Możliwości dotyczące DMF – Przegląd
Freyr pomaga globalnym firmom w utrzymaniu cyklu życia dokumentacji DMF, aktualizacji i modyfikacji istniejących DMF w USFDA, konwersji obecnych DMF do formatu eCTD, zajmuje się kompilacją dossier dla DMF w formacie eCTD oraz działa jako Twój agent w kontaktach z USFDA.
Możliwości dotyczące DMF – Ekspertyza
- Elastyczne oprogramowanie do publikowania eCTD przeznaczone do kompleksowych usług publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej End-to-End
- Zapewnienie fachowego doradztwa w zakresie specyficznych dla danego regionu wymagań dotyczących składania DMF oraz różnych innych formatów zgłoszeń regulacyjnych
- Pełni funkcję jednego punktu kontaktu dla każdego zgłoszenia
Nowe zgłoszenie DMF
- Przygotowanie, weryfikacja i przekazanie DMF do organów kompetentnych
- Dokumentacje DMF są składane w celu zapewnienia minimalnej liczby pytań lub ich braku podczas procesu przeglądu
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne
- Analiza luki między wygenerowanymi dokumentami a obecnymi wymaganiami regulacyjnymi
- Usługi agenta dla US i Kanady
Certyfikaty CEP (odnowienia / zmiany)
- Przygotowanie, weryfikacja i składanie certyfikatów CEP
- Przygotowanie, weryfikacja i składanie wniosków o odnowienie CEP
- Przygotowanie, weryfikacja i składanie powiązanych certyfikatów CEP
- Certyfikaty CEP są składane tak, aby zapewnić minimalną liczbę pytań lub ich brak w trakcie procesu weryfikacji
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne
- Analiza luki między wygenerowanymi dokumentami a obecnymi wymaganiami regulacyjnymi
Konwersja DMF do formatu elektronicznego
- Aktualizacja dokumentacji DMF zgodnie z aktualnymi wymaganiami GDUFA
- Analiza luk (Gap Analysis) istniejącego DMF
- Opracowywanie modułów zgodnie z formatem CTD
- Publikacja zaktualizowanego DMF w formacie eCTD
Zmiany/modyfikacje w DMF
- Ocena wniosku o zmianę i odpowiednia strategia rejestracyjna
- Przygotowanie, weryfikacja i składanie raportów rocznych, aktualizacji półrocznych, modyfikacji i zmian do DMF wraz z uzasadnieniem naukowym i danymi potwierdzającymi w celu uzyskania szybkiej zatwierdzenia
- Powiadomienia o zmianach są przekazywane posiadaczom ANDA/ANDS/MAA dla odpowiednich DMF/ASMF/CEP
- Doświadczenie w składaniu modyfikacji / zmian w zakresie:
- Przeniesienie miejsca wytwarzania
- Zmiana w schemacie syntezy (ROS)
- Optymalizacja procesu produkcyjnego
- Alternatywne źródło materiału wyjściowego
- Zmiany w specyfikacji i metodach badawczych
- Przedłużenie okresu ponownego badania
Doświadczenie w zakresie narzędzi
- Istniejący DMF pod kątem adekwatności wcześniej przesłanej treści do aktualnych wymagań regulacyjnych w formacie CTD
- Dane źródłowe / dokumenty zgodne z aktualnymi wymogami GDUFA dla amerykańskich (US) DMF typu II
- Dane źródłowe/dokumenty w odniesieniu do aktualnych wymagań dotyczących składania DMF do innych agencji, takich jak Health Canada, EDQM, TGA, EU i inne kraje na całym świecie
- Dane źródłowe / dokumenty wygenerowane dla modyfikacji / zmian względem wymagań zgodnych ze wytycznymi dotyczącymi zmian po zatwierdzeniu
