2 min czytania

Hiszpański

Krajowy organ regulacyjny (NRA) ds. leków i szczepinek w Meksyku, kierowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), został oficjalnie wstępnie wyselekcjonowany przez Pan Amerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) jako kandydat do uzyskania statusu organu znajdującego się w wykazie Światowej Organizacji Zdrowia (WLA).

To uznanie, wcześniej znane jako „Poziom IV” lub „Regionalny Organ Referencyjny”, stanowi międzynarodowe potwierdzenie kompetencji technicznych, niezależności, przejrzystości i przestrzegania przepisów przez agencję.
Nadanie statusu WLA nie tylko wzmacnia pozycję instytucjonalną COFEPRIS, ale może również wywrzeć transformacyjny wpływ na ekosystem regulacyjny Meksyku oraz jej rolę lidera w Ameryce Łacińskiej.

Dlaczego status WLA ma znaczenie

Według WHO organ znajdujący się w wykazie WHO (WLA) to taki, który wykazał zdolność do wykonywania niezbędnych funkcji regulacyjnych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Oznaczenie to pozwala innym urzędom ds. zdrowia na całym świecie opierać się na decyzjach regulacyjnych tego organu poprzez mechanizmy zaufania i współpracy technicznej.

Dla branży może to oznaczać kluczowe korzyści:

  • Większe międzynarodowe uznanie rejestracji wydawanych przez COFEPRIS
  • Ograniczenie powielania procedur przy eksportowaniu
  • Potencjalne przyspieszenie zatwierdzeń na rynkach, które uznają status WLA
  • Większa atrakcyjność inwestycji farmaceutycznych i biotechnologicznych w Meksyku

Na jakim etapie znajduje się COFEPRIS?

Zgodnie z oficjalną stroną PAHO, COFEPRIS została już wstępnie wybrana i obecnie przechodzi ocenę techniczną w celu uzyskania oficjalnego statusu.
Do tej pory tylko trzy agencje w obu Amerykach posiadają status WLA: ANVISA (Brazylia), Health Canada oraz amerykańska FDA.

Choć nie opublikowano oficjalnego harmonogramu ostatecznej decyzji, wybór COFEPRIS jako kandydata odzwierciedla postęp instytucjonalny osiągnięty w ostatnich latach, w szczególności w obszarach takich jak cyfryzacja (poprzez DIGIPRIS), przejrzystość i autonomia techniczna.

Co to może oznaczać dla firm podlegających regulacjom?

Z perspektywy strategicznej potencjalne uznanie COFEPRIS za WLA umacnia jej pozycję jako kluczowego gracza w procesie regionalnej konvergencji regulacyjnej. Dla regulowanych firm może to oznaczać:

  • Konieczność dostosowania procesów wewnętrznych do wyższych standardów regulacyjnych
  • Większą identyfikowalność, spójność i uzasadnienie techniczne w dokumentacji rejestracyjnej
  • Możliwość opracowania strategii wprowadzania produktów na rynek w oparciu o decyzje wydawane przez COFEPRIS
  • Wzmocnienie dobrych praktyk regulacyjnych, jakości dokumentacji oraz stosowania struktur CTD/eCTD

Umieszczenie na liście WLA wzmocniłoby również zasady polegania na decyzjach regulacyjnych (regulatory reliance), umożliwiając śerszą współpracę między agencjami oraz potencjalne wzajemne uznawanie decyzji regulacyjnych w regionie.

Pragmatyczne podejście do transformacji i planowania regulacyjnego

Potencjalne nadanie statusu WLA dla COFEPRIS oznacza nie tylko zmiany regulacyjne, lecz także konieczność przemyślenia strategii zgodnych z konwergencją, globalnymi standardami i współpracą międzyinstytucjonalną.

W tym kontekście specjalistyczne wsparcie staje się niezbędne, aby:

  • Interpretować zmieniające się ramy regulacyjne przez pryzmat techniczny i regionalny
  • Określ potencjalny wpływ na zarządzanie rejestracją i cykl życia produktu
  • Oceń możliwości wynikające z modeli opartych na powoływaniu się na inne oceny lub na wzajemnym uznawaniu
  • Wzmocnij wewnętrzne możliwości, aby sprostać przyszłym wymogom regulacyjnym bez improwizacji

W Freyr ściśle współpracujemy z zespołami ds. regulacyjnych, aby wspierać świadome, zrównoważone i dostosowane do uwarunkowań regionalnych podejmowanie decyzji w zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym w Ameryce Łacińskiej.

Chcesz wiedzieć więcej lub potrzebujesz wsparcia? Skontaktuj się z nami.