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S'assurer qu'un dispositif médical fonctionne en toute sécurité et efficacement après son lancement sur le marché est essentiel. C'est là qu'intervient la surveillance après commercialisation (PMS), qui fait partie intégrante de la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. L'autorisation de mise sur le marché n'est qu'un début, car les tests pré-commercialisation et les essais cliniques ne peuvent pas prendre en compte tous les scénarios réels. La PMS aide à surveiller la performance du dispositif dans des scénarios cliniques réels, à identifier les risques potentiels qui peuvent survenir et à prendre des mesures correctives qui protègent la sécurité des patients et maintiennent la conformité aux exigences réglementaires.
Examinons la surveillance après commercialisation (PMS) dans l'EU MDR/IVDR plus en détail.
La surveillance post-commercialisation est un concept qui existait déjà dans les législations précédentes et n'est donc pas nouveau. En termes simples, la PMS est un processus continu de surveillance et de collecte de données sur la sécurité et la performance d'un dispositif médical/DIV après leur mise sur le marché.
Par définition, conformément à l'article 2(60) du EU MDR et à l'article 2(63) de l'IVDR,
« surveillance après commercialisation » désigne toutes les activités menées par les fabricants en coopération avec d'autres opérateurs économiques pour établir et maintenir à jour une procédure systématique visant à recueillir et à examiner de manière proactive l'expérience acquise avec les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service, dans le but d'identifier tout besoin d'appliquer immédiatement les actions correctives ou préventives nécessaires.
La surveillance après commercialisation est un système obligatoire que les fabricants doivent mettre en place, et ce système doit inclure :
- Un plan de surveillance après commercialisation (PMS)
- Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour Clinical Evaluation Reports (CER)
- Suivi de la performance après commercialisation (PMPF) pour les rapports d'évaluation de la performance (PER)
- Rapport de surveillance après commercialisation (PMSR)
- Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
Un plan de surveillance après commercialisation (PMS) doit couvrir au moins les éléments clés suivants :
- Collecte et évaluation des données de surveillance après commercialisation : Une approche proactive et systématique utilisant des méthodes, des indicateurs et des seuils appropriés pour une réévaluation continue du rapport bénéfice-risque et une gestion des risques.
- Enquête sur les plaintes et retours du marché : Outils et protocoles efficaces pour l'analyse des plaintes, des retours du marché et des tendances, y compris la détection d'incidents statistiquement significatifs.
- Communication réglementaire : Méthodes définies pour interagir avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
- Vigilance et CAPA : Référence à la déclaration de vigilance, au lancement systématique des CAPA et aux outils de traçabilité des dispositifs.
- Plan PMCF: un plan de suivi structuré ou une justification de son inapplicabilité.
Comment les nouvelles technologies peuvent-elles vous aider à maintenir votre conformité PMS ?
Bien que les meilleures pratiques pour une surveillance post-commercialisation (PMS) efficace, telles que la surveillance proactive, la collaboration interfonctionnelle, la formation et l'éducation, la transparence et la communication, et l'amélioration continue, soient généralement suivies, dans un monde de données accablantes et de variabilité réglementaire mondiale, nous avons besoin de plus que ces seules meilleures pratiques pour rester compétitifs.
Le monde de l'IA et des autres technologies de nouvelle génération a considérablement évolué, et les adopter et les exploiter est devenu essentiel. Voici quelques façons dont cela peut aider :
Déclaration automatisée des événements indésirables
Les systèmes d'IA peuvent collecter et analyser automatiquement les rapports d'événements indésirables provenant de médecins, de patients et d'autres parties prenantes. L'une de ces façons de collecter des informations peut être les chatbots d'IA. Une autre façon serait d'utiliser le traitement du langage naturel pour extraire des informations clés des dossiers de santé électroniques (DSE), des forums de patients et même des médias sociaux. L'IA peut également identifier les signaux de sécurité en analysant les modèles à partir des données qu'elle collecte.
Analyse des données
Grâce à l'IA, les entreprises peuvent analyser de grandes quantités de données collectées par d'autres technologies de nouvelle génération, qui recueillent des preuves du monde réel et les intègrent pour évaluer la performance des dispositifs en temps réel dans des environnements réels. Grâce à l'analyse prédictive, les problèmes de sécurité potentiels et les points de défaillance peuvent être identifiés à l'avance.
Gestion des risques
Des modèles d'IA peuvent être préparés qui peuvent prédire les risques associés à des dispositifs médicaux spécifiques en se basant sur des données historiques, identifier les causes profondes des événements indésirables et suggérer des stratégies pour atténuer les risques, telles que des directives d'utilisation mises à jour.
Conformité réglementaire
Les outils d'IA peuvent aider les rédacteurs médicaux à préparer des rapports réglementaires importants, tels que les CER, les PER, les PSUR, PMCF , etc., en garantissant le respect des dernières exigences réglementaires. L'IA peut également contrôler la conformité aux normes les plus récentes et alerter les parties prenantes en cas de non-conformité.
Surveillance mondiale
Les données de plusieurs pays peuvent être intégrées et analysées afin d'offrir une perspective mondiale sur la sécurité et la performance du dispositif. Une analyse multilingue peut être effectuée pour enregistrer et analyser les événements indésirables.
Suivi des résultats à long terme
Le suivi des résultats des dispositifs médicaux peut être un processus exhaustif. Laisser l'IA analyser les études longitudinales ainsi que les données d'utilisation réelle du dispositif pour fournir des informations sur la sécurité et la durabilité à long terme, de même que le suivi de l'analyse de cohorte et de l'analyse de survie, pourrait faciliter ce processus.
Bien que cette liste ne soit pas exhaustive, elle donne un aperçu de seulement quelques-uns des domaines où l'IA peut aider dans la PMS d'un dispositif médical. L'intégration de l'IA et d'autres technologies de nouvelle génération peut rendre la PMS plus efficace, précise et proactive. Alors que le domaine de ces avancées ouvre la voie, les entreprises ont souvent besoin d'une aide extérieure pour naviguer dans des environnements réglementaires complexes. Freyr peut vous accompagner pour la PMS de vos dispositifs médicaux. Cliquez ici pour en savoir plus.
