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L’année 2020 a été une véritable montagne russe pour tout le monde à travers le monde. Depuis l’apparition de la COVID-19, les autorités sanitaires mondiales (AS) ont travaillé sans relâche pour garantir que les professionnels de santé et le grand public disposent des meilleures ressources pour lutter contre cette pandémie. De nombreuses modifications temporaires ont été apportées à la réglementation de divers produits médicaux, pharmaceutiques et cosmétiques, tels que les vaccins, les kits de dépistage « PPE », les masques chirurgicaux, les gants, les gels hydroalcooliques, etc., afin d’accélérer leur homologation et leur mise sur le marché, et de répondre à la demande.
Alors que l'année 2020 touche à sa fin, revenons rapidement sur les événements de l'année et passons en revue certains des principaux changements réglementaires qui ont eu lieu tout au long de l'année et qui ont bouleversé le paysage du secteur mondial des sciences de la vie.
Actualités réglementaires 2020 – Produits pharmaceutiques
FDA : les nouveaux plans d'études pédiatriques et les plans révisés
Afin de remédier à la grave pénurie d’essais cliniques pédiatriques, l’ FDA a publié des lignes directrices définitives qui offrent un cadre complet pour la planification et le dépôt des demandes d’essais pédiatriques. Conformément à ces lignes directrices, la soumission d’un plan d’étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui ont l’intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans les cas suivants : présence d’un principe actif pharmaceutique (API) ; toute nouvelle indication, à l’exception de celles bénéficiant du statut de médicament orphelin ; une nouvelle forme galénique ; ou un nouveau mode d’administration. De plus, à compter du 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour les médicaments de la gamme « APIs » relevant de la disposition de la PREA relative aux médicaments moléculaires contre le cancer, quel que soit leur statut d’indication orpheline.
USFDA Guide - Impuretés de type nitrosamine dans les médicaments à usage humain
En septembre 2020, l’ FDA a publié des recommandations à l’intention du secteur visant à contrôler les impuretés de type nitrosamine dans les médicaments. Ces recommandations fournissent aux fabricants des conseils pour identifier les causes potentielles de la formation de nitrosamines et évaluer le risque de contamination dans leurs « APIs » et leurs médicaments finis. Conformément à ces recommandations, les fabricants de principes actifs et de médicaments finis doivent prendre les mesures suivantes pour réduire la présence d’impuretés de type nitrosamine dans leurs produits :
- Évaluation des impuretés de type nitrosamine dans les produits « APIs », les produits commercialisés, les produits homologués et les demandes en cours d'examen.
- Réalisation d'essais de confirmation lorsque des impuretés de type nitrosamine sont détectées
- La mise en œuvre de modifications visant à prévenir ou à réduire la présence d’impuretés dans les préparations à base de « APIs » et les médicaments doit être signalée à la FDA
Industrie pharmaceutique européenne – Mises à jour réglementaires
La pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur site. Cependant, alors que le monde sort progressivement des restrictions liées à la COVID-19, les agences sanitaires envisagent de reprendre ces inspections sur site. Dans ce même contexte, Swissmedic (l’Agence suisse des produits thérapeutiques) a repris ses inspections régulières sur site, l’Agence danoise des médicaments (DMA) a prolongé jusqu’au 31 décembre 2020 les règles relatives à la préparation en matière de médicaments contre la COVID-19, et l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’apprête à réviser ses lignes directrices sur les pratiques cliniques mondiales (GCP) : ce sont là quelques-unes des principales évolutions réglementaires dans l’industrie pharmaceutique européenne.
Orientations liées au Brexit pour les entreprises pharmaceutiques
On sait que le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et qu'il se trouve actuellement dans une période de transition qui s'étend jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant cette période de transition, toutes les entreprises pharmaceutiques du Royaume-Uni sont tenues de se conformer à la législation pharmaceutique de l’UE. En mars 2020, l’Agence britannique des médicaments et des produits de santé ( EMA ) a également mis à jour ses recommandations relatives au Brexit à l’intention des entreprises pharmaceutiques. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH) des produits pharmaceutiques sont tenus de s’adapter aux procédures suggérées avant la fin de la période de transition afin de garantir la conformité continue de leurs produits.
COVID-19 : Flexibilités de l'EMA en matière de GMP et de GDP
Afin de soutenir les fabricants dans le contexte de la pandémie de COVID-19, l’Agence britannique des médicaments et des produits de santé ( EMA ) a mis à jour ses recommandations concernant les exigences réglementaires relatives aux produits de santé ( Produits médicaux). Une nouvelle section consacrée aux assouplissements temporaires a été ajoutée aux recommandations sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (GDP). Cette nouvelle mesure visait à répondre à la demande accrue de produits de santé de première nécessité ( Produits médicaux ) dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Déclarations obligatoires via le CESP à Chypre
En tant qu'État membre de l'Union européenne (UE), la République de Chypre, par l'intermédiaire du Département des services pharmaceutiques, a rendu obligatoire la soumission des dossiers d'Produits médicaux s de médicaments à usage humain via la Plateforme commune européenne de soumission (CESP).
Le CESP est une initiative accessible à tous les « Member States » de l’UE, aux demandeurs et aux titulaires d’autorisations, ainsi qu’aux « Produits médicaux » (produits à usage humain et vétérinaire). Il vise à mettre en place un portail unique pour les soumissions électroniques destinées à plusieurs autorités compétentes dans le cadre des procédures européennes d’enregistrement et de suivi post-autorisation, notamment les procédures nationales, la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et la procédure décentralisée (DCP). La mise en œuvre des soumissions obligatoires via le CESP a déjà débuté le 1er janvier 2020.
La TGA a annoncé la mise en place du nouveau formulaire d'informations sur le produit (PI)
La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité de régulation australienne, a approuvé un nouveau formulaire d'information sur le produit (PI) le 8 novembre 2017, qui a été révisé le 8 mars 2018 à la suite des modifications apportées à la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989). La date d’entrée en vigueur du nouveau formulaire PI était le 1er janvier 2018, avec une période de transition de trois ans prenant fin le 31 décembre 2020.
Au cours de la phase de transition, la fiche d'information sur le produit (PI) de tout produit, y compris les génériques et les biosimilaires, commercialisé en Australie doit être remaniée conformément au nouveau modèle. De plus, tous les éléments de texte standard obligatoires, tels que les titres et sous-titres, doivent figurer dans la fiche d'information sur le produit conformément aux spécifications de la TGA.
Soumissions électroniques obligatoires dans le cadre de l’ EAEU
Le 3 août 2017, le comité de l’Union économique eurasienne (EAEU) a publié les normes relatives au dépôt électronique des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. À cet égard, le Conseil de l’Union économique eurasienne a adopté les « décisions » suivantes concernant le format de dépôt électronique, qui imposent aux demandeurs de fournir des informations plus détaillées.
- Décision n° 78 – La décision n° 78 vise à fournir des précisions et des éclaircissements sur le contenu et la structure des dossiers de demande. À compter du 31 décembre 2020, les nouveaux demandeurs ne pourront plus déposer de demandes dans le cadre de la procédure nationale. Les demandes ne pourront être soumises que dans le cadre de la procédure décentralisée (PD) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
- Décision 79 – La décision 79 met l'accent sur la conformité technique des soumissions électroniques. La demande nécessitera deux types spécifiques de fichiers d'XML :
- R.017 – Contenant des informations sur l'entreprise requérante, le produit et les substances
- R.022 – Contenant des informations sur les documents transmis, ainsi que les identifiants spécifiques à chaque type de document
Santé Canada (SC) a une nouvelle fois reporté la date limite de dépôt des demandes de modification de l’autorisation de mise sur le marché ( Drug Master File ) (DMF) au format électronique « Common Technical Document » (eCTD). Conformément à l’avis publié par l’autorité en mai 2018, la date limite initiale était fixée au 1er janvier 2019, puis avait été reportée au 1er septembre 2019. Désormais, conformément à la récente notification de l’autorité, le format eCTD pour les demandes de « DMF » est entré en vigueur le 1er janvier 2020.
Conformément à la nouvelle notification de la HC, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ( DMF ) doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux dossiers maîtres de type I – Substance médicamenteuse
- Nouveaux dossiers maîtres de type II – Systèmes et composants de fermeture de récipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type III – Excipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type IV – Produits médicamenteux
Le ministère australien de la Santé, par l’intermédiaire de l’Administration des produits thérapeutiques (TGA), a annoncé de nouvelles exigences en matière d’étiquetage qui entreront en vigueur le 31 août 2016. Ces nouvelles exigences en matière d’étiquetage des médicaments australiens, qui interviennent après de nombreuses années, s’accompagnent d’une période de transition de quatre ans accordée aux promoteurs afin de leur permettre de se conformer aux normes renforcées. Cela signifie que les promoteurs ont disposé de suffisamment de temps pour s’adapter et qu’à compter du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs nouveaux médicaments devront être conformes à la nouvelle réglementation renforcée.
L'EDQM impose le format eCTD pour toutes les demandes et notifications relatives aux CEP
En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM) a annoncé que le format eCTD serait obligatoire pour toutes les demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), y compris les notifications, les révisions, les renouvellements et les nouvelles demandes. Cette annonce s'inscrit dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020) relative aux soumissions électroniques des demandes de CEP.
Conformément à la feuille de route de l’EDQM, l’obligation d’utiliser le format eCTD est entrée en vigueurle 1er janvier 2020 ;depuis cette date,la direction n’accepte plus les soumissions au format NeeS pour toutes les demandes de CEP, y compris les notifications, les révisions et les renouvellements. Bien que la feuille de route révisée précise que les procédures en cours ne sont pas affectées, elle indique également que toute modification apportée au format d’un dossier existant pour le faire passer au format eCTD doit être traitée comme une nouvelle procédure.
Lignes directrices post-transition de la MHRA pour la PV, le QPPV et le PSMF
Comme il est pratiquement inévitable que la période de transition du Brexit ne soit pas prolongée, de nombreux changements ou mises à jour réglementaires devraient être publiés par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Dans ce même contexte, l’ MHRA a récemment publié des lignes directrices concernant les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition applicables à la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et aux dossiers de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni.
Mises à jour réglementaires 2020 – Dispositifs médicaux
FDA Accélère les procédures réglementaires en cas d'urgence médicale
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (USFDA) a publié en mars 2020 un document d’orientation proposant plusieurs outils visant à accélérer l’examen et l’autorisation d’un traitement biologique ou d’un vaccin contre la COVID-19, dès leur mise au point. Afin de répondre aux urgences médicales non satisfaites dans le traitement des affections graves et potentiellement mortelles, la loi sur la préparation et la réponse aux urgences sanitaires ( FDA ) a proposé plusieurs programmes destinés à faciliter et à accélérer le développement, l’examen et l’autorisation des traitements, y compris les produits biologiques. Si les bénéfices de ces traitements l’emportent sur les risques, ils seront mis sur le marché dans les plus brefs délais grâce à des programmes d’ FDA t d’autorisation accélérée de la FDA, tels que la « Fast Track Designation » (procédure accélérée), la « Breakthrough Therapy Designation » (statut de thérapie innovante), la « Priority Review Designation » (examen prioritaire), la « Accelerated Approval Pathway » (voie d’autorisation accélérée), la « animal rule » (règle relative aux essais sur les animaux) et l’« Emergency Use Authorization » (EUA, autorisation d’utilisation d’urgence).
Normes de la TGA pour les équipements de protection individuelle (PPE)
Avec l’apparition soudaine de la pandémie de Covid-19, la demande et les besoins en EPI (masques, gants et blouses) ont considérablement augmenté. Cela a rendu nécessaire une étude approfondie sur les EPI ; c’est pourquoi la Therapeutic Goods Administration (TGA) a élaboré, en avril 2020, des lignes directrices à l’intention des fabricants, des consommateurs et des professionnels de santé PPE . Conformément à ces lignes directrices, la fourniture d’EPI pendant la pandémie exigeait des fabricants qu’ils respectent certaines normes, notamment en ce qui concerne la destination du dispositif, l’environnement dans lequel il doit être utilisé et les utilisateurs du dispositif. Ces lignes directrices mettaient principalement l’accent sur les critères de sélection, d’entretien, d’utilisation, de maintenance, de performance, d’évaluation des risques, de méthodes de contrôle, ainsi que sur les essais de pénétration et de perméabilité pour diverses applications des dispositifs médicaux.
La TGA intègre des thermomètres dans l'ARTG
Face à l'augmentation soudaine de l'offre et de la demande de thermomètres due à la pandémie de COVID-19, les promoteurs et les fabricants ont demandé à la TGA d'inscrire les thermomètres au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). En conséquence, afin de soutenir les fabricants et les promoteurs, la TGA a élaboré en mai 2020 une ligne directrice comprenant une procédure étape par étape pour l’inscription des thermomètres dans l’ARTG, via un ensemble défini de procédures et d’obligations réglementaires.
Normes et exigences reconnues SFDApour les respirateurs
La propagation à grande échelle de la COVID-19 a fait craindre une pénurie de respirateurs. Face à cette situation, en mai 2020, l’Agence saoudienne de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) a élaboré des lignes directrices visant à faciliter la mise sur le marché rapide des respirateurs et de leurs accessoires au sein du Royaume d’Arabie saoudite (KSA). Ces lignes directrices précisaient les exigences et les normes reconnues pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les respirateurs, les raccords de tubulure et les accessoires de respirateurs, et s’appliquaient à l’ensemble des fabricants, importateurs, mandataires et distributeurs de respirateurs et d’accessoires de respirateurs.
EMA Mécanismes réglementaires accélérés pour les produits liés à la COVID-19
En mai 2020, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des conseils scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées afin de faciliter le développement et l’autorisation de mise sur le marché d’ Produits médicaux, dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Dans le but de soutenir le développement et l’autorisation de mise sur le marché, dans les meilleurs délais, de traitements et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité, l’ EMA a annoncé l’adaptation de certaines procédures accélérées, telles que la réduction des délais de R&D, l’examen et l’autorisation rapides, ainsi que les programmes d’usage compassionnel, afin de raccourcir considérablement les délais réglementaires pour l’examen des nouveaux médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Pour lutter contre la propagation de la COVID-19, l’Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a évalué la pénurie critique et l’énorme demande en matière de masques respiratoires. En conséquence, en juillet 2020, l’Agence a publié des lignes directrices visant à faciliter l’accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à la décontamination des masques respiratoires usagés, par le biais d’une procédure d’autorisation provisoire. Cette procédure prend en compte la sécurité, la qualité et l’efficacité du processus de décontamination utilisant ces dispositifs médicaux et vérifie que l’intégrité des masques respiratoires ainsi que leur capacité à remplir leurs fonctions prévues sont préservées après décontamination.
USFDA: Formats de soumission en ligne pour les dispositifs médicaux
En juillet 2020, l’ USFDA a publié de nouvelles directives relatives au dépôt électronique des dossiers concernant les dispositifs médicaux. Conformément à ces directives, l’ FDA interprète les exigences de la section 745A(b)(3), qui précisent le format électronique des dépôts, le calendrier et le processus de mise en œuvre de ces exigences, ainsi que les critères d’octroi de dérogations et d’exemptions concernant ces dépôts. L'Agence a également précisé que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale doivent être effectuées par voie électronique, qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou de plusieurs volumes.
Enregistrements de dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19 - Procédures de l'USFDA
Dans le but d’améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19, l’ USFDA a présenté en septembre 2020 sa position concernant l’enregistrement, l’inscription sur la liste et l’importation des dispositifs médicaux ayant bénéficié d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA). Pour certains respirateurs et équipements de protection individuelle (PPE), l’Agence a précisé ses directives concernant l’application des exigences d’enregistrement et d’inscription à la liste pour les établissements qui fabriquent, préparent, multiplient, assemblent ou traitent ces dispositifs pendant la pandémie de COVID-19.
En septembre 2020, l'autorité de régulation mexicaine, la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires), a mis en place un nouveau système de prise de rendez-vous en ligne destiné aux déclarants de dispositifs médicaux souhaitant déposer une demande ou solliciter un entretien en personne avec l'Agence. Conformément aux exigences de l'Agence, tous les utilisateurs peuvent recourir à ce nouveau système de prise de rendez-vous en ligne à condition de respecter certains critères essentiels. Chaque responsable doit porter un équipement de protection individuelle (PPE) et les demandeurs qui se présentent au siège du CIS doivent se conformer à plusieurs dispositions visant à réduire le risque d'exposition au coronavirus.
L'FDA a publié en septembre 2020 des lignes directrices définitives concernant l'évaluation des dispositifs médicaux qui combinent à la fois des fonctions médicales et non médicales (dispositifs multifonctionnels). Faisant suite à un projet publié en avril 2018, ces nouvelles lignes directrices précisent comment et quand l’ FDA évaluera l’impact des « autres fonctions » d’un produit qui ne sont pas prises en compte lors de l’examen préalable à la mise sur le marché. Ces lignes directrices visent à définir les principes, les pratiques d’examen préalable à la mise sur le marché, les dossiers à soumettre et les politiques régissant l’évaluation réglementaire de ces produits par l’ FDA.
SFDA Lignes directrices : Exigences e-IFU pour les dispositifs médicaux
En octobre 2020, l’Autorité saoudienne de santé publique ( SFDA ,Saudi Food and Drug Authority) a publié une note d’orientation visant à clarifier les exigences relatives aux notices d’utilisation électroniques (e-IFU) pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Cette note d’orientation a été publiée en référence aux principes essentiels spécifiés dans le document intitulé « Guide sur les exigences relatives à l’enregistrement et à l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS-G5) ». Elle s’applique aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) commercialisés sur le marché du Royaume d’Arabie saoudite (KSA), accompagnés d’une notice d’utilisation sous forme électronique et destinés à des utilisateurs professionnels. Conformément à ces lignes directrices, les utilisateurs doivent fournir certaines informations relatives à la notice d’utilisation au format électronique et procéder à une évaluation des risques liés aux documents.
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) – Décrypter les directives de l'ANVISA
L'Autorité nationale de santé du Brésil – ANVISA – a publié en octobre 2020 un guide consacré aux logiciels à usage médical (logiciels considérés comme des dispositifs médicaux – SaMD). Ce guide vise à prévenir ou à atténuer les risques liés à l'utilisation de logiciels médicaux et à garantir la sécurité et les performances de ces SaMD sur le marché brésilien. Les logiciels à usage médical destinés à fonctionner sur des équipements non spécifiques et les logiciels médicaux spéciaux faisant fonctionner des dispositifs médicaux relèvent du champ d'application de ce guide, qui fait également référence à des normes internationales spécifiques, telles que la norme CEI 62304:2006 « Logiciels pour dispositifs médicaux ».
Actualités réglementaires 2020 – Aliments et compléments alimentaires
Modifications apportées aux étiquettes nutritionnelles de l'FDA
En 2016, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (USFDA) a publié la réglementation définitive relative à l’étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires conditionnées. La loi sur la modernisation de l’étiquetage nutritionnel ( FDA ) a établi cette réglementation afin d’aligner l’étiquetage nutritionnel des produits alimentaires sur les habitudes et pratiques alimentaires actuelles. À compter du 1er janvier 2020, les fabricants de produits alimentaires qui commercialisent leurs produits sur le marché américain ( US ) et dont le chiffre d’affaires annuel lié à la vente de produits alimentaires dépasse 10 millions de dollars américains sont tenus de se conformer aux nouvelles normes d’étiquetage nutritionnel afin de garantir leur conformité.
Les changements majeurs dans les règles d'étiquetage sont liés à la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi qu'à la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et à un changement de conception.
FDA Publication de la règle définitive relative à l'étiquetage des produits sans gluten
Le 12 août 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (USFDA) a publié la réglementation définitive relative à l'étiquetage des produits alimentaires relevant de la catégorie des aliments fermentés et hydrolysés. Cette réglementation s'applique à toute une gamme de produits alimentaires se présentant comme « sans gluten ». Conformément à cette réglementation définitive, les fabricants d'aliments fermentés et hydrolysés sont tenus de fournir les informations suivantes afin d'étayer de manière adéquate leurs allégations :
- Les aliments doivent répondre à la définition de « sans gluten » avant d'être fermentés ou hydrolysés.
- Les fabricants doivent vérifier minutieusement que le produit n'a pas fait l'objet d'une contamination croisée avec du gluten au cours du processus de fabrication.
Cette règle est entrée en vigueur le 13 octobre 2020.
La SFA a publié un amendement à la réglementation alimentaire
Depuis le 31 août 2020, l’amendement n° 3 du Règlement alimentaire de 2020 de l’Agence singapourienne des aliments (SFA) est en vigueur à Singapour. Cet amendement s’inscrit dans le cadre des efforts déployés par la SFA pour moderniser les dispositions réglementaires relatives aux produits alimentaires dans le pays et les aligner sur les normes internationales. Cet amendement simplifie l'utilisation des nouveaux additifs alimentaires et étend celle des additifs déjà existants, tout en apportant les modifications suivantes à la loi sur la vente des denrées alimentaires (chapitre 283) de la SFA :
- Modification de la définition des additifs alimentaires tels que les glycosides de stéviol, le beurre et d'autres édulcorants
- Modification de la quantité d'utilisation autorisée pour divers aliments spécifiés.
Le Japon a révisé ses normes d'étiquetage des produits alimentaires
Dans le but d'optimiser la distribution des produits alimentaires en toute sécurité au Japon, l'Agence des affaires de la consommation (CAA) a révisé les normes d'étiquetage de ces produits, avec effet au 16 juillet 2020. Les nouvelles modifications apportées au système d'étiquetage mettent l'accent sur :
- Suppression de certains termes – Le changement le plus important apporté au système d'étiquetage révisé est la suppression des termes « artificiel » et « synthétique ».
- Classification des produits d'élevage biologiques – La révision classe désormais les produits d'élevage biologiques parmi les matières premières spécifiques. Ceux-ci sont donc également soumis aux règles d'étiquetage spécifiques et doivent être mis en évidence sur les étiquettes des produits alimentaires.
Bien que les nouvelles normes d'étiquetage soient en vigueur depuis juillet 2020, les fabricants japonais bénéficient d'une période de transition allant jusqu'au 21 mars 2022 pour adapter leurs étiquettes.
Actualités réglementaires 2020 – Produits cosmétiques
La TGA a créé l'AICIS , qui remplace le NICNAS
À compter du 1er juillet 2020, le Programme national de notification et d'évaluation des produits chimiques industriels (NICNAS) a été officiellement remplacé par le Programme australien d'introduction des produits chimiques industriels (AICIS). Relevant de la loi de 2019 sur les produits chimiques industriels (Industrial Chemicals Act 2019), le programme « AICIS » est un dispositif réglementaire qui vise à aider les fabricants de produits cosmétiques à importer facilement de nouveaux produits chimiques à faible risque sur le marché australien. Avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits chimiques de 2019 ( AICIS ), de nombreux produits chimiques qui n’avaient jamais été utilisés à des fins industrielles et qui figuraient dans l’inventaire du NICNAS sont désormais exclus du nouvel inventaire.
Par ailleurs, les fabricants qui introduisent un nouveau produit chimique industriel en Australie sont tenus d'inscrire leur entreprise au Registre des importateurs de produits chimiques industriels avant l'importation ou la fabrication dudit produit. Le produit chimique importé ou fabriqué doit désormais également satisfaire aux exigences réglementaires propres à sa catégorie d'introduction, en fonction du niveau de risque associé.
Les cosmétiques et l'interdiction d'utiliser des données issues d'essais sur les animaux
L'industrie mondiale des cosmétiques s'oriente désormais vers des produits « sans cruauté ». Dans le sillage de cette évolution mondiale, l'Australie a également interdit, à compter du 1er juillet 2020, les tests de produits cosmétiques sur les animaux. Selon le ministère australien de la Santé, cette interdiction garantit que les ingrédients destinés à être utilisés dans les cosmétiques (qu'ils soient importés ou fabriqués en Australie) ne peuvent pas s'appuyer sur des données issues de l'expérimentation animale pour prouver la sécurité des produits.
En avril 2020, alors que la pandémie mondiale de Covid-19 prenait de l'ampleur, Santé Canada (SC) a procédé à une mise à jour temporaire de la réglementation relative aux désinfectants pour les mains et a assoupli les exigences réglementaires concernant les ingrédients utilisés dans ces produits. Cette mesure a été prise par SC afin de garantir que seuls des produits sûrs et efficaces soient commercialisés dans le pays.
Selon cette mise à jour, les fabricants devront se conformer à des directives d'étiquetage supplémentaires afin de garantir que les consommateurs puissent prendre la bonne décision d'achat. Les directives supplémentaires auxquelles doivent se conformer les fabricants utilisant de l'éthanol de qualité technique dans leurs produits sont les suivantes :
- Indiquer clairement sur leurs produits que de l'éthanol de qualité technique est utilisé comme ingrédient
- Mentionner les avertissements et précautions spécifiques concernant le produit et ses ingrédients sur l'emballage et l'étiquette du produit
- Les fabricants doivent mentionner des informations claires sur la manière de signaler toute réaction indésirable à Santé Canada
En conclusion, l'année 2020 a été particulièrement difficile en raison de l'évolution constante de la réglementation, notamment liée à la Covid-19, et des efforts visant à améliorer le secteur des sciences de la vie. Freyr, en tant que partenaire stratégique en matière de réglementation, a, comme toujours, eu une longueur d'avance en fournissant aux fabricants les dernières mises à jour réglementaires par le biais de blogs, de webinaires, de newsletters, de livres blancs, etc. Cette année, Freyr est allé encore plus loin avec sa plateforme exclusive dédiée à la Covid-19, afin de garantir que les fabricants restent informés de toutes les actualités liées à la Covid-19 sur une seule et même plateforme.
Compte tenu de la nature en constante évolution de ce secteur, nous pouvons affirmer sans hésitation que l'année 2021 réservera bien d'autres défis au secteur des sciences de la vie et à ses fabricants pour assurer leur croissance. D'ici là, prenez soin de vous et respectez les règles.
