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Au fil des années, grâce aux progrès réalisés dans le domaine des logiciels et de la numérisation, on a assisté à une évolution radicale dans la manière dont les dispositifs médicaux sont utilisés et mis à disposition. L'intégration de logiciels aux dispositifs médicaux s'est rapidement développée et a permis des avancées spectaculaires dans la mise en œuvre de solutions de santé dans divers domaines, tels que le diagnostic, la prévention des maladies et le traitement des blessures ou des pathologies.
Cependant, l’impact des logiciels sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux reste incertain, en particulier lorsque le dispositif lui-même est un produit exclusivement logiciel. C’est pourquoi la réglementation relative aux logiciels de dispositifs médicaux fait l’objet de révisions constantes afin de déterminer dans quels cas un logiciel doit être considéré comme un dispositif médical (SaMD). Récemment, le comité consultatif de la Commission européenne – le Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) – s’est attaché à améliorer la réglementation relative aux logiciels destinés aux dispositifs médicaux et a publié un guide décrivant l’approche à adopter pour déterminer si un logiciel est ou non un dispositif médical. Que présente ce guide ? Découvrons-le.
Champ d'application des lignes directrices
Les lignes directrices du MDCG couvrent à la fois les logiciels destinés aux dispositifs médicaux et ceux destinés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Selon ce document, un logiciel destiné aux dispositifs médicaux (MDSW) est défini comme un logiciel destiné à être utilisé seul ou en combinaison, à des fins spécifiées dans la définition d’un « dispositif médical » figurant dans le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ou du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Elles définissent les critères à appliquer pour déterminer si un logiciel faisant l’objet d’un examen est ou non un dispositif médical et visent à fournir des précisions et des recommandations supplémentaires sur les MDSW aux fabricants de dispositifs médicaux et aux autres parties concernées.
Tout d'abord, ce guide définit les principaux termes utilisés dans le contexte des déchets municipaux solides (MDSW), notamment :
Usage prévu: Utilisation à laquelle un dispositif est destiné, conformément aux informations fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou déclarations promotionnels ou commerciaux, et telle que spécifiée par le fabricant dans l'évaluation clinique.
Accessoire: article qui, bien qu'il ne soit pas lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé conjointement avec un ou plusieurs dispositifs médicaux afin de permettre spécifiquement l'utilisation de ces derniers conformément à leur(s) destination(s) prévue(s) ou de contribuer spécifiquement et directement au bon fonctionnement de ces dispositifs médicaux au regard de leur(s) destination(s) prévue(s). En outre, le MDCG précise que l’accessoire logiciel peut déterminer ou influencer l’utilisation d’un dispositif médical et que le mode d’emploi ainsi que les autres documents fournis par le fabricant doivent contenir des informations détaillées sur la manière de choisir le logiciel et les accessoires appropriés.
Logiciel : il s'agit d'un ensemble d'instructions qui traite des données d'entrée et génère des données de sortie.
Détermination relative aux logiciels destinés aux dispositifs médicaux
Conformément au diagramme d'orientation ci-dessus, le logiciel en question devrait être soumis à la réglementation s'il répond aux critères suivants :
- La définition d'un dispositif médical, d'un accessoire de celui-ci, ou qui assure le fonctionnement du dispositif médical, ou
- Il effectue un traitement supplémentaire des données (au-delà du simple stockage ou de la simple communication) et son fonctionnement apporte des avantages aux patients ; il répond ainsi à la définition d'un logiciel de dispositif médical conformément aux recommandations du MDCG.
Détermination des logiciels destinés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
L'organigramme ci-dessus décrit la démarche à suivre en ce qui concerne les produits destinés au diagnostic in vitro. Afin de déterminer si le logiciel en question doit être soumis à la réglementation, il convient de prendre en compte les critères suivants :
- La définition d'un dispositif médical, d'un accessoire de celui-ci, ou qui assure le fonctionnement du dispositif médical, ou
- Il fournit les informations habituellement fournies par les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et uniquement les informations recueillies à partir d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou
- La finalité prévue du logiciel est liée aux questions relevant du règlement IVDR
Conformément aux orientations du MDCG, le type d’interconnexion entre le logiciel de dispositif médical et le dispositif n’a aucune incidence sur la qualification du logiciel en tant que dispositif au sens du MDR et de l’IVDR. Un logiciel de dispositif médical peut se présenter soit sous la forme d’un produit autonome, soit être intégré à un dispositif matériel. Les exigences réglementaires suivantes sont ainsi précisées :
- Compte tenu de sa qualification et de sa classification, un logiciel médical autonome doit être soumis à l'ensemble des procédures réglementaires prévues par la législation applicable.
- Un logiciel destiné à un dispositif médical qui fait partie intégrante d’un dispositif médical matériel pourrait être mis sur le marché dans le cadre de la procédure simplifiée. Il ne ferait pas l’objet d’un examen distinct, mais serait évalué dans le cadre de l’évaluation générale du dispositif médical matériel lui-même.
En résumé, les lignes directrices du MDCG couvrent les aspects essentiels liés à la classification des logiciels de dispositifs médicaux et à la détermination des exigences réglementaires applicables. Les fabricants de dispositifs médicaux, les développeurs de logiciels et les autres parties concernées doivent suivre et mettre en œuvre les recommandations du MDCG afin de garantir leur conformité. Pour mieux comprendre comment déterminer si votre logiciel est considéré comme un dispositif médical, consultez un expert en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
