2 min czytania
Wprowadzenie
Indonezyjska Narodowa Agencja ds. Kontroli Leków i Żywności (BPOM) wydała rozporządzenie nr 10 z 2024 roku, które dotyczy oznakowania leków naturalnych, produktów parafarmaceutycznych oraz suplementów diety. Przepis ten wejdzie w życie 1 stycznia 2025 roku. Dokładne oznakowanie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa konsumentów i podejmowania przez nich świadomych wyborów, zapewniając przejrzystość oraz dostarczając niezbędnych informacji.
Kluczowe definicje
- Leki naturalne: Produkty pochodzenia naturalnego, takie jak rośliny, minerały i surowce zwierzęce, stosowane ze względu na swoje właściwości lecznicze. Przykłady obejmują środki ziołowe i preparaty homopatyczne.
- Produkty parafarmaceutyczne: Wyroby o właściwościach leczniczych, które nie spełniają w pełni kryteriów stawianych lekom, takie jak środki antyseptyczne, dezynfekcyjne oraz preparaty profilaktyczne.
- Suplementy diety: Produkty uzupełniające dietę w składniki odżywcze, takie jak witaminy, minerały i aminokwasy, które wspierają ogólne samopoczucie i pomagają uzupełnić niedobory w organizmie.
Przepisy dotyczące dodatków do żywności
Dokument zatytułowany „Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024” określa przepisy dotyczące dodatków do żywności, skupiając się na ich stosowaniu, oznakowaniu oraz ocenach bezpieczeństwa wymaganych dla tych substancji.
- Zakres regulacji: Dotyczy wszystkich produktów spożywczych zawierających dodatki, zapewniając, że spełniają one normy bezpieczeństwa i jakości.
- Ocena bezpieczeństwa: Przed zatwierdzeniem do stosowania w produktach spożywczych producenci muszą przeprowadzić dokładną ocenę bezpieczeństwa dodatków do żywności.
- Wymagania dotyczące oznakowania: Jasne wytyczne informują konsumentów o obecności dodatków do żywności w produktach, co zwiększa przejrzystość.
- Zgodność z przepisami i egzekwowanie prawa: Regulacja określa obowiązki producentów żywności oraz procesy monitorowania prowadzone przez BPOM w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
- Ochrona zdrowia publicznego: Celem regulacji jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zagwarantowanie, że dodatki do żywności obecne na rynku są bezpieczne do spożycia.
Produkty objęte regulacją:uretics
- Żywność przetworzona: Produkty zawierające różne dodatki w celu konserwacji, poprawy smaku lub ulepszenia konsystencji.
- Napoje: Produkty wykorzystujące dodatki do stabilizacji smaku lub barwy, w tym napoje gazowane i soki owocowe.
- Wyroby cukiernicze: Słodycze i cukierki z dodatkiem sztucznych barwników i konserwantów.
- Przekąski: Chipsy, krakersy i inne przekąski wykorzystujące dodatki poprawiające smak i przedłużające trwałość.
- Produkty mleczne: Artykuły takie jak sery i jogurty zawierające stabilizatory lub emulgatory.
Wymagania dotyczące oznakowania
Ogólne wymagania dotyczące oznakowania:
- Nazwa produktu: Jasno określa charakter produktu.
- Wykaz składników: Pełna lista składników w kolejności malejącej według ich wagi lub objętości.
- Informacje o alergenach: Wyraźnie wskazuje obecność wszelkich alergenów.
- Informacje o wartości odżywczej: Przedstawia dane dotyczące wartości odżywczej, w tym liczbę kalorii i informacje dietetyczne.
- Masa netto / objętość: Określa masę netto lub objętość produktu.
- Dane producenta: Zawierają nazwę i adres producenta lub dystrybutora.
- Kraj pochodzenia: Wskazuje kraj pochodzenia w przypadku produktów importowanych.
- Daty ważności: Obejmują datę ważności lub datę minimalnej trwałości.
- Instrukcje dotyczące przechowywania: Wymieniają wszelkie niezbędne warunki przechowywania.
- Przejrzysta i czytelna forma: Gwarantuje, że etykieta jest łatwa do odczytania dzięki wyraźnemu i trwałemu nadrukowi.
Opakowania pierwotne i wtórne:
- Opakowanie pierwotne: Musi zawierać wszystkie najważniejsze informacje, tak aby były one dostępne nawet w przypadku wyrzucenia opakowania zewnętrznego.
- Opakowanie wtórne: Powinno spełniać wymagania regulacyjne, zapewniając spójność i przejrzystość.
Język i format: Etykiety muszą być sporządzone w języku indonezyjskim z użyciem cyfr arabskich i liter łacińskich, co zapewnia ich powszechną czytelność.
Informacje dodatkowe:
- Certyfikacja Halal: Istotna w Indonezji dla konsumentów przestrzegających islamskich zasad żywieniowych.
- Zawartość alkoholu: Ważna dla osób unikających alkoholu ze względów zdrowotnych lub religijnych.
Przypadki szczególne:
- Produkty importowane: Muszą spełniać lokalne przepisy dotyczące etykietowania, aby dorównać standardom produktów krajowych.
- Produkty o ograniczonej powierzchni opakowania: Specjalne wytyczne gwarantują przekazanie najważniejszych informacji nawet przy niewielkiej ilości miejsca.
Zgodność z przepisami i egzekwowanie prawa: BPOM nadzoruje przestrzeganie tych przepisów dotyczących etykietowania poprzez regularne kontrole i oceny, aby upewnić się, że produkty spełniają ustalone standardy.
Kary za nieprzestrzeganie przepisów:
- Grzywny i wycofanie z rynku: Nieprzestrzeganie przepisów może skutkować nałożeniem grzywien oraz wycofaniem produktów z rynku.
- Zawieszenie licencji: Długotrwałe lekceważenie przepisów może doprowadzić do zawieszenia zezwoleń na produkcję lub import.
Podsumowanie
Nowe indonezyjskie przepisy dotyczące oznakowania leków naturalnych, produktów parafarmaceutycznych, suplementów diety i dodatków do żywności mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów i przejrzywości. Przestrzeganie tych wytycznych buduje zaufanie konsumentów i chroni zdrowie publiczne. Freyr, jako globalny ekspert regulacyjny, pomaga producentom poruszać się w gąszczu tych przepisów, zapewniając zgodność z prawem i wejście na rynek w Indonezji dzięki usługom takim jak kompleksowe (End-to-End) wsparcie regulacyjne, ocena bezpieczeństwa i zarządzanie zgodnością. Przepisy te zapewniają dostęp do bezpiecznych, skutecznych i dokładnie oznakowanych produktów, budując reputację jakości i niezawodności z korzyścią zarówno dla rynku, jak i zdrowia publicznego.
