2 minuty czytania

Hiszpański

Meksykański Krajowy Organ Regulacyjny (NRA) ds. leków i szczepionek, kierowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), został oficjalnie wstępnie wybrany przez Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) jako kandydat do uzyskania statusuorganu wpisanej na światową listę (WLA)przyznawanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Ten certyfikat, znany wcześniej jako „Poziom IV” lub „Regionalny organ referencyjny”, stanowi międzynarodowe potwierdzenie kompetencji technicznych agencji, jej niezależności, przejrzystości oraz zgodności z przepisami.
Uzyskanie statusu WLA nie tylko wzmacnia pozycję instytucjonalną COFEPRIS, ale może również wywrzeć przełomowy wpływ na ekosystem regulacyjny Meksyku oraz jego wiodącą rolę w Ameryce Łacińskiej.

Dlaczego status WLA ma znaczenie

Według WHOorganWHO(WLA)to taki, który wykazał się zdolnością do pełnienia podstawowych funkcji regulacyjnych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Status ten umożliwia innym organom ds. zdrowia na całym świecie przyjmowanie jego decyzji regulacyjnych w ramach mechanizmów opartych na zaufaniu i współpracy technicznej.

Dla branży może to oznaczać następujące kluczowe korzyści:

  • Większe międzynarodowe uznanie rejestracji wydanych przez COFEPRIS
  • Ograniczenie powielających się procedur eksportowych
  • Możliwe przyspieszenie procesu zatwierdzania na rynkach uznających umowy WLA
  • Wzrost atrakcyjności Meksyku jako miejsca inwestycji w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym

Na jakim etapie znajduje się COFEPRIS?

Jak podaje oficjalna strona PAHO, agencja COFEPRIS została już wstępnie wybrana i obecnie przechodzi ocenę techniczną w ramach procedury formalnego wyznaczenia.
Jak dotąd status WLA posiadają jedynie trzy agencje w obu Amerykach:ANVISA Brazylia), Health Canada oraz amerykańska FDA.

Chociaż nie opublikowano jeszcze oficjalnego harmonogramu podjęcia ostatecznej decyzji, wybór COFEPRIS jako kandydata odzwierciedla postępy instytucjonalne osiągnięte w ostatnich latach, zwłaszcza w takich obszarach jak cyfryzacja (w ramach projektu DIGIPRIS), przejrzystość oraz niezależność merytoryczna.

Co to może oznaczać dla przedsiębiorstw podlegających regulacjom?

Z strategicznego punktu widzenia ewentualne uznanie COFEPRIS za WLA umacnia jego rolę jako kluczowego podmiotu w procesie regionalnej konwergencji regulacyjnej. Dla przedsiębiorstw podlegających regulacjom może to oznaczać:

  • Konieczność dostosowania procesów wewnętrznych do wyższych standardów regulacyjnych
  • Lepsza identyfikowalność, spójność i uzasadnienie techniczne w dokumentacji przedkładanej organom regulacyjnym
  • Możliwości opracowania strategii wejścia na rynek w oparciu o decyzje wydane przez COFEPRIS
  • Wzmocnienie dobrych praktyk regulacyjnych, poprawę jakości dokumentacji oraz stosowanie struktur CTD/eCTD

Wpisanie na listę WLA wzmocniłoby również zasady wzajemnegouznawania regulacji, umożliwiając ściślejszą współpracę między agencjami oraz potencjalne wzajemne uznawanie decyzji regulacyjnych w całym regionie.

Pragmatyczne podejście do zmian regulacyjnych i planowania

Ewentualne przyznanie COFEPRIS statusu WLA oznacza nie tylko zmiany w zakresie regulacji, ale także konieczność ponownego przemyślenia strategii dostosowanych do konwergencji, światowych standardów i współpracy międzyagencyjnej.

W tym kontekście posiadanie specjalistycznego wsparcia staje się niezbędne, aby:

  • Analiza zmieniających się ram regulacyjnych z technicznego i regionalnego punktu widzenia
  • Określić potencjalny wpływ na zarządzanie rejestracją i cykl życia produktu
  • Ocenić możliwości wynikające z modeli opartych na wzajemnym zaufaniu lub wzajemnym uznawaniu
  • Wzmocnienie wewnętrznych zdolności w celu sprostania przyszłym wymogom regulacyjnym bez konieczności improwizacji

W firmie Freyr ściśle współpracujemy z zespołami ds. regulacji, aby wspieraćpodejmowanie świadomych, zrównoważonych i dostosowanych do uwarunkowań regionalnych decyzjiw zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym Ameryki Łacińskiej.

Chcesz dowiedzieć się więcej lub potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z nami.