2 min czytania
Wybierz odpowiednie oprogramowanie z wyprzedzeniem
Mając na celu zdobycie jak największego udziału w rynku, producenci leków (innowacyjnych/generycznych) mogą czasem chcieć wprowadzić na rynki całego świata produkty, które uzyskały już zatwierdzenia w jednym regionie. Jednak stosowanie jednego podejścia regulacyjnego dla wszystkich regionów jest niezwykle trudnym zadaniem i prawdopodobnie niewskazanym. Dlatego pilną potrzebą chwili jest wdrożenie wysoce skalowalnego i elastycznego rozwiązania do składania wniosków, które harmonizuje dokumenty przesyłane w docelowych krajach. Ten artykuł pomoże Ci wybrać niezawodne oprogramowanie, które spełnia stale ewoluujące wymagania regulacyjne w zakresie usprawnionych procedur składania wniosków w regionach.
Najpierw spójrzmy na liczby. Czy wiesz, że w przypadku firmy składającej zaledwie 100 dokumentów tygodniowo automatyzacja procesu może zaoszczędzić 183 roboczogodziny tygodniowo lub 572 000 USD rocznie (w oparciu o stawkę 60 USD za godzinę)? W takich scenariuszach ważną rolę odgrywa harmonizacja informacji i przepływów pracy dokumentów. Chociaż firmy wdrażają obecnie zautomatyzowane systemy zarządzania informacjami korporacyjnymi w celu monitorowania dokumentów wniosków eCTD, spełnienie wymagań regulacyjnych w wielu region geograficznych nadal stanowi wyzwanie. Wiele firm ponosi duże wydatki na leki zatwierdzone już w nowym regionie, zwłaszcza aby zapewnić zgodność z przepisami i ostateczną kontrolę jakości dokumentów. Czy istnieje proste rozwiązanie, które pomoże firmom zaoszczędzić ogromną ilość czasu i zasobów potrzebnych do wejścia na rynek globalny z już zatwierdzonym lekiem? Odpowiadamy: tak. Jak je znaleźć? Sprawdźmy, co firmy muszą wziąć pod uwagę, wybierając solidne rozwiązanie programowe do obsługi cyklu życia eCTD.
Jakość wygrywa spór
Oprogramowanie obiecujące najwyższą w klasie jakość renderowania dokumentów pomaga firmom zaoszczędzić zasoby wymagane do oceny i aktualizacji każdego dokumentu zgodnie z wnioskiem regionalnym. Po dokładnym przeanalizowaniu dokumentu unika się ponownej pracy przy czynnościach kontroli jakości (QC).
Gotowość do zapewnienia zgodności
Strategia zgodności z przepisami oraz wdrożenie konwersji dokumentów powinny iść w parze. Chociaż na rynku dostępnych jest kilka aplikacji do konwersji eCTD, nie wszystkie z nich skupiają się na podejściu opartym na gotowości do zapewnienia zgodności.
Możliwość ponownego użycia
Jeden zatwierdzony lek, wiele wspólnych dokumentów i różne regiony geograficzne. Muszą one być lepiej dopasowane, aby uniknąć powielania lub ponownego wykonywania pracy. Istnieje wiele segmentów, które można ponownie wykorzystać w nowym regionie geograficznym w zależności od wymagań regulacyjnych. Czy Twoje oprogramowanie jest wystarczająco wydajne, aby oddzielić podobne lub wspólne dokumenty do celów wniosku w nowym regionie? Jeśli nie, jest to kolejna funkcja, która może pomóc w zaoszczędzeniu wysiłku wkładanego ręcznie w identyfikację wspólnych obszarów wniosku.
Integracja w locie
Tam, gdzie w grę wchodzi harmonizacja lub synchronizacja informacji, sprawnie działająca integracja jest nieunikniona. Możliwość wystąpienia błędów podczas ostatecznego wdrażania powinna być ostatnią rzeczą, którą musisz się martwić. Wybierz system wykorzystujący otwarte protokoły i standardy, takie jak usługi internetowe oraz XML, który bez trudu dopasuje się do Twojej obecnej konfiguracji.
Skalowalność
Wymagania dotyczące składania wniosków w firmach farmaceutycznych i z branży nauk o życiu (life sciences) nigdy się nie kończą. Każdy gracz na rynku pragnie przejść przez ten proces przy dużych wolumenach danych w wielu regionach geograficznych. Rozwiązanie powinno mieć zdolność spełniania wymagań dotyczących dużych wolumenów bez uszczerbku dla jakości składanych wniosków.
Przyjazny dla użytkownika przepływ pracy
Nie ulega wątpliwości, że usprawnianie składania wniosków w wielu regionach geograficznych odbywa się głównie za pomocą rozwiązań opartych na technologii. Firmy powinny jednak upewnić się, że zaangażowane narzędzia nie są skomplikowane w obsłudze. Powinny być proste, elastyczne i wydajne.
Podsumowanie
Funkcje takie jak skalowalne konwersje, funkcja OCR i szeroka struktura renderowania to elementy, które napędzają sprawne składanie wniosków w wielu krajach. Co więcej, rozwiązania z tymi funkcjami pomagają nie tylko w harmonizacji procesów składania wniosków i publikacji, ale na szerszą skalę pomagają przedsiębiorstwom czerpać te korzyści również w innych strukturach. Rozwiązanie eCTD, które wspiera wymagania dotyczące składania wniosków na rynkach wschodzących i oferuje zaawansowane funkcje umożliwiające efektywne zarządzanie całym cyklem życia eCTD, to właśnie to, czego wymaga obecna sytuacja.
