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Le Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) a récemment publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation relatif au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Comme chacun le sait, l’IVDR devrait entrer en vigueur à la fin du mois de mai 2022. La mise en œuvre de l’IVDR posant des défis spécifiques aux parties prenantes, à la Commission européenne (CE) et à l’ Member States, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre conjoint.
Le document du MDCG met en évidence les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre du règlement IVDR afin d’aider les parties concernées à concentrer leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace possible. Selon ce document, la mise en œuvre effective du règlement IVDR nécessitera la participation active de toutes les parties prenantes et comportera plusieurs étapes clés. Voyons en quoi elles consistent.
Étapes clés du plan du MDCG relatif au règlement IVDR
- Élaboration de nouvelles spécifications et de nouveaux documents d'orientation
- Désignation de nouveaux organismes notifiés (ON) habilités à effectuer l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux relevant du champ d'application de leur désignation
- Nomination d'un expert et constitution du groupe d'experts en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Mise en œuvre du système d’identifiant unique des dispositifs (UDI)
- Poursuite du développement d’EUDAMED, une base de données à l’échelle de l’Union européenne contenant des informations sur tous les dispositifs médicaux dont la mise sur le marché est autorisée dans l’UE
Priorités de mise en œuvre de l’IVDR
Les priorités énoncées dans le document du MDCG ont été définies en fonction des objectifs de santé publique, de sécurité des patients et de transparence, qui sont au cœur de la nouvelle législation et correspondent aux besoins les plus urgents des parties prenantes. Selon ce document, toutes ces priorités peuvent être réparties en deux (02) groupes :
- Ensemble A : il comprend les mesures indispensables pour que les dispositifs puissent accéder au marché (celles relatives à un cadre de planification d'urgence, à la disponibilité des organismes notifiés et à la désignation des laboratoires de référence de l'UE)
- Ensemble B : il comprend des documents de légalisation et d'orientation qui, bien qu'ils ne soient pas obligatoires, faciliteraient grandement le travail des acteurs
Série A : Cette section décrit les mesures permettant la mise en place d'un plan d'urgence ainsi que celles concernant les infrastructures essentielles du secteur des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), sans lesquelles ces dispositifs ne pourraient pas être mis sur le marché. Elles comprennent :
- Planification d'urgence et suivi
- Disponibilité des organismes notifiés
- Laboratoires de référence de l'UE
Ensemble B : Cette section décrit les mesures qui ne sont pas indispensables pour permettre aux fabricants de mettre des dispositifs sur le marché. Elles comprennent :
- Caractéristiques techniques communes
- Lignes directrices à l'intention des organismes notifiés
- Évaluation des performances et groupes d'experts
- Normes
- Diagnostics compagnons
- Appareils internes
Dans l'ensemble, le MDCG souligne l'importance des priorités à court terme. Cela doit être considéré dans le cadre d'un processus continu de hiérarchisation des priorités par toutes les parties concernées, au-delà du 26 mai 2022. Pour en savoir plus sur le plan de mise en œuvre et de préparation du MDCG, consultez Freyr, un expert reconnu en matière de réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
