Rejestracja chemikaliów w Indonezji


Rejestracja chemikaliów w Indonezji – Przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane, oznaczane i regulowane w bardzo różny sposób w poszczególnych krajach i regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży przy wprowadzaniu tych produktów na różne rynki.

W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania), środki dezynfekujące oraz preparaty antyseptyczne (na przykład przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych), podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako domowe produkty zdrowotne (Household Health Products – HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), w skrócie PKRT, gdzie dzielą się dalej według stopnia ryzyka w następujący sposób:

  • Niskie ryzyko – Klasa I
  • Umiarkowane ryzyko – Klasa II
  • Wysokie ryzyko – Klasa III

Inne substancje niebezpieczne i toksyczne (chemikalia B3) są regulowane przez Ministerstwo Środowiska i Leśnictwa (MoEF), które wymaga rejestracji takich chemikaliów przed ich wprowadzeniem na rynek indonezyjski. Chemikalia przeznaczone do ograniczonego stosowania (B3) lub importowane po raz pierwszy wymagają powiadomienia przed przywozem. Wszystkie chemikalia muszą być etykietowane zgodnie z Globalnie Zharmonizowanym Systemem Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS). Klasyfikacja zagrożeń GHS ma zastosowanie w Indonezji do klasyfikacji chemikaliów, etykietowania oraz sporządzania kart charakterystyki (SDS).

Tabela 1: Regulacje dotyczące chemikaliów w Indonezji – Przegląd

 

Kategorie

Produkt biobójczy / Środek dezynfekujący

Detergenty

/ Produkty czyszczące

Ogólne produkty konsumenckieSubstancje chemiczne
Regulacje dotyczące chemikaliów

 Rozporządzenie Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Zarządzanie substancjami niebezpiecznymi i toksycznymi [Bahan Berbahaya dan Beracun (w skrócie B3)].

 

Zarządzanie substancjami niebezpiecznymi i toksycznymi [Bahan Berbahaya dan Beracun (w skrócie B3)].

Rozporządzenie MoEF 36/2017 w sprawie procedur rejestracji i powiadamiania dla substancji niebezpiecznych i toksycznych

DECYZJA NR 187/MEN/1999 (Postępowanie z chemikaliami niebezpiecznymi w miejscu pracy).

Rozporządzenie Ministra Przemysłu nr 87 z 2009 r. dotyczące Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów.

Wymóg rejestracji / powiadomieniaTakNieTak (tylko w przypadku chemikaliów niebezpiecznych/toksycznych).
Opis procesuSkładanie wniosku dla PKRT online za pośrednictwem http://regalkes.kemkes.go.id/.Wymagana jest wyłącznie zgodność produktu z przepisami, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość.Składanie wniosku za pośrednictwem systemu online PTSP.
Lokalny przedstawicielTak (wyłączny przedstawiciel w przypadku producenta zagranicznego).Nie dotyczyTak (może to być importer).
Kluczowe wymagania dotyczące danych
  1. Szczegółowe informacje o produkcie (kategoria, kod HS, opis, kształt, kolor, opakowanie i masa netto).
  2. Szczegółowe dane firmy zagranicznej, która upoważnia wyłącznego przedstawiciela do dokonania rejestracji.
  3. Kopia/skan oryginalnego pełnomocnictwa dla wyłącznego agenta lub dystrybutora upoważnionego do rejestracji produktów PKRT w Ministerstwie Zdrowia od mocodawcy/fabryki pochodzenia, zalegalizowana przez Ambasadę Indonezji (import).
  4. Certyfikat dopuszczenia do obrotu w kraju pochodzenia w przypadku produktów importowanych.
  5. SIUP i NPWP (produkty importowane).
  6. List o współpracy/relacji/powołaniu/licencji pomiędzy fabryką a właścicielem marki.
  7. Oświadczenie, że wgrany dokument/dane są oryginalne i prawidłowe.
  8. Formuła/składniki oraz procedura wytwarzania.
  9. Certyfikaty z badań laboratoryjnych oraz użyte materiały.
  10. Informacje dotyczące opakowania.
  11. Certyfikat analizy produktu gotowego.
  12. Wyniki badań stabilności produktu.
  13. Wyniki badań skuteczności.
  14. Przeznaczenie, instrukcja użycia, ostrzeżenia, uwagi i inne informacje (w języku indonezyjskim).
Nie dotyczy

Dokumenty wymagane do rejestracji chemikaliów B3:

  1. Formularz rejestracyjny B3.
  2. Zdjęcie magazynu do przechowywania substancji B3.
  3. Zdjęcie opakowania substancji B3.
  4. Zdjęcie sposobu składowania substancji B3.
  5. Karta charakterystyki (LDK).
  6. Certyfikat analizy (CoA).
  7. Inne dodatkowe dokumenty związane z importerem.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów, oznakowanie chemikaliów i wytyczne regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dotyczące wprowadzania produktów na rynek.
  • Wytyczne dotyczące indonezyjskich przepisów chemicznych.
  • Opracowywanie strategii powiadomień/rejestracji produktów.
  • Przegląd i interpretacja przepisów mających zastosowanie.
  • Przygotowywanie technicznych kart danych (specyfikacja, MSDS itp.), w tym dossier rejestracyjnych/notyfikacyjnych.
  • Przygotowanie i składanie wniosków dotyczących odpowiednich wprowadzanych substancji oraz odnowień.
  • Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
  • Usługi z zakresu wywiadu regulacyjnego (RI).

Zalety współpracy z Freyr

  • Lokalna obecność na rynku poparta odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne dotyczące indonezyjskich przepisów chemicznych.
  • Łatwe poruszanie się po złożonych procedurach organów regulacyjnych.
  • Wsparcie w zakresie złożonych kwestii regulacyjnych specyficznych dla dany regionu.
  • Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami w scenariuszu wielorynkowym.
  • Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.

Szukasz wsparcia regulacyjnego w Indonezji?

Skontaktuj się z nami już teraz, aby uzyskać fachowe wskazówki i wsparcie

Wyślij nam zapytanie