2 min czytania
Rosnące zapotrzebowanie na różnorodne kanały do udostępniania informacji i angażowania klientów stwarza liczne wyzwania w przemyśle farmaceutycznym. Takie zaangażowanie wiąże się z ryzykiem, szczególnie w obszarze reklamy. Aby zapewnić dokładność i dobre praktyki, Health Canada reguluje materiały reklamowe i promocyjne przed ich rozpowszechnieniem w Kanadzie. Pharmaceutical Advertising Advisory Board (PAAB) to organizacja, której usługa wstępnego zatwierdzania reklam dla pracowników służby zdrowia jest uznawana przez Health Canada. PAAB uruchomi cztery (04) Opcje Przyspieszonego Przeglądu (ARO) w lipcu 2022 roku, oprócz istniejącej ścieżki wstępnego zatwierdzania. ARO mają na celu przyspieszenie terminów wstępnego zatwierdzania, obejmując cztery (04) poziomy pilności. Wnioskodawcy składający swoje Systemy Reklamowo-Promocyjne (APS) za pośrednictwem ARO otrzymają odpowiedź od PAAB w ciągu odpowiednio dwóch (2), czterech (4), siedmiu (7) lub dziesięciu (10) dni.
W dzisiejszym środowisku rosnącej kontroli regulacyjnej i cyfrowej komercjalizacji, szybsze zatwierdzanie farmaceutycznych materiałów promocyjnych stało się kluczowe. Wprowadzenie ARO nadal odgrywa kluczową rolę nawet w 2025 roku, wspierając firmy farmaceutyczne w osiąganiu szybszego czasu wprowadzenia na rynek i utrzymaniu zgodności z ewoluującymi standardami reklamowymi Health Canada.
Nowe funkcje zawarte w ARO to
Zgłoszenia modułowe
Takie zgłoszenia umożliwiają producentom budowanie bazy danych lub biblioteki modułów, która wejdzie w życie od lipca 2022 roku. PAAB oceni te bazy danych, aby upewnić się, że materiał promocyjny jest dokładny i nie jest błędnie interpretowany. Po okresowym przeglądzie każdego zgłoszenia, baza danych będzie służyć jako kopia zapasowa do przyszłego wykorzystania, zmniejszając tym samym potrzebę częstych ponownych zgłoszeń do zatwierdzenia.
To modułowe podejście pozostaje bardzo istotne, ponieważ firmy przyjmują ustrukturyzowane treści i systemy zarządzania zasobami cyfrowymi (DAM/AMS) w celu usprawnienia procesów przeglądu regulacyjnego Artwork i materiałów promocyjnych.
Zgłoszenia iteracyjne
PAAB wprowadza system zgłoszeń elektronicznych dla wnioskodawców składających kilka wersji APS. Umożliwi to wnioskodawcom składanie różnych iteracji APS w tej samej teczce, co pozwoli producentom śledzić swoje zgłoszenia na różnych platformach.
Wraz z rosnącym wykorzystaniem marketingu wielokanałowego i wielu adaptacji treści, zgłoszenia iteracyjne pomagają utrzymać spójność w zakresie zasobów cyfrowych, drukowanych i skierowanych do HCP.
Czas odpowiedzi na wstępną ocenę
Wnioskodawcy, którzy chcą, aby ich materiały promocyjne zostały poddane szybszej ocenie, mogą zdecydować się na krótszy czas odpowiedzi. W zależności od pilności sprawy i budżetu mogą wybrać czas odpowiedzi wynoszący dwa (ARO-2), cztery (ARO-4) lub siedem (ARO-7) dni roboczych.
Wnioskodawcy wybierający ARO-10 otrzymają czas odpowiedzi na wstępną ocenę określony w standardowej ścieżce, ale mogą przyspieszyć czas zatwierdzenia oraz przegląd wprowadzonych zmian.
Funkcja przesyłania wiadomości, będąca ekskluzywną funkcją, pomaga wnioskodawcom ograniczyć liczbę ponownych zgłoszeń do zatwierdzenia. Umożliwia to producentom leków uzyskanie wglądu w decyzję PAAB dotyczącą przeglądu kluczowych segmentów przed ponownym przesłaniem dokumentów.
W ostatnich latach funkcja komunikatora okazała się szczególnie korzystna dla zespołów zarządzających dużymi portfelami promocyjnymi, znacząco skracając czasy cyklu i wspierając zgłoszenia typu Right-First-Time (RFT).
Typy APS i ARO dostępne w ramach pilotażowego uruchomienia obejmują
- Komunikaty wymagające szybkiego działania
- Aktualizacje informacji zatwierdzone we wcześniejszych dokumentach APS
- Materiały wprowadzające na rynek dla produktów zatwierdzonych za pośrednictwem „Tymczasowego Zarządzenia” Health Canada lub ich „Przyspieszonego/Priorytetowego Przeglądu”.
- Materiały drukowane dostosowane do mediów cyfrowych, w przypadku których nie spełniono kryteriów zwolnienia określonych w wytycznych PAAB
- Narzędzia zarządzania ryzykiem (RMT)
- Informacje dla pacjenta APS
Przegląd materiałów promocyjnych jest kluczowy, aby uniknąć ponownych zgłoszeń i gwałtownie rosnących kosztów przeglądu dla organizacji non-profit i rad doradczych. W Freyr pomagamy firmom farmaceutycznym skrócić czas wprowadzania produktów na rynek, oferując dodatkowy przegląd materiałów promocyjnych z wiodącym w branży czasem realizacji i konkurencyjnymi cenami. Skontaktuj się z nami już dziś.
W miarę ewolucji środowisk regulacyjnych, firmy farmaceutyczne coraz częściej polegają na doświadczonych partnerach w zarządzaniu zgodnością materiałów promocyjnych, dokładnością Artwork i zgłoszeniami zgodnymi z wymogami Health Canada i PAAB. Freyr nadal wspiera globalne marki, oferując kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie Artwork, przeglądy zgodnych materiałów promocyjnych oraz wsparcie w przyspieszeniu zatwierdzeń, zapewniając płynną i gotową do audytu komercjalizację.
