1 min czytania
Czy to odpowiedni moment na ulepszenie formatu wniosków w celu zwiększenia wydajności i spójności regulacyjnej oceny jakości? Wyniki ostatnich dyskusji pomiędzy USFDA (Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków) a Komitetem Doradczym ds. Nauk Farmaceutycznych i Farmakologii Klinicznej są obiecujące. Z rozmów tych jasno wynika, że FDA analizuje pozytywne aspekty wdrożenia platformy opartej na wiedzy do oceny i tworzenia wniosków strukturalnych (KASA).
Ostatnia aktualizacja sugeruje, że KASA zapewnia obszerną bazę danych, która jest korzystna dla FDA w zakresie oceny ryzyka związanego z jakością i skutecznością produktu. Oczekuje się, że struktura platformy KASA przezwycięży ograniczenia niestrukturalnego systemu opartego na tekście. Celem platformy KASA jest modernizacja systemu eCTD poprzez zmiana praktyk przeglądowych z oceny tekstowej na ocenę opartą na danych. Chociaż – zgodnie z wcześniejszymi dyskusjami z czerwca 2018 r. – platforma KASA miała służyć do przeglądu wyłącznie wniosków o dopuszczenie leków generycznych, z najnowszych informacji wynika, że nowa platforma może być również wykorzystywana do przeglądu nowych wniosków o dopuszczenie leku do obrotu (NDA) oraz wniosków o licencję na produkty biologiczne.
Jakie korzyści ma zapewniać KASA:
- Większa spójność, przejrzystość, komunikacja i obiektywizm działań regulacyjnych.
- Lepsza ocena regulacyjna i podejmowanie decyzji.
- Mniejsza subiektywność dokumentacji i mniejsze obciążenie czasowe.
- Wyższa jakość i wydajność.
Chociaż doradca jest w pełni za poprawą formatu zgłoszeń w celu zwiększenia wydajności działań regulacyjnych i sugeruje, że będzie to korzystne zarówno dla FDA, jak i dla branży, to jednak fakt, że plan KASA znajduje się w fazie rozwoju wewnętrznego, sprawia, że wnioskodawcy muszą poczekać na większą jasność. Zanim podejmie decyzję o harmonogramie składania ustrukturyzowanych wniosków, FDA zamierza opublikować projekt wytycznych dla uwag branżowych. Mimo to KASA jako alternatywny format zgłoszeń do oceny jakości pozostaje nierozstrzygniętą kwestią. Bądź na bieżąco z nowościami dotyczącymi platformy KASA. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
