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La cybersécurité est un élément essentiel de la conception, du développement et du déploiement des dispositifs médicaux. Les cyberattaques pouvant entraîner la manipulation ou la destruction de données personnelles et sensibles relatives aux patients, les autorités de réglementation du monde entier renforcent actuellement les exigences réglementaires afin de garantir la cybersécurité des dispositifs médicaux.
La Chine a mis en place une réglementation en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux, destinée à garantir la sécurité et la confidentialité des informations relatives aux patients. Cette réglementation s'applique aussi bien aux fabricants nationaux qu'aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux commercialisés en Chine.
L'organisme de réglementation principal chargé de la cybersécurité des dispositifs médicaux en Chine est l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Outre l'NMPA, l'Administration chinoise de la cybersécurité (CAC) réglemente également la cybersécurité des dispositifs médicaux.
En 2018, l'NMPA a publié une nouvelle réglementation imposant aux fabricants de dispositifs médicaux de se conformer à certaines exigences en matière de cybersécurité lors du développement et de l'enregistrement de ces dispositifs. Ces exigences comprennent notamment :
- Sécurité du stockage et de la transmission des données : les dispositifs médicaux doivent garantir la sécurité du stockage et de la transmission des données des patients afin de les protéger contre tout accès, toute modification ou toute suppression non autorisés.
- Contrôle d'accès : les dispositifs médicaux doivent être dotés de mécanismes de contrôle d'accès appropriés afin de limiter l'accès aux données et fonctions sensibles aux seuls utilisateurs autorisés.
- Cryptage : Les dispositifs médicaux doivent utiliser des technologies de cryptage afin de protéger les données sensibles contre toute interception et tout accès non autorisé.
- Gestion des correctifs : les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place des procédures régulières de gestion des correctifs afin de remédier aux failles de sécurité connues de leurs dispositifs.
- Réponse aux incidents : les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer de plans d'intervention permettant de faire face aux incidents de cybersécurité, comprenant notamment des procédures de signalement des incidents aux autorités réglementaires et d'information des patients et des professionnels de santé concernés.
- Dossier de conformité : les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir la preuve de leur conformité aux exigences en matière de cybersécurité et fournir ce dossier aux autorités réglementaires dans le cadre de la procédure d'enregistrement du dispositif.
En 2020, l’ NMPA a publié les « Lignes directrices relatives à l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux », qui définissent les exigences en matière d’évaluation de la cybersécurité des dispositifs médicaux avant leur autorisation de mise sur le marché en Chine. Ces lignes directrices imposent aux fabricants de réaliser une évaluation des risques liés à la cybersécurité et de fournir la preuve que leurs dispositifs sont sûrs et conformes à la législation et à la réglementation chinoises en matière de cybersécurité.
Ces lignes directrices exigent également des fabricants qu’ils mettent en place des mesures de sécurité appropriées et qu’ils fournissent régulièrement des mises à jour de sécurité et des correctifs pour leurs appareils. Par ailleurs, l’Agence américaine de protection de la vie privée et des données ( NMPA ) peut procéder à des audits et à des inspections afin de s’assurer que les fabricants respectent la réglementation en matière de cybersécurité.
Dans l'ensemble, la réglementation chinoise en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux vise à garantir une utilisation sûre et sécurisée de ces derniers, tout en protégeant la confidentialité et la sécurité des données des patients. Il convient de noter que la réglementation chinoise en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux est encore en pleine évolution ; les fabricants doivent donc se tenir informés de tout changement ou de toute nouvelle exigence. Comme dans tout autre pays, il est essentiel que les fabricants travaillent en étroite collaboration avec les autorités de régulation afin de s'assurer que leurs dispositifs sont conformes et sécurisés.
Pour en savoir plus sur les exigences en matière de cybersécurité applicables aux dispositifs médicaux en Chine, contactez dès maintenant notre expert en réglementation à l'adresse reach ! Restez informé. Restez en conformité.
