1 min czytania
W lipcu 2019 r. Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) ogłosił, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o Certyfikat Zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym powiadomień, rewizji, odnowień i nowych wniosków. Ogłoszenie to zostało wydane w ramach zaktualizowanego planu działania (2016–2020) dotyczącego składania wniosków elektronicznych dla wniosków CEP.
Powody zmiany planu działania EDQM
Wprowadzony po raz pierwszy w 2016 r. plan działania EDQM został zaktualizowany w celu usprawnienia obecnych procesów przesyłania danych elektronicznych powiązanych z wnioskami CEP zgodnie ze specyfikacjami regionalnymi krajów UE. Zaktualizowany plan działania ma na celu wprowadzenie następujących ulepszeń poprzez ustanowienie obowiązkowego formatu eCTD.
- Wydajna i bezpieczna obsługa elektroniczna danych powiązanych z wnioskami CEP (składanie, odbiór, walidacja, przetwarzanie)
- W pełni elektroniczne przetwarzanie bez użycia papieru ani jakichkolwiek nośników fizycznych
- Automatyzacja przesyłania i przechowywania danych
Rodzaje wniosków / zgłoszeń CEP objęte zmianą
Zgodnie z planem działania EDQM wymóg stosowania formatu eCTD zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2020 r., po czym dyrektoriat nie będzie już akceptować zgłoszeń w formacie NeeS dla żadnych wniosków CEP, w tym powiadomień, rewizji i odnowień. Chociaż zaktualizowany plan działania stanowi, że trwające procedury pozostaną bez zmian, informuje on również, że w przypadku jakichkolwiek zmian formatu istniejącego dossier na eCTD proces konwersji musi być traktowany jako nowa procedura.
Rodzaje wniosków / zgłoszeń nieobjęte zmianą
Dwa rodzaje zgłoszeń – zgłoszenia dotyczące wyłącznie TSE oraz zgłoszenia dotyczące substancji przeznaczonych wyłącznie do użytku weterynaryjnego – pozostaną bez zmian. O ile zgłoszenia dotyczące wyłącznie TSE będą nadal przyjmowane w formacie PDF, o tyle zgłoszenia dotyczące substancji przeznaczonych wyłącznie do użytku weterynaryjnego będą przyjmowane w formacie VNeeS.
Mając na celu poprawę standardów składania dokumentacji w Unii Europejskiej, EDQM wprowadził format eCTD dla wniosków CEP. Ponieważ do ostatecznego terminu pozostał niespełna rok, wnioskodawcy CEP powinni już teraz zacząć dostosowywać się do formatu eCTD, aby zapewnić pomyślną zgodność z przepisami. Jakiej jednak dokumentacji potrzebujesz, aby uzyskać certyfikat CEP? W jaki sposób są one walidowane i oceniane? Skonsultuj się z ekspertem, aby uzyskać szczegółowe informacje. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność z przepisami.
