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Les visières de protection ont pris une importance capitale en tant qu’équipement de protection de premier plan pour endiguer la propagation de la COVID-19. Considérées comme un équipement de protection individuelle (PPE), les visières de protection se composent d’une vitre ou d’une visière transparente qui protège le visage et les muqueuses associées (yeux, nez et bouche) contre une exposition potentielle à des maladies infectieuses. Afin d’accompagner les fabricants face à ces demandes du marché en forte croissance, Santé Canada a mis en place plusieurs normes réglementaires et procédures d’autorisation pour l’importation ou la vente de visières de protection.
Au Canada, la visière de protection « PPE » est considérée comme un dispositif médical et doit respecter les exigences standard énoncées dans le Règlement sur les dispositifs médicaux. En fonction des risques qu’ils présentent pour la santé et la sécurité, les dispositifs médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) et les visières de protection sont considérées comme des dispositifs médicaux de classe I. Afin d’assurer la conformité, Santé Canada recommande aux fabricants de visières de protection de se conformer à tout ou partie des normes suivantes tout au long des phases de conception et d’essai :
Normes de Santé Canada relatives aux visières de protection
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norme nationale américaine relative aux équipements de protection individuelle des yeux et du visage dans les milieux professionnels et éducatifs
- CSA Z94.3 (2020) - Protections oculaires et faciales
- CSA Z94.3.1 (2016) - Lignes directrices pour la sélection, l'utilisation et l'entretien des protections oculaires et faciales
- Norme BS EN 166 (2002) - Protection individuelle des yeux et spécifications
Afin de garantir la fabrication de visières de protection sûres et efficaces, des spécifications minimales doivent être prises en compte dès les phases de conception et de vérification. Elles comprennent :
- Le dispositif doit être bien ajusté afin d'assurer une bonne étanchéité au niveau du front et d'empêcher qu'il ne glisse.
- L'appareil doit être fabriqué à partir de matériaux optiquement transparents, sans distorsion et légers.
- L'appareil ne doit présenter aucun défaut ou imperfection visible susceptible d'entraver la vision.
- Le dispositif doit laisser un espace suffisant entre le visage de l'utilisateur et la surface intérieure de la visière afin de permettre l'utilisation d'équipements auxiliaires.
- Le dispositif doit présenter des propriétés anti-buée à l'intérieur et à l'extérieur de la visière, si possible
- Le dispositif doit comporter des matériaux en contact avec l'utilisateur présentant une biocompatibilité adéquate.
- Il n'est pas nécessaire que le dispositif soit résistant aux chocs ou au feu s'il est utilisé à des fins de protection en milieu hospitalier.
- L'appareil doit résister aux chocs causés par des projectiles pointus ou lancés à grande vitesse.
- Le dispositif doit être accompagné d'instructions de nettoyage validées en vue de sa réutilisation.
Autorisation réglementaire
Pour obtenir l'autorisation de commercialiser ou d'importer des visières de protection sur le marché canadien, les fabricants doivent examiner attentivement les procédures réglementaires suivantes et choisir la voie d'autorisation adaptée à leur produit :
- Voie n° 1 : Autorisation provisoire d'importation et de vente de dispositifs médicaux liés à la COVID-19
- Voie n° 2 : Examen et délivrance accélérés des autorisations d’établissement pour dispositifs médicaux (MDEL) liées à la COVID-19
- Voie n° 3 : Importation et vente à titre exceptionnel de certains dispositifs médicaux non conformes liés à la COVID-19
Bien que Santé Canada ait élaboré la réglementation et les procédures d'enregistrement susmentionnées pour les visières de protection, les fabricants souhaitant pénétrer le marché canadien sont tenus de respecter les démarches requises. Pour éviter les contretemps de dernière minute, contactez un expert régional en matière de réglementation afin de faciliter votre entrée sur le marché. Restez informés. Restez en conformité.
