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Un rapport d'évaluation clinique (CER) est un rapport d'évaluation de la sécurité et des performances d'un dispositif médical, fondé sur les données cliniques qui s'y rapportent. Ces données cliniques sont soit recueillies dans le cadre d'une étude clinique, soit issues de données déjà collectées pour un dispositif substantiellement équivalent. Pour commercialiser un dispositif médical en Europe, les fabricants sont tenus d'établir un CER précis afin d'obtenir le marquage CE. Si le CER n'est pas conforme aux réglementations des organismes notifiés (ON), les fabricants risquent de ne pas pouvoir mettre leurs dispositifs sur le marché ou de devoir refaire les évaluations de toutes les données cliniques qui ont été rejetées ou jugées non conformes.
Compte tenu de l'évolution constante du cadre réglementaire relatif à l'enregistrement des dispositifs médicaux (MDR), l'importance accordée aux données cliniques pertinentes et à une approche adaptée pour la documentation de l'étude comparative (CER) ne cesse de croître. Pourtant, de nombreux fabricants se trouvent confrontés à des difficultés en cas de contrôle ou d'inspection inopiné(e) par un organisme notifié.
Les défis auxquels sont confrontés les fabricants
Certains fabricants considèrent l'évaluation clinique comme un processus ponctuel. Or, il s'agit en réalité de procédures continues qui s'étendent sur l'ensemble du cycle de vie du produit et qui nécessitent une évaluation et une mise à jour constantes des données cliniques par le biais d'activités telles que la surveillance post-commercialisation ou la gestion des risques, etc. Les fabricants doivent également tenir compte du temps global nécessaire à la préparation des CER, car la rédaction de plusieurs CER prend du temps et nécessite l'intervention d'experts.
Êtes-vous en conformité avec la norme MEDDEV 2.7/1, révision 4 ?
En 2016, l'autorité européenne chargée de l'enregistrement des dispositifs médicaux a publié une nouvelle série de lignes directrices dans le cadre de la révision 4 de la norme MEDDEV 2.7/1, qui entrera en vigueur à partir de mi-2020. Cette révision prévoit des règles plus strictes concernant les exigences en matière de données cliniques et apporte des précisions sur certains aspects de l'évaluation clinique qui étaient auparavant ambigus.
Envisagez-vous de commercialiser votre dispositif médical en Europe ? Dans ce cas, vous devez savoir que les données cliniques que vous soumettez dans le cadre du rapport d’évaluation clinique (CER) font l’objet d’un examen minutieux de la part des organismes notifiés et des autorités compétentes en Europe. Depuis la publication de la norme MEDDEV 2.7/1, révision 4, cet examen est devenu encore plus rigoureux. Les données cliniques que vous intégrez dans ces rapports doivent être conformes et suffisamment précises pour permettre d’évaluer les aspects liés à la sécurité et aux performances du dispositif concerné.
Pour en savoir plus sur le type de données requises pour les CER et sur la manière dont elles doivent être rédigées, compilées et soumises conformément à la dernière version du document MEDDEV 2.7/1 rev 4 de l’ EU MDR, rejoignez-nous pour notre webinaire gratuit intitulé «Rapport d’évaluation clinique (CER) – Décrypter l’approche par étapes pour la conformité », le 11 décembre 2018 à 9 h 00 (heure de l’Est). Assurez-vous d’être en conformité lors de votre entrée sur le marché européen.
