1 min czytania
Health Canada (HC) ogłosiło zmianę reguł walidacji dla transakcji regulacyjnych w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) i opublikowało je jako wersję 4.4 w dniu 6 marca 2019 r. Agencja poinformowała, że najnowsza wersja reguł, mająca na celu edukację interesariuszy w zakresie przygotowania i składania transakcji regulacyjnych w formacie eCTD, będzie obowiązywać od 30 marca 2019 r.
Zmienione reguły walidacji opierają się na informacjach zawartych w wymienionych poniżej dokumentach wytycznych:
- Przygotowanie działań regulacyjnych dotyczących leków w formacie eCTD
- Tworzenie kanadyjskiego trzonu modułu 1 (eCTD) – Specyfikacje dla regionalnego modułu administracyjnego (Moduł 1) standardu eCTD
- Specyfikacja International Council for Harmonisation (ICH) (wersja 3.2.2)
Aby dostosować się do przepisów HC, wnioskodawcy muszą zweryfikować swoje transakcje regulacyjne eCTD pod kątem reguł zawartych w dokumencie wytycznych oraz usunąć wszelkie błędy przed ich złożeniem do HC. Mimo że profil może zostać zaktualizowany 30 marca 2019 r., Health Canada będzie przeglądać transakcje regulacyjne, odwołując się do wersji 4.4 reguł walidacji. Dlatego sponsorzy / interesariusze muszą śledzić zmiany i analizować najnowsze reguły, aby zachować zgodność z przepisami podczas składania wszelkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD do Health Canada.
Jak dostosowujesz się do najnowszych reguł walidacji? Bądź na bieżąco, aby zapewnić zgodność z przepisami.
