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L’Agence américaine des produits médicaux et des dispositifs médicaux ( FDA ) a mis en place le « Programme des technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux (STeP) » dans le cadre du « Programme des dispositifs innovants (Breakthrough Devices Program) », afin de faciliter l’accès rapide à certains dispositifs et produits combinés à base de dispositifs. Le programme actuel est facultatif et s’applique aux dispositifs destinés au traitement et au diagnostic de pathologies ne mettant pas la vie en danger ou raisonnablement réversibles, tandis que le Programme des dispositifs innovants est destiné aux dispositifs destinés à être utilisés dans le cadre de pathologies mettant la vie en danger ou entraînant une invalidité irréversible. Ce programme permettrait d’accélérer le développement, l’évaluation et l’examen des dispositifs éligibles au titre du STeP. Le Centre de la sécurité des produits de santé ( US )FDA a commencé à mettre en œuvre le programme et devrait accepter les demandes relevant de celui-ci à partir de la mi-mars 2021.
Le traitement accéléré des demandes est facilité par une communication interactive et en temps opportun, le soutien de l’équipe d’évaluation, l’implication de la direction, des ressources supplémentaires pour l’évaluation, l’utilisation de données collectées après la mise sur le marché, le recours à des protocoles d’études cliniques efficaces et flexibles pour étayer les allégations figurant sur l’étiquetage, ainsi qu’un audit accéléré et priorisé des établissements, lorsqu’une inspection préalable à l’autorisation est requise. Dans le cas où l’ US FDA devrait allouer des ressources ou du personnel à l’examen des demandes reçues dans le cadre des programmes « Breakthrough » ou « STeP », la préférence irait au premier, car il s’agit d’une obligation légale.
Le promoteur doit évaluer la nouvelle technologie ou l’amélioration du dispositif dans le cadre du programme existant afin de déterminer si celle-ci est éligible. Le dispositif doit répondre aux critères d’éligibilité généraux et spécifiques pour être inclus dans le programme et sera soumis aux procédures 510(k), De Novo ou PMA pour l’autorisation de mise sur le marché ; il ne sera pas éligible au programme « Breakthrough Device ». Le dispositif doit également présenter un bénéfice significatif par rapport aux traitements ou dispositifs existants. Ce bénéfice peut résulter soit d’une sécurité améliorée, soit d’une réduction de la fréquence des événements indésirables graves connus, des modes de défaillance du dispositif, des risques liés à son utilisation ou des erreurs d’utilisation.
L'autorisation des dispositifs éligibles au titre de ce programme s'effectue en deux étapes : l'intégration du dispositif au programme STeP, qui doit être effectuée via une « Q-Submission », suivie d'un développement accéléré du dispositif, ainsi que du dépôt et de l'examen des demandes présentées dans le cadre des « Pre-submissions » et des demandes de mise sur le marché (510(k)/De-Novo/PMA).
La demande Q-Submission visant à faire inscrire un dispositif dans le STeP doit inclure des informations sur la description du dispositif, les améliorations apportées en matière de sécurité, les indications d'utilisation, l'historique réglementaire, la justification du respect des critères d'éligibilité généraux et spécifiques, ainsi que le type de dossier de mise sur le marché pour lequel le dispositif est éligible. Une décision concernant la demande d’intégration d’un dispositif dans le STeP sera prise dans un délai de 60 jours calendaires à compter de la date de dépôt de la demande Q-Submission. L’ FDA e peut contacter le promoteur dans un délai de 30 jours afin d’obtenir des informations complémentaires. Les informations ainsi demandées doivent être fournies sous la forme d’un amendement à la demande Q-Submission.
La décision rendue à l’issue d’une demande de Q-Submission en vue de l’intégration dans le STeP ne porte pas sur la détermination de la classe du dispositif, de la voie de soumission applicable ou sur la question de savoir si le dispositif concerné serait considéré comme un accessoire. La demande peut être déposée à tout moment du cycle de vie du dispositif, que ce soit avant le lancement de son développement, pendant les essais précliniques ou cliniques, ou après le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Une demande déposée avant le lancement du développement du dispositif offrirait un maximum d’avantages au promoteur en termes de coûts et de délai de mise sur le marché.
Le promoteur ne doit inclure qu’un seul dispositif dans une demande de « Q-Submission » donnée. Le site US FDA accepte les demandes portant sur une même technologie de sécurité émanant de différents promoteurs ; il est donc possible que plusieurs dispositifs similaires fassent l’objet d’un examen simultané. Le promoteur peut choisir de se retirer du programme à tout moment ; cette demande doit être formulée au moyen d’un « avenant de retrait », qui doit être soumis en complément de la demande initiale de « Q-Submission ».
L’ US FDA peut, à tout moment, exclure le dispositif du programme STeP, sur la base des informations susceptibles d’apparaître au fur et à mesure de l’avancement de son développement et des démarches de mise sur le marché, ou si l’ US FDA constate que l’une des déclarations faites par le promoteur est fausse.
Une fois que le dispositif est éligible au programme STeP et qu’il est en cours de développement, le fabricant peut choisir d’engager des discussions avec l’ US FDA . Ces interactions peuvent prendre la forme d’une discussion « sprint » ou d’un examen du plan de développement des données (DDP), qui sont considérés comme des sous-types distincts de réunions préalables au dépôt de dossier. Les discussions « sprint » offrent l’avantage de permettre de parvenir à un consensus avec l’ FDA sur l’évaluation non clinique ou clinique, dans un délai plus court. Pour tirer pleinement parti de ces discussions, il convient de limiter chaque demande de sprint à un seul sujet et de définir au préalable les objectifs à atteindre. Le plan de développement des données (DDP) est un document facultatif qu’un promoteur peut choisir d’élaborer pour un dispositif donné ; il décrit les attentes en matière de collecte de données tout au long des différentes phases du cycle de vie du dispositif. Ce document permet une évaluation plus rapide du dispositif et un examen plus rapide de la demande de mise sur le marché par l’ US FDA . Le promoteur peut décider d’inclure un plan d’essais non cliniques, un plan d’essais cliniques ou les deux, et peut également choisir d’indiquer le calendrier du projet concernant la disponibilité des résultats de ces essais. Les demandes de mise sur le marché doivent être déposées conformément aux exigences des procédures respectives, à savoir la procédure 510(k), la procédure De Novo et l’autorisation préalable à la mise sur le marché.
Ce programme présente des avantages pour les fabricants de dispositifs éligibles, car il leur permet de bénéficier d’un examen rapide de la part de l’ US FDA à différentes étapes du développement et de l’homologation des dispositifs. Reach Contactez un expert en réglementation des dispositifs médicaux pour en savoir plus sur le programme STeP et pour garantir une conformité continue.
Ressources connexes -
Aperçu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux en US
Présentation générale de l'enregistrement des dispositifs médicaux via la procédure 510(k)
Présentation générale de l'enregistrement des dispositifs médicaux via la procédure « De Novo »
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