Wiodący brazylijski dostawca systemów tomografii impedancji elektrycznej zwrócił się do firmy Freyr o niezbędne wsparcie regulacyjne w celu aktualizacji raportu CER pod kątem zgodności z EU MDR. Klient zmierzał w kierunku uzyskania certyfikacji CE w ramach nowego rozporządzenia EU MDR 2017/745, a jednostka notyfikowana zgłosiła kilka niezgodności podczas oceny zgodności. Odniesienie się do zgłoszonych niezgodności było trudne, ponieważ były one nowe, nie dotyczyły bezpośrednio omawianego produktu i wymagały obszernej analizy danych.
Dowiedz się, jak Freyr przygotował zgodny z przepisami raport CER w określonych terminach. Pobierz sprawdzone studium przypadku już teraz!
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
