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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ( US ,FDA) définit l'évaluation des résultats cliniques (COA) comme un compte rendu et une réflexion sur la façon dont une personne se sent, fonctionne ou survit. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent choisir d’inclure des évaluations des résultats cliniques (COA) dans les dossiers réglementaires déposés en vue de l’autorisation de leurs dispositifs, tels que les demandes PMA et 510(k). Des mesures des résultats cliniques bien planifiées, structurées et documentées fournissent des informations de qualité permettant de démontrer le rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical, d’orienter les messages figurant sur l’étiquetage, de définir les critères de sélection des patients pour les études cliniques et les critères de mesure.
Les effets indésirables peuvent être signalés par un professionnel de santé, un observateur non clinique ou le patient lui-même ; ils sont classés en quatre (04) catégories, à savoir :
- Mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) : les PRO reposent sur un compte rendu fourni personnellement par le patient concernant son état de santé, sans interprétation de la part de quiconque. Les informations sont recueillies auprès des patients à l’aide de divers outils tels que des questionnaires, des échelles d’évaluation, etc.
Par exemple, la PRO utilisée pour démontrer l’efficacité d’un dispositif en évaluant les symptômes urinaires et l’impact sur la qualité de vie (QoL) dans le cadre de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). - Mesures des résultats rapportées par les cliniciens (ClinRO) : les ClinRO s'appuient sur un rapport rédigé par un professionnel de santé qualifié (HCP) après interprétation des signes ou du comportement observés lors de l'examen du patient. Les ClinRO sont précis, car ils sont consignés à l’issue des examens et ne reposent sur aucune hypothèse.
Par exemple, l’évaluation par le clinicien du degré d’invalidité d’un patient sur une échelle de 0 à 6 ou l’incidence d’une détérioration neurologique dans le cas d’un AVC ischémique aigu constituent des exemples classiques de ClinRO. - Mesures des résultats rapportées par l’observateur (ObsRO) : les ObsRO reposent sur un compte rendu des évaluations réalisées par les soignants du patient concernant des signes, des actions ou des schémas comportementaux liés à l’état de santé du patient. Les ObsRO jouent un rôle essentiel, en particulier lorsque le patient n’est pas en mesure de répondre. L’observateur ne peut pas mesurer de manière objective l’intensité du symptôme, mais il la communique à travers les changements observés.
Par exemple, l’évaluation par un observateur formé de la tolérance à une intervention à l’aide de l’échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Indicateurs de performance (PerfOs) : les PerfOs s'appuient sur un rapport établi à partir des informations recueillies lorsque le patient est invité à accomplir, au cours d'un examen, une tâche bien définie, standardisée et scientifiquement validée.
Par exemple, un patient porteur de prothèses de genou est évalué sur la base de tâches physiques telles que la marche et d'un test de mémoire visant à évaluer ses fonctions cognitives.
Dans le domaine de l'era numérique, l'évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA) offre une plus grande précision que les méthodes sur support papier. Il s'agit d'une technique qui optimise la collecte de données et facilite la transmission électronique des résultats des essais cliniques. Elle s'appuie sur des technologies telles que les tablettes, les appareils portables, etc., pour transmettre directement les informations relatives aux résultats cliniques. Les résultats cliniques rapportés par les patients (ePRO) en sont un exemple : ils permettent de recueillir des données en temps réel et fournissent des résultats d'essais cliniques de haute qualité.
Le Centre pour la santé des dispositifs médicaux et de la radiologie (CDRH) souligne l’importance de prendre en compte l’avis des patients lors de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité d’un dispositif dans le cadre du processus décisionnel réglementaire. Le CDRH collabore avec les concepteurs et les fabricants de dispositifs médicaux par divers moyens afin de recueillir des contributions utiles à l’élaboration et à la validation des avis de conformité (COA) dans le cadre des dossiers réglementaires.
- Q-submission : Les promoteurs sont invités à discuter avec le CDRH, dans le cadre de la procédure Q-Submission, de la conception visant à utiliser les COA en intégrant des instruments d'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO).
- Outils de développement des dispositifs médicaux (MDDT) :le programme MDDT permet à l’ FDA e de valider les outils que les promoteurs de dispositifs médicaux utiliseront au cours du développement et de l’évaluation de ces dispositifs.
- Rapport PRO : Ce rapport traite de l'intérêt du recours aux PRO dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché, de la pratique clinique et du remboursement.
- Recueil PRO :Le recueil PRO fournit la liste des instruments PRO utilisés et facilite la déclaration des études cliniques préalables à la mise sur le marché concernant les dispositifs médicaux lors de leur soumission au CDRH.
Clinical Outcome Assessment fournira un rapport factuel permettant d'évaluer le dispositif à l'aide de divers outils de mesure dans le cadre de son évaluation, après avoir mené des discussions avec des associations professionnelles, des chercheurs universitaires, des associations de patients, des partenariats public-privé et d'autres parties prenantes, afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité du dispositif dans le cadre de son utilisation réglementaire.
Vous recherchez une expertise en matière de réglementation pour mieux comprendre l'évaluation des résultats cliniques (COA) ? N'hésitez pas à consulterun expert. Restez informé. Restez en conformité.
