DMF Możliwości

 

DMF Możliwości – Przegląd

Firma Freyr wspiera globalne firmy w utrzymaniu cyklu życia DMF, aktualizacji/zmianie istniejących DMF w USFDA, konwersji istniejących DMF do formatu eCTD, obsługuje kompilację dokumentacji dla DMF w formacie eCTD oraz pełni rolę Państwa agenta w komunikacji z USFDA.

DMF Możliwości – Ekspertyza

  • Elastyczne oprogramowanie do publikacji eCTD dla kompleksowych usług publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej End-to-End
  • Udzielanie porad eksperckich dotyczących regionalnych wymagań w zakresie składania DMF oraz różnych innych formatów zgłoszeń regulacyjnych
  • Działa jako jedyny punkt kontaktowy dla każdego zgłoszenia
Nowe zgłoszenie DMF
  1. Przygotowanie, przegląd i złożenie dokumentacji DMF do organów ds. zdrowia
  2. Dokumenty DMF są składane, aby zapewnić minimalną liczbę zapytań lub ich brak podczas procesu oceny.
  3. End-to-end Doradztwo Regulacyjne
  4. Analiza luk wytworzonych dokumentów w odniesieniu do aktualnych wymogów regulacyjnych
  5. Usługi agenta dla US i Kanady
CEP (Odnowienia/Zmiany)
  1. Przygotowanie, przegląd i składanie CEP.
  2. Przygotowanie, przegląd i składanie odnowień CEP.
  3. Przygotowanie, przegląd i składanie pokrewnych CEP.
  4. CEPy są składane, aby zapewnić minimalną liczbę zapytań lub ich brak podczas procesu oceny.
  5. End-to-end Doradztwo Regulacyjne
  6. Analiza luk wytworzonych dokumentów w odniesieniu do aktualnych wymogów regulacyjnych
DMF Konwersja do formatu elektronicznego
  1. Aktualizacja DMFs zgodnie z aktualnymi wymaganiami GDUFA
  2. Analiza luk istniejącego DMF.
  3. Opracowywanie modułów zgodnie z formatem CTD
  4. Publikowanie zaktualizowanego DMF w formacie eCTD
DMF Zmiany/Warianty
  1. Ocena wniosku o zmianę i odpowiednia strategia zgłoszeniowa
  2. Przygotowanie, przegląd i składanie raportów rocznych, aktualizacji półrocznych, poprawek i zmian do DMF z naukowym uzasadnieniem i danymi potwierdzającymi w celu szybkiego zatwierdzenia.
  3. Powiadomienia o zmianach są udostępniane posiadaczom ANDA/ANDS/MAA dla odpowiednich DMF/ASMF/CEP
  4. Ekspertyza w składaniu poprawek/zmian w odniesieniu do:
    • Przeniesienie miejsca produkcji
    • Zmiana w ROS
    • Optymalizacja procesu produkcyjnego
    • Alternatywne źródło materiału wyjściowego
    • Zmiany w specyfikacji i metodach badań
    • Wydłużenie okresu ponownego badania
Doświadczenie w Obsłudze Narzędzi
  1. Istniejący DMF w celu oceny adekwatności już złożonej treści w odniesieniu do obecnych wymogów regulacyjnych w formacie CTD
  2. Dane/dokumenty źródłowe zgodne z aktualnymi wymaganiami GDUFA dla US DMF typu II
  3. Dane/dokumenty źródłowe zgodne z aktualnymi wymaganiami dotyczącymi składania DMF do innych agencji, takich jak Health Canada, EDQM, TGA, UE i innych krajów na świecie.
  4. Dane źródłowe/dokumenty generowane dla poprawek/zmian, zgodne z wymaganiami i wytycznymi dotyczącymi zmian po zatwierdzeniu
DMF Możliwości

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US