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L'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'FDA nécessite de choisir une voie de dépôt adaptée. Dans la plupart des cas, identifier et sélectionner cette voie est assez simple. Par exemple, comme nous l'avons évoqué dans notre précédent article de blog, s'il existe un dispositif de référence pour votre dispositif médical, vous devez alors déposer une demande 510(k). Si ce n'est pas le cas ou si votre dispositif appartient à la classe III, vous devez alors déposer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). Mais est-ce toujours le cas ? Pas nécessairement. 95 % des dispositifs aux États-Unis sont enregistrés via une demande 510(k) ou une PMA, et les 5 % restants empruntent une voie moins courante. Si votre dispositif n’entre dans aucune des catégories susmentionnées, vous pouvez choisir de suivre les voies traditionnelles ou d’évaluer toutes les options pour déterminer celle qui vous convient le mieux.
Jetons un coup d’œil aux parcours moins connus
1. De Novo
FDA entend réduire les délais de mise sur le marché des dispositifs médicaux en prenant plusieurs mesures concernant les procédures d’autorisation applicables à ces derniers. À cette fin, elle prévoit de rationaliser la procédure « De Novo ». La procédure « De Novo » s’applique aux dispositifs médicaux qui disposent de contrôles généraux et spécifiques suffisants garantissant leur sécurité et leur efficacité, mais pour lesquels il n’existe pas de dispositif de référence « substantiellement équivalent » (SE) approprié. Dans de tels cas, la procédure « De Novo » classe les dispositifs en fonction de facteurs de risque. Elle peut être sollicitée lorsque :
- Une décision de « non-équivalence substantielle » (NSE) de haut niveau a été reçue de la Division des produits de santé ( FDA ) en réponse à une demande 510(k).
- Selon le fabricant, il n’existe aucun dispositif commercialisé légalement aux États-Unis ( US ) pouvant être considéré comme substantiellement équivalent.
Cette procédure est plus simple que la procédure 510(k) et contribue à atténuer les risques. Une fois qu'un dispositif a été classé en classe I ou II dans le cadre de la procédure « De Novo », il peut servir de référence pour de futurs dispositifs.
2. Exemption relative aux dispositifs humanitaires
Les dispositifs à usage humanitaire sont des dispositifs qui apportent un bénéfice aux patients en permettant le traitement ou le diagnostic d’une maladie ou d’un trouble touchant moins de 8 000 personnes. Si un fabricant souhaite commercialiser un dispositif à usage humanitaire, il doit déposer une demande d’exemption pour dispositif à usage humanitaire et démontrer qu’il n’existe aucun dispositif similaire sur le marché et qu’il n’y a aucun autre moyen de commercialiser le dispositif en question. Le dispositif approuvé est alors appelé « dispositif à usage humanitaire » (HUD).
3. Exemption relative aux appareils sur mesure
L'exemption pour dispositif sur mesure (Custom Device Exemption, ou CDE) est la voie de dépôt la moins couramment utilisée. Conformément aux modifications apportées à la section FDA dans le cadre de la loi FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act), un dispositif répondant aux critères de qualification d'un dispositif sur mesure est exempté des procédures 510(k) et PMA. En règle générale, un dispositif sur mesure ne doit pas être « disponible sous forme finie à la vente ou à la délivrance sur ordonnance, et ne doit pas faire l’objet d’un étiquetage ou d’une publicité ». Historiquement, la procédure CDE était utilisée pour les appareils dentaires, les lunettes de vue et les prothèses de membres. La CDE est particulièrement adaptée aux dispositifs personnalisés pouvant être fabriqués selon les exigences des patients ou des autorités sanitaires. Bien qu’elle ne soit pas largement utilisée, la procédure CDE présente certaines limites, telles que :
- Ce dispositif est destiné au traitement d’une « affection suffisamment rare », de sorte qu’il serait impossible de mener des essais cliniques sur un tel dispositif.
- La production de l'appareil doit être « limitée à cinq unités au maximum par an pour un type d'appareil donné ».
- Un fabricant est tenu de remettre à l'FDA un rapport annuel sur les dispositifs sur mesure qu'il a fournis.
4. Protocole de développement de produit (PDP)
Le PDP constitue une voie idéale pour les dispositifs dont la technologie est « bien établie ». Il s’agit d’un sous-type de PMA. Le PDP est essentiellement un contrat qui permet aux promoteurs de conclure un accord préliminaire avec l’ FDA concernant la manière de démontrer la sécurité et l’efficacité du nouveau dispositif reach . Cela évite aux promoteurs de dépenser des ressources coûteuses en répondant dès le début aux préoccupations de l’ FDA . Une fois le PDP reçu, le dispositif est considéré comme ayant obtenu l’autorisation PMA.
Le PDP est utile pour les dispositifs appartenant à la classe III mais dont la technologie existe depuis un certain temps. Il permet d'établir une compréhension commune entre le fabricant et l'FDA.
5. Disposition relative à l'usage compassionnel
La disposition relative à l'usage compassionnel est également connue sous le nom de disposition relative à l'usage d'urgence. Comme son nom l'indique, cette procédure autorise l'utilisation de dispositifs médicaux expérimentaux (c'est-à-dire n'ayant pas encore été approuvés ou autorisés par l'FDA) en dehors du cadre des essais cliniques, dans des cas mettant la vie en danger ou en situation d'urgence, lorsque le patient ne dispose que de peu d'alternatives, voire d'aucune. Cette disposition s'applique généralement à un patient individuel, mais peut également concerner de petits groupes.
Après avoir examiné toutes les voies possibles, on peut affirmer sans risque que sortir des sentiers battus peut s'avérer bénéfique tant pour l'entreprise que pour le secteur. Par conséquent, lors de l'enregistrement d'un dispositif médical, il convient d'étudier toutes les voies réglementaires valables et d'en peser les avantages et les inconvénients sous tous les angles. Pour élaborer une stratégie réglementaire efficace en matière de dispositifs médicaux, consultez un expert en réglementation afin de déterminer la voie qui vous convient le mieux. Veillez à respecter la réglementation.
