2 minuty czytania

Angielski

Krajowy Organ Regulacyjny ds. Leków i Szczepionek (ARN) w Meksyku, kierowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (COFEPRIS), został oficjalnie wybrany przezPanamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO)jako kandydat do uzyskania statusureferencyjnego organu regulacyjnego (WLA – skrót od angielskiego – World-Listed Authority)przyŚwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Ten certyfikat, znany wcześniej jako „Poziom IV” lub „Regionalny organ referencyjny”, stanowi międzynarodowe potwierdzenie kompetencji technicznych, niezależności, przejrzystości oraz zgodności z przepisami agencji. Przyznanie statusuWLAnie tylko umacnia pozycję instytucjonalną COFEPRIS, ale może również wywrzeć przełomowy wpływ na ekosystem regulacyjny Meksyku oraz na rolę tego kraju w Ameryce Łacińskiej.

Znaczenie przystąpienia do WLA

Zgodnie z definicją WHOuznany organ regulacyjny (WLA)to taki, który wykazał się zdolnością do wykonywania podstawowych funkcji regulacyjnych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Status ten umożliwia innym agencjom ds. zdrowia na całym świecie przyjmowanie jego decyzji regulacyjnych w ramach mechanizmów opartych na zaufaniu i współpracy technicznej.

Dla branży może to oznaczać takie korzyści, jak:

  • Największe międzynarodowe uznanie rejestrów wydanych przez COFEPRIS.
  • Ograniczenie powielania czynności administracyjnych związanych z eksportem.
  • Możliwość przyspieszenia procesu zatwierdzania na rynkach, które uznają umowy WLA.
  • Inicjatywa mająca na celu przyciągnięcie inwestycji z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej do Meksyku.

Na jakim etapie znajduje się COFEPRIS?

Jak podaje oficjalna strona PAHO, COFEPRIS przeszła jużetap wstępnej selekcjii obecnie jest poddawana ocenie technicznej w celu uzyskania formalnego statusu. Obecnie tylko trzy agencje w Ameryce osiągnęły ten status: ANVISA Brazylia), Health Canada oraz FDA USA).

Chociaż nie podano jeszcze oficjalnych terminów podjęcia ostatecznej decyzji, wybór COFEPRIS jako kandydata odzwierciedla postępy instytucjonalne, jakie agencja ta osiągnęła w ostatnich latach, zwłaszcza w zakresie cyfryzacji (DIGIPRiS), przejrzystości i autonomii merytorycznej.

Pragmatyczne podejście do procesów transformacji i planowania regulacyjnego

Ewentualne wyznaczenie COFEPRIS na WLA wiąże się nie tylko z dostosowaniami regulacyjnymi, ale także z koniecznością ponownego przemyślenia strategii pod kątem konwergencji, globalnych standardów i współpracy między agencjami.

W tym kontekście kluczowe znaczenie ma dostęp do specjalistycznego wsparcia, które umożliwi:

  • Analiza zmian ram regulacyjnych z perspektywy regionalnej i technicznej.
  • Określić potencjalny wpływ na zarządzanie dokumentacją i cykl życia produktów.
  • Ocenić możliwości, które mogą się pojawić w zakresie wzajemnego polegania lub wzajemnego uznawania.
  • Wzmocnienie wewnętrznych zdolności w celu wyprzedzania nowych wymogów regulacyjnych bez improwizacji.

Freyr aktywnie współpracuje z zespołami ds. regulacji, które dążą do podejmowania świadomych, zrównoważonych decyzji dostosowanych do nowych warunków prawnych w Ameryce Łacińskiej. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej lub potrzebujesz jednej z naszych usług, napisz do nas.

Jakie konsekwencje może mieć ten proces dla przedsiębiorstw z tej branży?

Z perspektywy strategicznej ewentualne uznanie COFEPRIS za WLA umacnia jej pozycję jako kluczowego podmiotu w procesie regionalnej konwergencji regulacyjnej. Dla podmiotów podlegających regulacji oznaczałoby to:

  • Konieczność dostosowania wewnętrznych procesów do bardziej rygorystycznych standardów.
  • Zapewnia większą identyfikowalność, spójność i poparcie merytoryczne we wnioskach regulacyjnych.
  • Możliwości opracowywania strategii wejścia na inne rynki w oparciu o decyzje wydane przez COFEPRIS.
  • Wzmocnienie dobrych praktyk regulacyjnych, jakości dokumentacji oraz stosowania struktur CTD/eCTD.

Ponadto wpisanie tej instytucji na listę WLAwzmocniłoby zasadę zaufania regulacyjnego („regulatory reliance”), otwierając drogę dościślejszej współpracy między agencjamioraz ewentualnego wzajemnego uznawania decyzji w zakresie zdrowia publicznego w regionie.