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L'importance de la surveillance après mise sur le marché (PMS) n'a jamais cessé d'être au cœur des débats. Les autorités réglementaires du monde entier ont mis en place des règles et des réglementations strictes afin d'assurer un suivi efficace des dispositifs médicaux, même après leur mise sur le marché. De même, l'Union européenne (UE) a mis l'accent sur la PMS dans ses nouvelles réglementations. De nombreuses exigences ont été imposées aux fabricants, parmi lesquelles figurent les rapports de surveillance après mise sur le marché (PMSR). L’article 85 du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et l’article 80 du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 traitent en détail des PMSR.
Le PMSR fait partie de la documentation technique et, pour établir les rapports PMS, les fabricants doivent se conformer à l’annexe II du règlement sur les dispositifs médicaux ( EU MDR ) 2017/745 et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Il convient avant tout de savoir que ces rapports ne doivent être établis que par les fabricants de dispositifs de classe I et les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classes A et B.
Vos PMSR ne seront efficaces que si vous avez élaboré un plan PMS précis. Un plan de gestion de la sécurité des produits (PMS) est un élément essentiel du système PMS, car il ouvre la voie aux étapes suivantes. Ce plan doit couvrir l'ensemble des objectifs et des exigences conformément à la réglementation. En résumé, le rapport PMSR doit inclure les résultats et les analyses recueillis concernant les mesures correctives et préventives prises à la suite de toute réclamation ou remarque formulée au cours de la période couverte. Ce rapport doit être mis à jour lorsque cela s'avère nécessaire ou à la demande de l'autorité compétente.
La rédaction d’un PMSR est souvent délicate et peut prêter à confusion avec celle des rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR). Si les exigences relatives aux PMSR et aux PSUR peuvent sembler similaires, leur rédaction l’est en revanche pas. Par exemple, les PSUR exigent des informations supplémentaires, telles que les rapports de vigilance et l’état actuel du dispositif. De plus, les PSUR doivent être mis à jour après un certain laps de temps. (Veuillez noter que les PSUR ne sont pas obligatoires pour les dispositifs de classe I et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classes A et B.)
Étant donné qu'il est essentiel d'inclure des données précises, voici les éléments qui devraient, dans l'idéal, figurer dans un PMSR type :
- Période de surveillance du produit
- Description des activités de collecte de données
- Informations sur la base de données bibliographique
- Informations sur d'autres appareils similaires
- Description des incidents graves et des incidents non graves
- Description des commentaires/réclamations
- Analyse des résultats en fonction des incidents graves/non graves et des retours d'expérience/réclamations
- Mesures correctives et préventives mises en œuvre
Un autre aspect de l’élaboration des PMSR réside dans la rédaction et la compilation du rapport, qui exigent précision et expertise en la matière. La tâche peut sembler simple et facile, mais la préparation de ces rapports nécessite une expertise spécifique. C’est pourquoi plusieurs multinationales ont tendance à faire appel à des experts en réglementation pour la préparation de ce rapport. La rédaction médicale n’est pas seulement perçue comme la rédaction, la mise en forme et la compilation de documents, mais comme une compétence qui implique des connaissances techniques, l’analyse et l’interprétation des données, ainsi qu’une présentation efficace de ces dernières. Les données issues des PMS peuvent en effet déterminer le sort d’un dispositif sur le marché.
Ainsi, pour mener à bien les rapports de surveillance post-commercialisation (PMSR), il est essentiel de bien cerner l'objectif de cette surveillance, de bien comprendre les exigences et d'élaborer des stratégies adaptées pour la préparation des documents.
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