son utilisation prévue. La section suivante fournit des indications sur la conclusion, en se basant sur l’action principale du produit pour déterminer s’il s’agit ou non d’un dispositif médical ou d’un accessoire de celui-ci.
Prenons l'exemple d'un sac de secours destiné au transport des patients, considéré comme un produit à la frontière entre les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle. Ce sac de secours a pour usage prévu d'assurer la protection mécanique et thermique des patients pendant leur transport. Il est composé d'un rembourrage supplémentaire pour soutenir la tête, de sangles latérales cousues permettant de stabiliser les patients, ainsi que d'équipements de sécurité intégrés destinés à différentes interventions.
Dans le présent document, le principal mode d’action pris en compte est la stabilité et la protection du patient pendant son transport, afin d’éviter toute aggravation de son état de santé. Examinons à présent l’usage prévu du produit ; celui-ci correspond au « diagnostic, à la surveillance, au traitement, au soulagement ou à la compensation d’une blessure ou d’un handicap » visé à l’article 02 de la loi n° EU MDR. Par conséquent, il s’agit d’un dispositif médical.
Prenons également l’exemple des dispositifs de mesure de l’oxyde nitrique expiré fractionnaire (FeNO). Ce dispositif de mesure est constitué de différentes parties : les instruments et la poignée respiratoire relèvent du règlement européen IVDR, tandis que le filtre jetable est un produit portant le marquage CE au titre de l’ EU MDR. Dans ce cas, la finalité principale du produit est d’être utilisé pour l’examen d’un échantillon provenant du corps humain. Ce champ d’application est couvert par l’article 2, paragraphe 1, du règlement européen IVDR. Par conséquent, les appareils de mesure du FeNO seront considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) et régis par le règlement européen IVDR 2017/746.
Pour déterminer la classification de ces produits, on recourt à la procédure d’Helsinki, selon laquelle, lorsqu’une demande ou un litige survient, l’autorité compétente (AC) concernée consulte les autres AC et recueille leur avis sur la question. Sur la base de cet avis, un projet de décision est rédigé, puis un vote est organisé. Seuls les avis majoritaires (à partir de 75 %) sont pris en compte, et une conclusion est tirée.
Nous sommes conscients que la première étape est cruciale et peut parfois s'avérer complexe dans le cycle de vie réglementaire ! C'est pourquoi Freyr est là pour vous aider à répondre à toutes vos questions concernant vos dispositifs médicaux et leur classification au regard de la directive « EU MDR » et du règlement européen IVDR.
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