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L’Europe est la région la plus active en matière de réglementation, avec un paysage réglementaire en constante évolution, où la mise en conformité avec le Brexit, l’application du règlement « EU MDR », la transition vers le marquage UKCA et la date butoir prochaine du règlement IVDR occupent le devant de la scène. Toutes ces évolutions ont tenu les professionnels de la réglementation en haleine. Le règlement « UKCA mark » est entré en vigueur le 1er janvier 2021, et les dispositifs portant le marquage CE bénéficient d’un délai de grâce jusqu’au 31 juillet 2023 pour passer progressivement au règlement « UKCA mark ».
Cette période de transition de deux ans concernant le marquage UKCA s'applique aux dispositifs portant le marquage CE qui sont déjà exportés vers le Royaume-Uni. Les dispositifs médicaux mis sur le marché pour la première fois au Royaume-Uni après le Brexit, c'est-à-dire après le 31 décembre 2020, et à l'issue de la période de transition applicable aux différentes classes de dispositifs, doivent porter le marquage UKCA.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) exportant vers le marché britannique, connaissez-vous les prochaines étapes à suivre à l’issue des périodes de transition prévues par l’ MHRA ? Avez-vous une bonne maîtrise des aspects suivants ?
- Réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux – Introduction
- Qu'est-ce que le marquage UKCA ?
- Voies de conformité au marquage UKCA
- Délais pour le marquage UKCA
- Les organismes agréés du Royaume-Uni
- Impact pour les fabricants – Royaume-Uni et hors Royaume-Uni
- Prochaines étapes pour les fabricants
- Questions-réponses
Afin de vous guider à travers les enjeux concrets et les réalités du marquage UKCA et de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, Freyr propose un webinaire exclusif à la demande intitulé «Les dispositifs médicaux au Royaume-Uni et la préparation à la certification UKCA»,prévu le 25 mai 2022. Au cours de ce webinaire, nos experts internes en matière de réglementation – Nisha Vempalle, directrice du pôle Dispositifs médicaux, et Igor Dorosh, directeur adjoint du développement commercial pour l’Europe et l’Afrique – aborderont en détail le marquage UKCA et les prochaines étapes pour les fabricants. Inscrivez-vous dès maintenant !
