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Depuis la mise en œuvre du règlement EU MDR , le rôle essentiel des activités de surveillance post-commercialisation (PMS), et en particulier du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), est largement reconnu. Avant de définir une stratégie pour PMCF , rappelons brièvement l'objectif d'une PMCF .
Objectif des PMCF pour les dispositifs médicaux
PMCF est menée après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical. Elle vise à répondre à des questions spécifiques concernant la sécurité, les performances cliniques et/ou l'efficacité du dispositif, conformément à son étiquetage. PMCF être considérée comme un processus continu visant à confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie sur le marché.
Stratégie à suivre pour PMCF dispositifs médicaux
Applicabilité de PMCF
Plusieurs facteurs déterminent si le PMCF s'applique ou non PMCF dispositifs :
- Dispositif bien établi : si la sécurité et les performances d'un dispositif sont bien documentées et qu'aucun risque, complication ou défaillance identifiable ou imprévisible n'a été signalé, PMCF être dispensé de PMCF . Par exemple, un dispositif à faible risque tel qu'une solution saline, qui ne présente aucun risque ou complication émergent et pour lequel les données relatives à la sécurité et aux performances sont bien établies, peut ne pas nécessiter PMCF. Toutefois, une justification doit être fournie conformément à l'annexe III du RDM.
- Nouveau dispositif : pour les nouveaux dispositifs pour lesquels aucune donnée établie en matière de sécurité et de performance n'est disponible, PMCF .
- Dispositifs de la catégorie à haut risque: pour les dispositifs de la catégorie à haut risque, pour lesquels des risques imprévisibles, des complications ou des défaillances du dispositif sont possibles malgré des données bien établies en matière de sécurité et de performance, une PMCF est requise.
Identification des approches relatives aux plans PMCF et aux protocoles PMCF
- Surveillance de la littérature : Filtrage de la littérature scientifique et d'autres sources de données cliniques, y compris les données provenant de dispositifs similaires ou équivalents.
- Collecte directe de données : Collecter des données auprès des utilisateurs et des patients par le biais de questionnaires, de formulaires de commentaires, etc.
- Études de registres : Collecte de données via des organismes de registre.
- Essais Cliniques : Mener des études d'investigation clinique interventionnelles ou non interventionnelles avec un nombre limité de patients ou d'utilisateurs.
Élaboration du PMCF (annexe XIV, partie B, du règlement MDR)
- PMCF vise à confirmer la sécurité et les performances du dispositif, à identifier les effets indésirables ou les contre-indications jusque-là inconnus, et à déterminer, sur la base de données factuelles, tout risque émergent, toute complication ou toute défaillance du dispositif.
- Un processus d'évaluation approfondi et harmonisé aide à identifier la disponibilité des données, à déterminer l'approche et souvent à éviter un engagement excessif dans le plan.
Rédaction du PMCF
- PMCF doit correspondre au PMCF qui a été soumis. Pour commencer, veuillez donc vous référer au numéro et à la version PMCF qui correspondent au rapport d'évaluation que vous êtes en train de rédiger. Les objectifs doivent être clairement énoncés, conformément à ce qui est prévu dans le PMCF .
- Justifier la pertinence des méthodes et procédures utilisées dans le cadre de PMCF, y compris la collecte et l'analyse des données cliniques.
- Joindre un calendrier détaillé et dûment justifié pour PMCF , telles que l'analyse des données et l'établissement de rapports.
- Analyser les conclusions tirées des PMCF et consigner les résultats. Cette analyse doit inclure toutes les informations et tous les rapports issus PMCF antérieures.
- Le contenu du rapport PMCF doit être conforme aux lignes directrices telles que celles du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) 2020-8.
- Il convient de tenir compte des conclusions du rapport PMCF la surveillance PMCF pour mettre à jour l'évaluation clinique, la documentation relative à la gestion des risques, le plan de surveillance post-commercialisation et le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP, le cas échéant).
PMCF bien structurée est essentielle pour garantir la conformité, la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie. Pour en savoir plus sur l'élaboration d'une PMCF solide et adaptée à vos dispositifs, contactez dès aujourd'hui notre équipe d'experts et assurez le succès durable de votre dispositif sur le marché.
