2 min czytania
Branża farmaceutyczna funkcjonuje w dynamicznym i stale zmieniającym się otoczeniu globalnym, regulowanym przez nowe przepisy i wytyczne wprowadzane przez organy regulacyjne. Aby zapewnić zgodność z tymi wymogami, firmy muszą przekazywać organom regulacyjnym istotne informacje o swoich produktach. Wcześniej zgłoszenia te były dokonywane w formie CTD (Wspólnego Dokumentu Technicznego), który stanowił standard oparty na dokumentacji papierowej służący do przekazywania danych o produktach organom regulacyjnym.
CTD było wspólnym przedsięwzięciem trzech agencji regulacyjnych, tj. FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) oraz PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Innymi słowy, CTD stanowiło wspólny format składania wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. ICH uważała, że ten jednolity format zgłoszeń przyniesie korzyści sponsorom, pozwalając im zaoszczędzić zasoby i czas oraz efektywnie zarządzać przygotowaniem dokumentacji.
Kluczowe korzyści oferowane przez CTD to:
- Rejestracja produktów medycznych w sposób uporządkowany i opłacalny
- Zapewnienie zharmonizowanego standardu składania wniosków o nowe produkty w celu uzyskania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Wsparcie sprawnego i skutecznego zarządzania cyklem życia zgłoszeń dla wielu produktów
Mimo że standard CTD umożliwiał zharmonizowanie i zapewnienie lepszego formatu zgłoszeń, wiązał się również z wyzwaniami związanymi z zarządzaniem i utrzymywaniem ogromnych ilości dokumentacji papierowej zarówno dla organów regulacyjnych, jak i firm.
Przejście z CTD na eCTD
W celu przezwyciężenia wyzwania polegającego na zarządzaniu ogromnymi ilościami papierowych danych o produktach oraz umożliwienia szybszych i sprawniejszych zgłoszeń wprowadzono elektroniczny odpowiednik CTD o nazwie eCTD. Nowy standard okazał się rozwiązaniem strategicznym, przynoszącym istotne korzyści zarówno organom regulacyjnym, jak i firmom. Standard eCTD okazał się szczególnie wartościowy dla firm, ponieważ usprawnił proces zgłaszania i przeglądu. eCTD oferuje wiele korzyści, takich jak między innymi:
- Przełożył się na bardziej precyzyjne zgłoszenia
- Ograniczył duplikowanie zgłoszeń dzięki lepszemu uporządkowaniu dokumentów
- Wymaga mniej miejsca do przechowywania informacji w cyklach życia wielu produktów
- Jest to format pojedynczego wniosku
- Obniża całkowity koszt procesu cyklu życia zgłoszenia
eCTD to składanie (głównie) dokumentów w formacie PDF, przechowywanych w strukturze katalogów eCTD, do których dostęp uzyskuje się przede wszystkim za pośrednictwem szkieletu XML (index.xml), a integralność plików jest gwarantowana przez sumę kontrolną MD5. Zapewnia to również obsługę aspektów wielojęzycznych i wieloregionalnych procesu składania wniosków.
Poza tym cykl życia procedury zgłoszeniowej został podzielony na trzy proste kroki:
- Zgłoszenie nowe lub początkowe
- Aktualizacje
- Ponowne zgłoszenie obejmujące wyłącznie zmienione elementy
Wdrożenie standardu eCTD na rynkach wschodzących
Główne rynki wschodzące dostrzegły zalety eCTD nad formatem CTD i coraz chętniej przechodzą na wdrażanie oraz stosowanie standardu eCTD. Do korzyści płynących z tej zmiany należą:
- Wzrost rynkowy i przychodów
- Ustandaryzowany proces i format składania wniosków
- Bardziej wydajne niż zgłoszenia papierowe
- Skrócenie czasu trwania procedur i szybsze zatwierdzanie
- Lepsze możliwości śledzenia
- Większa dostępność, sprawozdawczość i archiwizacja składanych dokumentów
- Większa przejrzystość procedury
- Ponowne wykorzystanie danych do raportów wartościowania i zarządzania cyklem życia
Znając zalety, jakie eCTD ma nad formatem CTD, kraje te stopniowo przyjmują format zgłoszeń elektronicznych. Podczas gdy z jednej strony kraje takie jak Australia rozpoczęły już ten proces, inne państwa, m.in. Republika Południowej Afryki, kraje Unii Europejskiej czy Tajlandia, są w trakcie wdrażania standardu eCTD dla swoich wniosków.
