Przejdź do głównej treści

Skontaktuj się z nami

Imię i nazwisko

Służbowy adres e-mail

Numer kontaktowy

Wiadomość

Jak dowiedzieli się Państwo o nas?

Inne (proszę określić)

Zapoznałem się z polityką prywatności

Adres URL przesłanej strony

Adres URL strony internetowej

Typ treści

Nazwa formularza

Czego szukasz?

Szukaj

Skontaktuj się z nami

Nazwa

Firma

Służbowy adres e-mail

Numer kontaktowy

Wiadomość

Jak dowiedzieli się Państwo o nas?

Inne (proszę określić)

Zapoznałem się z polityką prywatności

Adres URL przesłanej strony

Typ treści

Adres URL strony internetowej

Nazwa formularza

Skonsultuj

Twój Agent ds. Oceny Wpływu Regulacyjnego, który przekształca zmiany w działanie
Zobacz Ria w działaniu

.

Skontaktuj się z nami

Strona główna
Rozwiązania
Globalnie
- Wstecz
- Globalnie
- Ameryki
  - Wstecz
  - Ameryki
  - Menu mobilne Ameryki
    Argentyna
    Boliwia
    Brazylia
    Kanada
    Chile
    Kolumbia
    Kostaryka
    Dominikana
    Gwatemala
    Meksyk
    Panama
    Paragwaj
    Peru
    Portoryko
    Stany Zjednoczone
    Wenezuela
- Europa
  - Wstecz
  - Europa
  - Menu mobilne Europa
    Albania
    Austria
    Białoruś
    Belgia
    Bułgaria
    Chorwacja
    Cypr
    Czechy
    Dania
    Estonia
    Unia Europejska
    Finlandia
    Francja
    Niemcy
    Grecja
    Węgry
    Irlandia
    Włochy
    Kazachstan
    Kosowo
    Łotwa
    Litwa
    Luksemburg
    Macedonia
    Malta
    Holandia
    Norwegia
    Polska
    Portugalia
    Rumunia
    Serbia
    Słowacja
    Słowenia
    Hiszpania
    Szwecja
    Szwajcaria
    Zjednoczone Królestwo
    Uzbekistan
- Azja i Pacyfik
  - Wstecz
  - Azja i Pacyfik
  - Menu mobilne Azja – Pacyfik.
    Australia
    Bangladesz
    Kambodża
    Chiny
    Hongkong
    Indie
    Indonezja
    Japonia
    Malezja
    Nowa Zelandia
    Pakistan
    Filipiny
    Singapur
    Korea Południowa
    Sri Lanka
    Tajwan
    Tajlandia
    Wietnam
- Afryka i Bliski Wschód
  - Wstecz
  - Afryka i Bliski Wschód
  - Menu mobilne Afryka i Bliski Wschód.
    Algieria
    Bahrajn
    Botswana
    Egipt
    Etiopia
    Ghana
    Irak
    Izrael
    Jordania
    Kenia
    Kuwejt
    Liban
    Maroko
    Nigeria
    Oman
    Katar
    Arabia Saudyjska
    Afryka Południowa
    Tunezja
    Turcja
    ZEA
    Uganda
    Jemen
    Zimbabwe
Klienci
- Wstecz
- Klienci
- Menu mobilne Klienci.
  Historie sukcesu
  Studia przypadków
  Referencje
Spostrzeżenia
- Wstecz
- Spostrzeżenia
- Menu mobilne Informacje.
  Blogi
  Broszury
  Infografiki
  Webinary
  Podcasty Freyr
  Co to jest ...?
  Białe księgi
  Spotkania dyskusyjne
  E-booki
  Globalne wymogi organów ds. zdrowia
  Przegląd regulacji
  Szablony i listy kontrolne
  Wiadomości branżowe
  Filmy
  Zestawy narzędzi
Firma
Angielski
USA (English) Canada (French) France (French) Italy (Italian) Spain (Spanish) Germany (German) Portugal (Portuguese) Poland (Polish)
Japan (Japanese) Korea (Korean) Mexico (Spanish) China (Chinese) Colombia (Spanish) Brazil (Portuguese) Australia (English) Sri Lanka (English) India (English) Malaysia (English) Nigeria (English) Saudi Arabia (English) Thailand (English)

Rozwiązania
Produkty lecznicze
Wyroby medyczne
Konsumenckie
freya fusion
Usługi regulacyjne dla produktów leczniczych
Sprawy regulacyjne
Operacje Regulacyjne
Tworzenie regulacyjnej dokumentacji medycznej
Regulacyjne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Komunikacja Medyczna i Naukowa
Zgodność, Audyt i Walidacja
Rozwiązania regulacyjne dotyczące Artwork
Global Regulatory intelligence
MPR - Blok menu: Sprawy regulacyjne
Dostęp do rynku dzięki rozwiązaniom regulacyjnym End-to-End
Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków
Strategia i analizy regulacyjne
Tworzenie dossier
Zarządzanie po zatwierdzeniu / cyklem życia produktu
Usługi Regulacyjne Specyficzne dla Danego Kraju
Globalne organy ds. zdrowia – Specyficzne usługi
Zgłoszenia EU CTR

MPR - Menu operacji regulacyjnych
Publikowanie i składanie dokumentacji regulacyjnej
Usługi w zakresie oznakowania regulacyjnego

MPR - Blok menu pisania tekstów medycznych
Usługi kliniczne
Usługi pisania dokumentacji nieklinicznej
Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
Kliniczne i pozakliniczne usługi doradcze i strategiczne
Automatyzacja w pisaniu tekstów medycznych

MPR - Blok menu: monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Monitorowanie literatury medycznej
Indywidualny Raport Bezpieczeństwa Przypadku
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa
Plan Zarządzania Ryzykiem w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Usługi wykrywania sygnałów w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
Usługi audytowe w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
Kontrola Jakości w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Osoba Wykwalifikowana do monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Wywiad regulacyjny w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Usługi i rozwiązania w zakresie baz danych bezpieczeństwa w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)

MPR - Blok menu komunikacji medycznej i naukowej
Usługi copywritingu medycznego
Usługi pisania tekstów medycznych i naukowych
Usługi publikacji medycznych i naukowych
Kreatywne studio projektowania naukowego
Przegląd materiałów promocyjnych MLR
Zarządzanie treściami medycznymi i naukowymi
Usługi składania dokumentów Ad Promo do FDA – OPDP 2253

MPR - Blok menu usług w zakresie zgodności i audytów
Usługi w zakresie jakości i zgodności dla branży farmaceutycznej
Usługi tworzenia i przeglądu SOP
Usługi audytu GxP dla branży farmaceutycznej
Usługi CSV i CSA dla branży farmaceutycznej
Usługi usprawniania i wdrażania systemów zarządzania jakością (QMS)
End-to-End Usługi w zakresie zgodności regulacyjnej

MPR - Blok menu: Nowe rozwiązania Artwork regulacyjnego
Usługi Artwork regulacyjnego

MPR - Blok Menu Artwork
Artwork Studio Graficzne
Korekta Artwork
Globalne Tłumaczenie Artwork
Doradztwo Procesowe Artwork
Kontrola jakości wydruku próbnego opakowań drukowanych
Zawartość do kartonu
Koordynacja cyklu życia Artwork

MPR - Bloki menu GRI
Global Regulatory intelligence

Usługi regulacyjne dla wyrobów medycznych
Zdrowie Cyfrowe / SaMD
Dostęp do rynku
Nadzór pozarynkowy
Zgodność z przepisami UE
Ocena kliniczna i ocena działania
Jakość, zgodność i audyt
Usługi Artwork
Sprawy regulacyjne
Global Regulatory intelligence
MDV - Blok menu usług zdrowia cyfrowego/SaMD
Rejestracja SaMD w US
Rejestracja SaMD w UE
Globalna Ekspansja Rynkowa dla SaMD
Konsultacje w zakresie strategii regulacyjnej dla SaMD
Wdrożenie systemów zarządzania jakością

MDV - Blok menu Dostęp do rynku
Rejestracja wyrobów medycznych w Ameryce
Rejestracja wyrobów medycznych w Europie
Rejestracja wyrobów medycznych w Chinach
Rejestracja wyrobów medycznych w Korei Południowej
Rejestracja wyrobów medycznych w Australii
Rejestracja wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Rejestracja wyrobów medycznych w Szwajcarii
Rejestracja wyrobów medycznych: Reszta świata
Lokalna reprezentacja

MDV - Blok menu Nadzór pozarynkowy
Obsługa reklamacji wyrobów medycznych
Plan Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSP) i Raport Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSR) dla wyrobów medycznych
Okresowy Raport Aktualizujący Bezpieczeństwo (PSUR) dla wyrobów medycznych i IVD
Zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych z obrotu
Ocena zagrożenia dla zdrowia
Usługi tłumaczeniowe dla wyrobów medycznych
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) dla wyrobów medycznych

Zgodność z przepisami UE - blok menu MDV
Oznakowanie CE
EU MDR
EU IVDR
Autoryzowany przedstawiciel europejski

Usługi pisania tekstów medycznych MDV
Ocena kliniczna
Ocena działania
Zarządzanie cyklem życia produktu
Protokół wyszukiwania literatury i przegląd

MDV - Blok menu usług systemu zarządzania jakością
Usługi doradcze w zakresie QMS
Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
Naprawa SZJ dla wyrobów medycznych
Usługi w zakresie zgodności QMS i audytów
Zarządzanie dokumentacją
Usługi zarządzania działaniami korygującymi i zapobiegawczymi
Ocena dostawców

MDV - nowy blok menu usług Artwork
Artwork regulacyjny

MDV - blok menu usług Sprawy regulacyjne
Regulacyjne Usługi Fuzji i Przejęć
Dokumentacja urządzeń
Usługi w zakresie etykietowania
Usługi redakcji technicznej
Usługi wzmocnienia kadry RA
Doradztwo regulacyjne
Inżynieria czynników ludzkich dla wyrobów medycznych
Usługa analizy rynku
Komunikacja Medyczna i Naukowa
Usługi w zakresie biokompatybilności dla wyrobów medycznych

MDV - Bloki menu GRI
Global Regulatory intelligence

Konsumenci
Kosmetyki
Suplementy diety
Chemikalia
W centrum uwagi
COS - Menu usług kosmetycznych1
Przegląd etykiet produktów kosmetycznych
Usługi oceny bezpieczeństwa kosmetyków i toksykologii
Globalna zgodność regulacyjna i doradztwo (GRCC)
Analiza składu i przegląd składników produktów kosmetycznych
Plik informacji o produkcie kosmetycznym (PIF)
Usługi zgodności z MoCRA i wsparcie w rejestracji kosmetyków w FDA
Wprowadzenie na rynek i Przedstawiciel Prawny (LR)
Usługi zgodności z EUDR dla przemysłu kosmetycznego

COS - Menu usług kosmetycznych 2
Kompleksowe usługi Artworku dla kosmetyków
Globalne usługi kosmetowigilancji
Ocena oświadczeń
Usługi w zakresie badań produktów kosmetycznych
Wywiad regulacyjny w zakresie kosmetyków
Global Regulatory intelligence

FDS - blok menu Service1
Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
Usługi Artwork dla żywności i suplementów diety
Globalna zgodność regulacyjna i doradztwo (GRCC)
Zgodność z przepisami dotyczącymi żywności Novel Food
Zgodność ze specyfikacją surowców
Zgodność składników/formuły
Przegląd roszczeń, uzasadnienie i wsparcie w zakresie powiadomień
Klasyfikacja żywności i suplementów diety: Globalny przegląd
Wsparcie w rejestracji zakładu produkcyjnego (FFR/FBO/Site license)
Zgodność oznakowania
Wsparcie w przygotowaniu dossier
Usługa rejestracji/powiadomienia produktów spożywczych
Wsparcie w zakresie przedstawicielstwa prawnego (LR)
Wsparcie w audytach regulacyjnych i szkoleniach (GMPs, GHP, HACCP)
Raporty dotyczące ścieżek regulacyjnych dla żywności

FDS - blok menu Obsługiwane kategorie
Obsługiwane kategorie
Zgodność regulacyjna dla hodowanych produktów spożywczych (pochodzenia zwierzęcego i roślinnego)
Regulacje i zgodność dla suplementów diety
Zapewnienie globalnej zgodności dla Twoich produktów tytoniowych i nikotynowych
Suplementy ziołowe (ekstrakty roślinne)
Zgodność regulacyjna dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego / FSMP
Żywność ekologiczna
Probiotyki, prebiotyki, postbiotyki i synbiotyki
Przetworzone produkty spożywcze
Zgodność regulacyjna dla tradycyjnych produktów leczniczych
Napoje alkoholowe

FDS - blok menu Service2
Usługi w zakresie zrównoważonego rozwoju
Wsparcie w zakresie treści i projektowania logo recyklingu dla żywności i suplementów diety
Pewnie zarządzaj zgodnością z EPR, PCR, PPWR i SUP!
Usługi w zakresie rozporządzenia UE dotyczącego wylesiania
Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego

Global Regulatory intelligence
CSRA - menu Chemikalia service1
Usługi rozszerzonej karty charakterystyki (eSDS)
Globalna zgodność regulacyjna i doradztwo (GRCC)
Pozyskiwanie danych chemicznych
Raporty z naukowej oceny chemicznej i raporty z dokumentów stanowiskowych
Usługi w zakresie zgodności łańcucha dostaw
Przepisy dotyczące opakowań chemicznych
Globalne usługi w zakresie rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych
Regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych
Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
Usługi sporządzania kart charakterystyki (SDS) na potrzeby globalnej zgodności chemikaliów z przepisami
Usługi Artwork dla Produktów Gospodarstwa Domowego i Chemicznych
Usługi doradztwa w zakresie zrównoważonego rozwoju

CSRA - Menu usług chemicznych 2
Usługi w zakresie należytej staranności, zgodności i dopuszczania do obrotu dla produktów konsumenckich
Rejestracja produktów do pielęgnacji zwierząt domowych
Ogólne rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa produktów (GPSR)
Globalna zgodność regulacyjna REACH
Ocena toksykologicznego ryzyka chemicznego
Usługi zgodności z EUDR dla produktów chemicznych i ogólnych produktów konsumenckich
Usługi oceny ryzyka środowiskowego (ERA)
Global Regulatory intelligence
Zgłoszenie do ośrodka zatruć UE (PCN)
Rozporządzenie UE w sprawie detergentów (UE) 2026/405
Usługi zgodności z LHAMA: Rozporządzenie US dotyczące materiałów artystycznych i zgodność z ASTM D-4236

Zgodność z EUDR | Żywność, Kosmetyki i Chemikalia
Centrum wiedzy EUDR

Freya Fusion
Via: Narzędzie do identyfikacji zmian
Ria: Agent ds. Oceny Skutków Regulacyjnych
Zachowaj przewagę dzięki ujednoliconej, opartej na sztucznej inteligencji chmurze regulacyjnej
freya fusion to flagowa platforma regulacyjna Freyr, oparta na sztucznej inteligencji, zaprojektowana, aby sprostać złożonym, rzeczywistym potrzebom w zakresie zgodności. Opierająca się na ponad 15 latach doświadczenia w sprawach regulacyjnych i napędzana zaawansowaną sztuczną inteligencją/uczeniem maszynowym (AI/ML). freya fusion to ujednolicony ekosystem, który wspiera RIM i obejmuje cały cykl życia regulacyjnego – od rejestracji i zgłoszeń po etykietowanie, artwork, analizę danych i kontrolę zmian. Dowiedz się więcej
Konsumenckie
Produkty lecznicze
Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych
Dostęp do rynku dzięki rozwiązaniom regulacyjnym End-to-End
Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków
Spotkania przed złożeniem wniosku / Interakcje z Urzędem Rejestracyjnym
Wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne
Strategia i analizy regulacyjne
Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej
Mapy drogowe składania wniosków regulacyjnych / Wywiad regulacyjny
Usługi w zakresie zapewnienia personelu regulacyjnego
Globalne Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych
Analiza luk
Usługi regulacyjne wspierane sztuczną inteligencją (AI)
Tworzenie dossier
Szablony CTD
Usługi rejestracji produktów biologicznych
Zarządzanie po zatwierdzeniu / cyklem życia produktu
Wnioski o zmiany po zatwierdzeniu
Ocena ryzyka zanieczyszczeń nitrozoaminami
Zarządzanie cyklem życia produktu
Usługi Regulacyjne Specyficzne dla Danego Kraju
Globalne organy ds. zdrowia – Specyficzne usługi
USFDA
Wnioski o skrócone pozwolenie na dopuszczenie nowego leku
Złożenie wniosków o licencję na produkty biologiczne
Złożenia Drug Master File (DMF)
Złożenie wniosku o nowy lek
Wnioski dotyczące nowych leków
Ocena ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą
Health Canada
Zgłoszenie nowego leku w formie skróconej
Zgłoszenie nowego leku
Zgłoszenia wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA)
Złożenia Drug Master File (DMF)
Europejski
Zgłoszenia Dokumentacji Głównej Substancji Czynnej
Procedura scentralizowana
Certyfikat zgodności
Procedura zdecentralizowana
Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE
Dokumentacja Badawczego Produktu Leczniczego
Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP)
Procedura Krajowa (NP)
Zgłoszenia EU CTR
Operacje Regulacyjne
Publikowanie i składanie dokumentacji regulacyjnej
Regulacje oparte na AI
Globalne usługi publikowania i składania eCTD
Zgłoszenia NeeS
Zgłoszenia papierowe
CSR - Publikowanie na poziomie raportu
Konwersje starszych danych
Usługi składania Ad promo
Usługi archiwizacji dla publikowania i zgłaszania regulacyjnego
Usługi migracji danych regulacyjnych
Usługi formatowania dokumentów regulacyjnych
Automatyzacja kontroli jakości zgłoszeń
Automatyczne publikowanie na poziomie dokumentu
Usługi w zakresie oznakowania regulacyjnego
Strategiczne doradztwo w zakresie etykietowania
Doradztwo procesowe
Doradztwo technologiczne
Harmonizacja i standaryzacja treści
Strategie etykietowania w drodze na rynek
Tłumaczenie etykiet
Tworzenie i aktualizacja tłumaczeń
Kontrola jakości tłumaczenia
Koordynacja tłumaczeń
Regionalne etykietowanie
Przygotowanie USPI
Etykietowanie UE
Etykietowanie ROW
Weryfikacja lingwistyczna
SPL/SPM (Tworzenie i aktualizacja)
Analiza etykiet konkurencji
Porównanie etykiet
Monitorowanie zmian w etykietach referencyjnych
Test czytelności
Globalne etykietowanie
Tworzenie i aktualizacja CCDS/CSI
Monitorowanie wdrażania zmian w CCDS i zarządzanie odchyleniami
Przygotowanie lokalnych dokumentów uzasadniających
Etykietowanie kliniczne
Profilowanie produktu docelowego (TPP).
Tworzenie i aktualizacja rozwojowej CCDS
Automatyzacja etykietowania
Zarządzanie treścią etykiet
Tworzenie szablonów etykietowania
Automatyzacja zmian masowych
End-to-End śledzenie
E-etykietowanie
Usługi w zakresie etykietowania regulacyjnego wspierane przez AI
Zgodność etykietowania farmaceutycznego
Rozwiązania regulacyjne dotyczące Artwork
Usługi Artwork regulacyjnego
Artwork Studio Graficzne
Tworzenie makiet Artwork opakowań
Zmiany w istniejącej Artwork
Szata graficzna marki własnej dla produktów farmaceutycznych
Korekta Artwork
Globalne Tłumaczenie Artwork
Doradztwo Procesowe Artwork
Kontrola jakości wydruku próbnego opakowań drukowanych
Zawartość do kartonu
Koordynacja cyklu życia Artwork
End-to-End koordynacja przepływu pracy Artworku
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Monitorowanie literatury medycznej
Indywidualny Raport Bezpieczeństwa Przypadku
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa
Plan Zarządzania Ryzykiem w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Usługi wykrywania sygnałów w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
Usługi audytowe w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
Kontrola Jakości w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Osoba Wykwalifikowana do monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Wywiad regulacyjny w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Usługi i rozwiązania w zakresie baz danych bezpieczeństwa w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
Redagowanie medyczne
Usługi kliniczne
Usługi redagowania dokumentacji regulacyjnej
Usługi w zakresie badań klinicznych i doradztwa
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych
Kontrola jakości i przegląd medyczny dokumentów regulacyjnych
Analiza ryzyka i korzyści
Inicjatywa na rzecz przejrzystości danych klinicznych
Usługi pisania dokumentacji nieklinicznej
Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
Usługi określania/raportowania ADE/PDE
Raporty wartości F dla opakowań odpornych na otwarcie przez dzieci (CRP)
Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych
Ocena Ryzyka Środowiskowego (ERA) Produktów Leczniczych
Kliniczne i pozakliniczne usługi doradcze i strategiczne
Doradztwo w zakresie pisania tekstów klinicznych i usługi strategiczne
Wsparcie w tworzeniu dokumentacji technicznej dla zgodności z GxP
Optymalizacja procesów biznesowych
Doradztwo niekliniczne i usługi strategiczne
Automatyzacja w pisaniu tekstów medycznych
Narzędzie do tworzenia narracji
Narzędzie do przeglądu literatury
Narzędzie do przeglądu jakości
Usługi tworzenia dokumentacji medycznej End-to-End
Usługi w zakresie zgodności i audytu
Usługi w zakresie jakości i zgodności dla branży farmaceutycznej
Usługi tworzenia i przeglądu SOP
Usługi audytu GxP dla branży farmaceutycznej
Audyty zdalne i wirtualne
Usługi CSV i CSA dla branży farmaceutycznej
Usługi usprawniania i wdrażania systemów zarządzania jakością (QMS)
End-to-End Usługi w zakresie zgodności regulacyjnej
Komunikacja Medyczna i Naukowa
Usługi copywritingu medycznego
Usługi pisania tekstów medycznych i naukowych
Usługi publikacji medycznych i naukowych
Kreatywne studio projektowania naukowego
Przegląd materiałów promocyjnych MLR
Zarządzanie treściami medycznymi i naukowymi
Usługi składania dokumentów Ad Promo do FDA – OPDP 2253
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Leki generyczne
USFDA
Skrócony wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku
Praktyki odrzucania wniosków ANDA
Ocena due diligence ANDA
Interakcje z organami ds. zdrowia US FDA
Zgłoszenia Przed ANDA
Uznanie za konkurencyjne terapie generyczne
Strategia rozwoju produktu dla leku generycznego
ANDA – Zmiany po zatwierdzeniu
Złożenie Drug Master File (DMF)
Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków o zmiany
ANDA – Korespondencja dotycząca placówki przed złożeniem wniosku
Analiza luk i tworzenie dokumentacji
Publikowanie i przesyłanie
US FDA Zarządzanie zapytaniami (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE- EMA
Wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA
Rejestracja MAA
Interakcje z organami zdrowia w Europie
Zgłoszenia ASMF/CEP
Zmiany w substancji czynnej po zatwierdzeniu
Wymagania MAH/QP/QPPV
Klauzula wygaśnięcia
Rezerwacja terminu złożenia wniosku
Wnioski hybrydowe
Wnioski o odnowienie
Analiza luk i tworzenie dokumentacji
Publikowanie i przesyłanie
Ocena kontroli zmian i strategie zgłaszania zmian
Health Canada
Strategiczne wytyczne regulacyjne
Health Canada ANDS
Złożenie Drug Master File (DMF) do Health Canada
Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
ANDA – Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu
Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia
Health Canada – Zarządzanie zapytaniami
Nasze możliwości
Zapewnienie właściwych możliwości dla właściwego rynku
Pokonywanie złożonych wyzwań regulacyjnych w zakresie leków generycznych
Ekspertyza w zakresie wniosków dotyczących leków generycznych
Ekspertyza w zakresie zgłoszeń Drug Master File (DMF)
Generyki zgłaszane jako pierwsze
Najczęściej zadawane pytania dotyczące leków generycznych
Innowatorzy
Nasze usługi regulacyjne
Wniosek o licencję na produkty biologiczne (BLA)
Wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA)
Dokumentacja Badawczego Produktu Leczniczego
Wnioski dotyczące nowych leków
Wnioski o dopuszczenie nowego leku
Zgłoszenia nowych leków
Specjalizacja międzyfunkcyjna
Etykietowanie kliniczne
Monitorowanie badań klinicznych
DMF Możliwości
Ocena ryzyka toksykologicznego
Kompetencje w zakresie publikowania i składania wniosków
Kompetencje w zakresie etykietowania regulacyjnego
Kompetencje w zakresie pisania dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych
Kompetencje w zakresie doradztwa strategicznego regulacyjnego
Kompetencje w zakresie Artwork
Ekspertyza regionalna
Ekspertyza regionalna
Freyr jako Partner od Etapu Odkrywania
Freyr jako Partner od Etapu Odkrywania
Wyroby medyczne
Dostęp do rynku
Rejestracja wyrobów medycznych w Ameryce
USA
e-Star
513(g)
510(k)
Q-przesłanie
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu
RFD i Pre-RFD
Rozwiązania UDI i GUDID dla zgodności z FDA
Kanada
Usługa przedstawicielstwa ISED w Kanadzie
Rozwiązania w zakresie licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) dla Kanady
Rozwiązania dla importerów wyrobów medycznych w Kanadzie w zakresie zgodności
Rozwiązania w zakresie licencji na wyrób medyczny (MDL) dla Kanady
Rejestracja wyrobów medycznych w Europie
Oznakowanie CE
EU MDR
EU IVDR
Autoryzowany przedstawiciel europejski
Rejestracja wyrobów medycznych w Chinach
Rejestracja wyrobów medycznych w Korei Południowej
Rejestracja wyrobów medycznych w Australii
Rejestracja wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Rejestracja wyrobów medycznych w Szwajcarii
Rejestracja wyrobów medycznych: Reszta świata
Lokalna reprezentacja
Sponsor TGA w Australii
Podmiot odpowiedzialny za rejestrację w Korei (KRH)
Podmiot odpowiedzialny za rejestrację w Meksyku (MRH)
US Agent
Autoryzowany przedstawiciel w Szwajcarii (CH-Rep)
Osoba odpowiedzialna w UK (UKRP)
Wyznaczony Podmiot Odpowiedzialny za Wprowadzenie do Obrotu (DMAH)
Usługi agenta w Chinach
Brazylijski Podmiot Odpowiedzialny za Rejestrację (BRH)
Indyjski Agent Upoważniony do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Indiach
Przedstawicielstwo w kraju – Reszta świata
Nadzór pozarynkowy
Obsługa reklamacji wyrobów medycznych
Plan Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSP) i Raport Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSR) dla wyrobów medycznych
Okresowy Raport Aktualizujący Bezpieczeństwo (PSUR) dla wyrobów medycznych i IVD
Zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych z obrotu
Ocena zagrożenia dla zdrowia
Usługi tłumaczeniowe dla wyrobów medycznych
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) dla wyrobów medycznych
Tworzenie dokumentacji medycznej dla wyrobów medycznych
Ocena kliniczna
Plan oceny klinicznej (CEP)
Raport z oceny klinicznej (CER)
Ocena działania
Raport z oceny ważności naukowej (SVR)
Raport z oceny działania klinicznego (CPR)
Raport z oceny działania analitycznego (APR)
Ocena działania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Raport z oceny działania (PER) IVDR
Zarządzanie cyklem życia produktu
Protokół wyszukiwania literatury i przegląd
Sprawy regulacyjne
Regulacyjne Usługi Fuzji i Przejęć
Dokumentacja urządzeń
Plik historii urządzenia
Publikacja pliku technicznego urządzenia
Usługi w zakresie etykietowania
Usługi redakcji technicznej
Usługi wzmocnienia kadry RA
Doradztwo regulacyjne
Zarządzanie cyklem życia
Doradztwo w zakresie urządzeń medycznych
IVD Consulting
Doradztwo SaMD
Doradztwo w zakresie produktów złożonych
Wywiad regulacyjny
Klasyfikacja i kategoryzacja urządzeń
Inżynieria czynników ludzkich dla wyrobów medycznych
Usługa analizy rynku
Komunikacja Medyczna i Naukowa
Usługi w zakresie biokompatybilności dla wyrobów medycznych
System Zarządzania Jakością (QMS)
Usługi doradcze w zakresie QMS
Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
Naprawa SZJ dla wyrobów medycznych
Usługi w zakresie zgodności QMS i audytów
Zarządzanie dokumentacją
Usługi zarządzania działaniami korygującymi i zapobiegawczymi
Ocena dostawców
Cyfrowe zdrowie/SaMD
Rejestracja SaMD w US
Rejestracja SaMD w UE
Globalna Ekspansja Rynkowa dla SaMD
Konsultacje w zakresie strategii regulacyjnej dla SaMD
Wdrożenie systemów zarządzania jakością
Usługi Artwork
Artwork regulacyjny
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Kosmetyki
Usługi kosmetyczne
Przegląd etykiet produktów kosmetycznych
Usługi oceny bezpieczeństwa kosmetyków i toksykologii
Globalna zgodność regulacyjna i doradztwo (GRCC)
Analiza składu i przegląd składników produktów kosmetycznych
Plik informacji o produkcie kosmetycznym (PIF)
Usługi zgodności z MoCRA i wsparcie w rejestracji kosmetyków w FDA
Wprowadzenie na rynek i Przedstawiciel Prawny (LR)
Usługi zgodności z EUDR dla przemysłu kosmetycznego
Usługa kosmetyczna
Kompleksowe usługi Artworku dla kosmetyków
Globalne usługi kosmetowigilancji
Ocena oświadczeń
Usługi w zakresie badań produktów kosmetycznych
Wywiad regulacyjny w zakresie kosmetyków
Global Regulatory intelligence
Suplementy diety
Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
Żywność i suplementy diety Usługi produktowe
Usługi Artwork dla żywności i suplementów diety
Globalna zgodność regulacyjna i doradztwo (GRCC)
Zgodność z przepisami dotyczącymi żywności Novel Food
Zgodność ze specyfikacją surowców
Zgodność składników/formuły
Przegląd roszczeń, uzasadnienie i wsparcie w zakresie powiadomień
Klasyfikacja żywności i suplementów diety: Globalny przegląd
Wsparcie w rejestracji zakładu produkcyjnego (FFR/FBO/Site license)
Zgodność oznakowania
Wsparcie w przygotowaniu dossier
Usługa rejestracji/powiadomienia produktów spożywczych
Wsparcie w zakresie przedstawicielstwa prawnego (LR)
Wsparcie w audytach regulacyjnych i szkoleniach (GMPs, GHP, HACCP)
Raporty dotyczące ścieżek regulacyjnych dla żywności
Usługi w zakresie zrównoważonego rozwoju
Usługi w zakresie zrównoważonego rozwoju
Wsparcie w zakresie treści i projektowania logo recyklingu dla żywności i suplementów diety
Pewnie zarządzaj zgodnością z EPR, PCR, PPWR i SUP!
Usługi w zakresie rozporządzenia UE dotyczącego wylesiania
Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
Obsługiwane kategorie
Obsługiwane kategorie
Zgodność regulacyjna dla hodowanych produktów spożywczych (pochodzenia zwierzęcego i roślinnego)
Regulacje i zgodność dla suplementów diety
Zapewnienie globalnej zgodności dla Twoich produktów tytoniowych i nikotynowych
Suplementy ziołowe (ekstrakty roślinne)
Zgodność regulacyjna dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego / FSMP
Żywność ekologiczna
Probiotyki, prebiotyki, postbiotyki i synbiotyki
Przetworzone produkty spożywcze
Zgodność regulacyjna dla tradycyjnych produktów leczniczych
Napoje alkoholowe
Chemikalia
Usługi CSRA
Usługi rozszerzonej karty charakterystyki (eSDS)
Globalna zgodność regulacyjna i doradztwo (GRCC)
Pozyskiwanie danych chemicznych
Raporty z naukowej oceny chemicznej i raporty z dokumentów stanowiskowych
Usługi w zakresie zgodności łańcucha dostaw
Przepisy dotyczące opakowań chemicznych
Globalne usługi w zakresie rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych
Regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych
Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania ekologicznego
Usługi sporządzania kart charakterystyki (SDS) na potrzeby globalnej zgodności chemikaliów z przepisami
Usługi Artwork dla Produktów Gospodarstwa Domowego i Chemicznych
Usługi doradztwa w zakresie zrównoważonego rozwoju
Usługi CSRA
Usługi w zakresie należytej staranności, zgodności i dopuszczania do obrotu dla produktów konsumenckich
Rejestracja produktów do pielęgnacji zwierząt domowych
Ogólne rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa produktów (GPSR)
Globalna zgodność regulacyjna REACH
Ocena toksykologicznego ryzyka chemicznego
Usługi zgodności z EUDR dla produktów chemicznych i ogólnych produktów konsumenckich
Usługi oceny ryzyka środowiskowego (ERA)
Global Regulatory intelligence
Zgłoszenie do ośrodka zatruć UE (PCN)
Rozporządzenie UE w sprawie detergentów (UE) 2026/405
Usługi zgodności z LHAMA: Rozporządzenie US dotyczące materiałów artystycznych i zgodność z ASTM D-4236
Globalnie
Ameryki
Europa
Azja-Pacyfik
Afryka i Bliski Wschód
Blok menu Globalne Ameryki
Argentyna
Boliwia
Brazylia
Kanada
Chile
Kolumbia
Kostaryka
Dominikana
Gwatemala
Meksyk
Panama
Paragwaj
Peru
Portoryko
Stany Zjednoczone
Wenezuela

Blok menu Europa
Albania
Austria
Białoruś
Belgia
Bułgaria
Chorwacja
Cypr
Czechy
Dania
Estonia
Unia Europejska
Finlandia
Francja
Niemcy
Grecja
Węgry
Irlandia
Włochy
Kazachstan
Kosowo
Łotwa
Litwa
Luksemburg
Macedonia
Malta
Holandia
Norwegia
Polska
Portugalia
Rumunia
Serbia
Słowacja
Słowenia
Hiszpania
Szwecja
Szwajcaria
Zjednoczone Królestwo
Uzbekistan

Globalny blok menu Azja - Pacyfik
Australia
Bangladesz
Kambodża
Chiny
Hongkong
Indie
Indonezja
Japonia
Malezja
Nowa Zelandia
Pakistan
Filipiny
Singapur
Korea Południowa
Sri Lanka
Tajwan
Tajlandia
Wietnam

Globalny blok menu Afryka i Bliski Wschód
Algieria
Bahrajn
Botswana
Egipt
Etiopia
Ghana
Irak
Izrael
Jordania
Kenia
Kuwejt
Liban
Maroko
Nigeria
Oman
Katar
Arabia Saudyjska
Afryka Południowa
Tunezja
Turcja
ZEA
Uganda
Jemen
Zimbabwe
Ameryki
Argentyna
Boliwia
Brazylia
Kanada
Chile
Kolumbia
Kostaryka
Dominikana
Gwatemala
Meksyk
Panama
Paragwaj
Peru
Portoryko
Stany Zjednoczone
Wenezuela
Europa
Albania
Austria
Białoruś
Belgia
Bułgaria
Chorwacja
Cypr
Czechy
Dania
Estonia
Finlandia
Francja
Niemcy
Unia Europejska
Grecja
Węgry
Irlandia
Włochy
Kazachstan
Kosowo
Łotwa
Litwa
Luksemburg
Macedonia
Malta
Holandia
Norwegia
Polska
Portugalia
Rumunia
Serbia
Słowacja
Słowenia
Hiszpania
Szwecja
Szwajcaria
Zjednoczone Królestwo
Uzbekistan
Azja-Pacyfik
Australia
Bangladesz
Kambodża
Chiny
Hongkong
Indie
Indonezja
Japonia
Malezja
Nowa Zelandia
Pakistan
Filipiny
Singapur
Korea Południowa
Sri Lanka
Tajwan
Tajlandia
Wietnam
Afryka i Bliski Wschód
Algieria
Bahrajn
Botswana
Egipt
Etiopia
Ghana
Irak
Izrael
Jordania
Kenia
Liban
Maroko
Oman
Kuwejt
Nigeria
Katar
Arabia Saudyjska
Afryka Południowa
Tunezja
Turcja
ZEA
Uganda
Jemen
Zimbabwe
Klienci
Historie sukcesu
Studia przypadków
Referencje
Spostrzeżenia
Blogi
Broszury
Infografiki
Webinary
Podcasty Freyr
Co to jest ...?
Białe księgi
Spotkania dyskusyjne
E-booki
Globalne wymogi organów ds. zdrowia
Przegląd regulacji
Szablony i listy kontrolne
Wiadomości branżowe
Filmy
Zestawy narzędzi
Firma
O nas
Nagrody i wyróżnienia
Informacje prasowe
Artykuły Liderów Opinii
Freyr w mediach
Wydarzenia branżowe
Wydarzenia Freyr
Kariera
Ściana zgodności
Społeczna odpowiedzialność biznesu
Funkcjonalne modele dostarczania
Współpraca z nami
Skontaktuj się z nami

Skontaktuj się z nami
- sales@freyrsolutions.com
- hr@freyrsolutions.com

Angielski

USA (English) Canada (French) France (French) Italy (Italian) Spain (Spanish) Germany (German) Portugal (Portuguese) Poland (Polish)

Japan (Japanese)

Mexico (Spanish)

China (Chinese)

Colombia (Spanish)

Brazil (Portuguese)

Australia (English)

Sri Lanka (English)

India (English)

Malaysia (English)

Nigeria (English)

Saudi Arabia (English)

Thailand (English)

Breadcrumb

Strona główna
Dodaj nowy komentarz
Dodaj nowy komentarz

Dodaj nowy komentarz

Praveen Prakesh, 11 marca 2025 r.

Podziękowania dla Vishwajeeta Mohana…

Podziękowania dla Vishwajeeta Mohana za cenne spostrzeżenia. Z niecierpliwością czekamy na nadchodzące funkcje!

Odpowiedź

Twoje imię i nazwisko

Komentarz

O formatach tekstu

Zwykły tekst

Tagi HTML niedozwolone.
Wiersze i akapity dzielą się automatycznie.
Adresy stron internetowych i adresy e-mail automatycznie zamieniają się w linki.

Jak możemy Państwu pomóc?

Prosimy o poinformowanie nas o Państwa wymaganiach, a skontaktujemy się z Państwem.

Zapoznałem się z polityką prywatności

Adres URL przesłanej strony

Adres URL strony internetowej

Typ treści

Nazwa formularza

+1 908 483 7958

+44 203 701 2379

+91 40 65480999

+27 105 002 556

sales@freyrsolutions.com

Skontaktuj się z nami

Warunki użytkowania | Polityka prywatności | Polityka plików cookie

© Prawa autorskie 2026 Freyr. Wszelkie prawa zastrzeżone.