2 min czytania

Angielski

Krajowy Organ Regulacyjny (ARN) ds. leków i szczepionek w Meksyku, kierowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (COFEPRIS), został oficjalnie wstępnie zakwalifikowany przez Pany amerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) jako kandydat do uzyskania statusu Referencyjnego Organu Regulacyjnego (WLA – World-Listed Authority) przy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Uznanie to, znane wcześniej jako „Poziom IV” lub „Regionalny Organ Referencyjny”, stanowi międzynarodowe potwierdzenie kompetencji technicznych, niezależności, przejrzystości i zgodności agencji z przepisami. Status WLA nie tylko wzmacnia pozycję instytucjonalną COFEPRIS, lecz także może wywrzeć przełomowy wpływ na meksykański ekosystem regulacyjny oraz jej rolę w Ameryce Łacińskiej.

Znaczenie uzyskania statusu WLA

Zgodnie z danymi WHO organ regulacyjny o uznanym statusie (WLA) to taki, który udowodnił zdolność do wykonywania podstawowych funkcji regulacyjnych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Tytuł ten umożliwia innym agencjom zdrowotnym na świecie przyjmowanie decyzji regulacyjnych w oparciu o mechanizmy zaufania i współpracy technicznej.

Dla branży może to oznaczać takie korzyści jak:

  • Większe międzynarodowe uznanie pozwoleń wydawanych przez COFEPRIS.
  • Ograniczenie powtarzalności procedur przy eksportowaniu.
  • Możliwość szybszego zatwierdzania produktów na rynkach uznających status WLA.
  • Zachęta do przyciągania inwestycji farmaceutycznych i biotechnologicznych do Meksyku.

Na jakim etapie znajduje się COFEPRIS?

Zgodnie z oficjalnym portalem PAHO, COFEPRIS została już zakwalifikowana wstępnie i przechodzi ocenę techniczną w celu uzyskania oficjalnego statusu. Obecnie tylko trzy agencje w Ameryce osiągnęły ten status: ANVISA (Brazylia), Health Canada oraz FDA (USA).

Choć nie podano oficjalnych terminów ostatecznej decyzji, wybór COFEPRIS jako kandydata odzwierciedla postęp instytucjonalny, jaki agencja osiągnęła w ostatnich latach, szczególnie w obszarze cyfryzacji (DIGIPRiS), przejrzystości i autonomii technicznej.

Pragmatyczne podejście do procesów przejścia i planowania regulacyjnego

Potencjalne nadanie COFEPRIS statusu WLA wiąże się nie tylko z dostosowaniem przepisów, lecz także z koniecznością przemyślenia strategii pod kątem konvergencji, standardów globalnych i współpracy między agencjami.

W tym kontekście kluczowe jest skorzystanie ze specjalistycznego wsparcia, które pozwala:

  • Interpretować ewolucję ram prawnych z perspektywy regionalnej i technicznej.
  • Określać potencjalny wpływ na zarządzanie pozwoleniami i cykl życia produktów.
  • Ocena szans, jakie mogą pojawić się w zakresie mechanizmów wzajemnego zaufania (reliance) lub uznawania decyzji.
  • Rozwijać wewnętrzne kompetencje, aby bez pośpiechu wyprzedzać nowe wymogi regulacyjne.

Freyr aktywnie współpracuje z zespołami do spraw regulacyjnych, które dążą do podejmowania świadomych, zrównoważonych decyzji dostosowanych do nowego otoczenia prawnego w Ameryce Łacińskiej. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej lub potrzebujesz wsparcia w ramach naszych usług, napisz do nas.

Co ten proces może oznaczać dla firm z sektora?

Z perspektywy strategicznej ewentualne uznanie statusu WLA umacnia pozycję COFEPRIS jako kluczowego gracza w procesie zbliżania przepisów w regionie. Dla regulowanych firm oznacza to:

  • Konieczność dostosowania procesów wewnętrznych do bardziej rygorystycznych standardów.
  • Większą przejrzystość, spójność i solidne uzasadnienie techniczne składanych wniosków regulacyjnych.
  • Możliwość opracowania strategii wejścia na nowe rynki w oparciu o decyzje wydawane przez COFEPRIS.
  • Wzmocnienie dobrych praktyk regulacyjnych, jakości dokumentacji oraz stosowania struktur CTD/eCTD.

Ponadto jej uwzględnienie na liście WLAs wzmocniłoby zasady zaufania regulacyjnego („regulatory reliance”), otwierając drogę do większej współpracy między agencjami oraz potencjalnego wzajemnego uznawania decyzji zdrowotnych w regionie.