2 min de lecture
Il est bien connu que l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) revêt une importance cruciale et que, si elle est mise en œuvre avec précision, elle apportera des avantages considérables et durables aux fabricants de dispositifs médicaux, aux professionnels de santé et aux consommateurs. Parmi les principaux avantages de l’UDI, on peut citer la précision dans la déclaration, l’examen et l’analyse des rapports d’événements indésirables, la réduction des erreurs médicales grâce à une identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, la lutte contre la contrefaçon, une meilleure évaluation des performances des dispositifs, un traitement éclairé des patients, ainsi que la mise à disposition d’un identifiant normalisé facilitant la gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux.
Toutefois, pour bénéficier de ces avantages, il est essentiel de respecter les directives spécifiques émises par les différentes agences de santé. Récemment, l’autorité saoudienne de régulation des dispositifs médicaux, l’ SFDA (Saudi Food and Drug Authority), a publié un document d’orientation précisant les exigences révisées en matière d’UDI ainsi que les délais de mise en conformité. Voyons ce que contient ce document d’orientation.
Champ d'application et objet de la directive : Tout d'abord, la directive de l'SFDA e relative à l'UDI s'applique :
- Tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires destinés au marché saoudien, à l'exception des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro utilisés à des fins de recherche ou d'étude, ainsi que ceux fabriqués sur mesure pour un patient spécifique
- Fabricants, mandataires et importateurs
De manière générale, l'UDI vise à renforcer la sécurité des patients et à optimiser leur prise en charge en facilitant :
- Identification et contrôle des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie
- Identification et traçabilité des dispositifs médicaux dans le cadre des événements indésirables et des mesures correctives de sécurité sur le terrain
- Utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux et réduction des erreurs médicales
- Documentation et collecte longitudinale de données sur les dispositifs médicaux
Le système UDI de l’ SFDAa pour objectif de fournir une identification normalisée des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, ainsi que des informations spécifiques à chaque dispositif ( metadata ), afin de soutenir de nombreuses initiatives variées en matière de santé et de sécurité publiques, parmi lesquelles figurent :
- Traçabilité des appareils
- Identification des contrefaçons, rappels de produits, déclaration des événements indésirables
- l'intégration de dispositifs spécifiques dans divers types de systèmes d'information cliniques (tels que les dossiers médicaux), et
- Intégration des informations relatives aux dispositifs médicaux dans les ensembles de données issues d'études de population, telles que les données d'assurance
Exigences et délais relatifs à l'UDI
- Le fabricant doit attribuer et gérer l'UDI en respectant les spécifications, les normes et les lignes directrices de l'organisme émetteur choisi.
- Le marquage UDI constitue une exigence supplémentaire et ne remplace aucune autre exigence en matière de marquage ou d'étiquetage.
- GS1, HIBCC et ICCBBA sont les organismes émetteurs provisoires d'identifiants uniques (UDI).
- L'UDI doit comporter deux parties : l'UDI-DI et le ou les UDI-PI. L'UDI-DI est unique à un dispositif d'un fabricant donné et permet d'accéder aux informations contenues dans la base de données Saudi-DI. Si une étiquette ou un emballage comporte un numéro de lot, un numéro de série, un numéro de lot de fabrication, un identifiant logiciel et une date de péremption, ces informations doivent figurer dans l'UDI-PI.
- L'étiquette du dispositif doit comporter l'UDI, et tous les niveaux d'emballage supérieurs doivent présenter ces informations sous forme de texte en clair facilement lisible et au format AIDC.
- Les codes-barres doivent être vérifiés conformément aux normes ISO/IEC applicables et répondre aux critères de classification de l'organisme émetteur.
- Un UDI n'est pas obligatoire pour les conteneurs d'expédition s'il existe d'autres moyens de suivi.
- Les dispositifs réutilisables soumis aux exigences relatives à l'UDI doivent porter un identifiant UDI sous forme de marquage direct (DM) sur le dispositif lui-même ; ce marquage doit être permanent et lisible dans des conditions normales d'utilisation et pendant toute la durée de vie prévue du dispositif.
Outre les exigences relatives à l’UDI mentionnées ci-dessus, le document d’orientation « SFDA » fournit des précisions sur le cycle de vie de l’UDI-DI, la gestion des organismes émetteurs d’UDI, ainsi que les exigences en matière d’UDI applicables aux dispositifs de type « SaMD », aux dispositifs implantables, aux dispositifs configurables, aux composants et sous-systèmes, aux éléments constitutifs des dispositifs faisant partie de produits combinés, et aux exceptions relatives aux dispositifs à usage unique. Par ailleurs, ce document précise les délais de mise en conformité en fonction de la classification des risques des dispositifs. Conformément à ces lignes directrices, les demandeurs doivent soumettre toutes les données requises dans la base de données Saudi-DI avant la date limite applicable à la catégorie de dispositif concernée, comme indiqué ci-dessous.
- Pour les classes B et C (risque moyen) – 1er février 2022
- Pour la classe A (faible risque) – 1er février 2023
L’adoption et la mise en œuvre des exigences relatives à l’UDI ( SFDA ) susmentionnées permettront d’apporter des améliorations significatives en termes de coûts, de qualité, de sécurité et d’efficacité dans la prestation et la gestion des soins de santé liés aux dispositifs médicaux. Souhaitez-vous commercialiser votre dispositif médical en Arabie saoudite ? Votre dispositif médical est-il conforme aux exigences UDI de l’ SFDA? Contactez Freyr pour une mise en conformité UDI complète. Restez informé. Restez en conformité.
