Jak firma Freyr pomogła deweloperowi oprogramowania SaMD opartego na sztucznej inteligencji, specjalizującemu się w analizie mikroskopowej, w procesie PMPF

Firma z Indii zajmująca się oprogramowaniem SaMD i specjalizująca się w analizie mikroskopowej opartej na sztucznej inteligencji zwróciła się do Freyr z prośbą o pomoc w opracowaniu kompleksowego planu monitorowania wydajności po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) dla swoich certyfikowanych znakiem CE analizatorów IVD zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Fakt, że urządzenia te były wyrobami SaMD IVD opartymi na sztucznej inteligencji, zwiększał stopień złożoności. Zapewnienie zgodności z ewoluującymi wymaganiami regulacyjnymi wymagało uporządkowanego podejścia do dokumentowania działań w ramach PMPF, określenia celów badań oraz dostosowania ich do odpowiednich wytycznych regulacyjnych. Dowiedz się, jak wiedza ekspertów Freyr w zakresie planowania PMPF pomogła klientowi opracować kompleksowy i zgodny z przepisami plan PMPF, zapewniając dobrze udokumentowane uzasadnienie, uporządkowane harmonogramy oraz pełną zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.