Klient był światowym liderem w branży leków generycznych z siedzibą w USA i poszukiwał wsparcia regulacyjnego w zakresie zgłoszeń ANDA, uzupełnień oraz PADER. Projekt wiązał się z wyzwaniami takimi jak przegląd i składanie wszystkich dokumentów badawczych w rygorystycznych terminach oraz zgodnie z przepisami US FDA. Dzięki doświadczonemu zespołowi specjalistów firma Freyr mogła zapewnić kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji, obejmujące przegląd dokumentów badawczych, koordynację prac z CRO oraz ostateczne przesłanie zgłoszeń za pośrednictwem ESG. Dzięki zerowej liczbie błędów i oszczędnościom kosztów przekraczającym 70%, klient z powodzeniem spełnił odpowiednio wszystkie wymagania dotyczące zgodności z przepisami oraz cele biznesowe.
Dowiedz się, jak Freyr poradziła sobie z wieloma wyzwaniami i świadczyła kompleksowe usługi w zakresie Sprawy regulacyjne na rzecz klienta, tworząc, weryfikując i składając wysokiej jakości zgłoszenia ANDA i PADER bez żadnych uchybień. Pobierz sprawdzoną study case.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
