3 minutes de lecture
Le retraitement désigne la méthode permettant de réutiliser des dispositifs médicaux de manière sûre et efficace. Le règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 définit le terme « retraitement » comme s’appliquant exclusivement aux dispositifs à usage unique, tandis qu’il décrit le retraitement des dispositifs réutilisables comme « les processus appropriés permettant leur réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode validée de restérilisation adaptée à l’État membre ou à l’ member states e dans lequel le dispositif a été mis sur le marché ».
Au sein de l'Union européenne, c'est la législation nationale qui régit la mise sur le marché des dispositifs retraités dans une région donnée. Si le pays autorise la mise sur le marché de dispositifs retraités, les fabricants doivent se conformer à l'article 17 de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR).
Réglementation relative aux dispositifs retraités
Les entreprises qui retraitent des dispositifs à usage unique sont considérées comme les fabricants des dispositifs retraités, et non les fabricants ayant initialement développé le dispositif. Elles sont tenues de se conformer aux obligations générales des fabricants prévues à l’article 10 du règlement ( EU MDR). Bien que ces obligations ne s’appliquent pas nécessairement à l’établissement de santé qui utilise des dispositifs retraités en interne, celui-ci est néanmoins tenu de fournir des preuves substantielles. L'exigence principale est que les performances et la sécurité des dispositifs soient équivalentes à celles du dispositif d'origine et qu'ils répondent aux exigences énoncées à l'EU MDR , article 5, paragraphe 5, points a), b), d), e), f), g) et h). Les fabricants doivent procéder au retraitement des dispositifs conformément aux spécifications communes.
En août 2020, la Commission européenne (CE) a publié, dans le cadre de ses spécifications communes, un ensemble de normes harmonisées relatives au retraitement des dispositifs à usage unique. Ce document définit des exigences détaillées concernant les ressources, le système de gestion de la qualité (SGQ), les cycles de retraitement, la vigilance, la traçabilité, etc. Il s'adresse aussi bien aux établissements de santé qu'aux prestataires de retraitement externes.
Lorsque des établissements de santé font appel à des prestataires externes (organismes) pour le retraitement, les deux parties doivent signer un contrat, qui doit être rédigé de manière claire et lisible.
Étapes à suivre pour le retraitement d'un dispositif
La première étape du retraitement est l'évaluation préliminaire, qui consiste à examiner le dispositif avant son retraitement. La principale question à se poser à cette étape est de savoir si le dispositif à usage unique se prête au retraitement. La personne chargée du retraitement doit être un expert en la matière et être en mesure de déterminer si le dispositif est apte au retraitement. La vérification du marquage « Conformité Européenne » (CE), ainsi que l'existence éventuelle de restrictions ou de rappels, est également nécessaire à ce stade.
L'entreprise de retraitement est tenue de déterminer les cycles de retraitement ainsi que le nombre maximal de retraits autorisés pour chaque dispositif. Elle est également tenue de rédiger un dossier technique propre à chaque modèle. De plus, les entreprises de retraitement doivent mettre en place, documenter et appliquer le système de gestion de la qualité (SGQ) applicable aux activités de retraitement. Elles doivent conserver les rapports d'audit, les rapports d'incident, les registres relatifs à la traçabilité des dispositifs et tout autre document pertinent. Ces documents doivent être conservés pendant une durée maximale de dix (10) ans à compter de la dernière réutilisation du dispositif.
L'étape suivante consiste à définir les procédures appropriées de nettoyage, de stérilisation, de désinfection thermique, de désinfection chimique, de séchage et de transport. Viennent ensuite les procédures d'inspection, d'entretien et de réparation. L'objectif principal de ces procédures est de valider la méthode et les performances du dispositif retraité.
Une fois les méthodes établies et validées, le dispositif retraité est conditionné et étiqueté. L'emballage du dispositif, ainsi que le mode d'emploi (IFU), ne sont pas tenus de porter le marquage CE. En cas d'étiquetage, le nom et les coordonnées de l'établissement de santé ou du prestataire externe chargé du retraitement (selon le cas) doivent figurer sur le dispositif. De plus, le dispositif doit indiquer le traitement de retraitement, son état (stérilisé, désinfecté, etc.), la méthode de stérilisation ou de désinfection utilisée, ainsi que sa durée de conservation. Il doit également mentionner le nombre maximal de cycles de retraitement autorisés et l’état actuel du dispositif à cet égard.
Conclusion
L'élaboration de ces règles d'application est essentielle pour la mise sur le marché européen des dispositifs retraités, et il convient de faire preuve d'une grande prudence lors de la mise en œuvre de ces réglementations en raison de leur niveau de détail et de leur complexité. Nous comprenons que ce processus est complexe ; Freyr, grâce à son modèle solide de services réglementaires, peut vous accompagner dans la mise sur le marché européen des dispositifs retraités. Pour toute question,n'hésitez pas à nous contacter à l'adressereach .Restez informés ! Restez en conformité !
