,
1 minuta czytania
Health Canada (HC) ponownie przekłada obowiązkowy termin składania Drug Master File (DMF) w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). Odwołując się do powiadomienia organu z maja 2018 r., wcześniejszy termin to 1 stycznia 2019 r., który później został przełożony na 1 września 2019 r. Zgodnie z najnowszym powiadomieniem organu, format eCTD dla DMF będzie obowiązywał od 1 stycznia 2020 r.
Wraz z nowym zarządzeniem, HC dąży do stworzenia wspólnego procesu przyjmowania zgłoszeń, usprawnienia istniejących procesów oraz dostosowania wymagań regulacyjnych do innych globalnych organów regulacyjnych. Agencja stwierdziła również, że nowy mandat ma na celu edukację interesariuszy w zakresie przygotowywania i składania wszystkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD.
Obowiązek eCTD i rodzaje plików głównych
Aby dostosować się do nowego powiadomienia HC, posiadacze DMF muszą używać formatu eCTD dla wszystkich rodzajów działań regulacyjnych, jak wspomniano poniżej.
- Nowe pliki główne typu I – substancja czynna
- Nowe pliki główne typu II – systemy zamknięć pojemników i komponenty
- Nowe pliki główne typu III – Substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV – produkty lecznicze
W przypadku istniejących wniosków DMF w formacie innym niż eCTD, organ zaleca ich konwersję do formatu eCTD, ale konwersja nie jest obowiązkowa, a zwolnienie będzie nadal rozpatrywane indywidualnie.
Sponsorzy/zainteresowane strony muszą również pamiętać, że po złożeniu transakcji regulacyjnej w formacie eCTD dla któregokolwiek z wyżej wymienionych rodzajów działalności regulacyjnej, kolejne transakcje muszą być składane wyłącznie w formacie eCTD. Konwersja z formatu papierowego na eCTD nie jest łatwa, ponieważ wiąże się z kilkoma wyzwaniami. Sponsorzy/zainteresowane strony muszą śledzić najnowsze zmiany i zachować zgodność podczas przygotowywania i składania DMF do Health Canada. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
