Rejestracja substancji chemicznych na Filipinach – Przegląd
Oto kilka kluczowych faktów dla Ciebie!
- Domowe miejskie substancje niebezpieczne (HUHS) dzielą się na pięć (05) kategorii, a środki dezynfekujące powierzchnie oraz detergenty i środki czyszczące należą do Kategorii III.
- Produkty z Kategorii III można zaklasyfikować jako produkty gotowe do użycia oraz produkty do użytku profesjonalnego (wysoce skoncentrowane).
- Produkty będące domowymi miejskimi substancjami niebezpiecznymi (HUHS) obejmują szeroką gamę wyrobów (wymienionych w załączniku A okólnika FDA 2020-025) z wyłączeniem leków, kosmetyków i wyrobów medycznych.
Wymagania ogólne dotyczące domowych miejskich substancji niebezpiecznych (HUHS) (środki dezynfekujące powierzchnie / detergenty i środki czyszczące)
- Należy zaklasyfikować do odpowiedniej kategorii.
- Nie mogą zawierać substancji CMR ani składników zakazanych.
- Nie mogą zawierać nieuzasadnionych oświadczeń ani wprowadzać w błąd.
- Producenci produktów HUHS powinni przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej.
- Dokumentacja Informacyjna o Produkcie (PIF) musi być utrzymywana i przygotowana do celów kontrolnych po rejestracji.
„Jeśli jesteś zagraniczną firmą eksportującą produkt HUHS (środek dezynfekujący do powierzchni / detergent czyszczący) na Filipiny, upewnij się, że Twój dystrybutor-importer posiada ważne zezwolenie na prowadzenie działalności (LTO), aby móc ubiegać się o rejestrację produktu firmy i dokonać odprawy celnej”
Licencja na prowadzenie działalności (LTO) dla placówek HUHS – Filipiny
Zezwolenie na prowadzenie działalności (LTO) dla placówek HUHS to kluczowy dokument, który lokalne podmioty, takie jak dystrybutorzy-importererzy na Filipinach, muszą posiadać przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z produktami HUHS, takich jak marketing, dystrybucja, import, eksport, sprzedaż, oferta sprzedaży, promocja itp., a także przed ubieganiem się o rejestrację chemiczną HUHS na Filipinach za pośrednictwem FDA. Ponadto LTO i CPR są równie ważne i wymagane przez Urząd Celny (BOC) do odprawy celnej.
Wnioskodawcy mogą ubiegać się o LTO w FDA za pośrednictwem systemu e-portal FDA V.2, co zajmuje od 20 do 30 dni, a głównymi wymaganiami dotyczącymi danych są:
- Deklaracja, oświadczenie o zobowiązaniu oraz wypełniony formularz wniosku.
- Dowód rejestracji nazwy firmy.
- Dowód dochodu.
- Uiszczenie opłaty.
Początkowa ważność LTO wynosi trzy (03) lata, a po odnowieniu ważność zostaje przedłużona do pięciu (05) lat, chyba że zostanie cofnięta.
W okresie przejściowym (od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.) przedłużenie nie ma zastosowania do Licencji na prowadzenie działalności (LTO), dlatego od 1 stycznia 2022 r. LTO dla placówek HUHS jest obowiązkowa dla wszystkich podmiotów prowadzących lub zamierzających prowadzić działalność związaną z HUHS.
Ekspertyza Freyr
- Usługi rejestracji produktów firmowych (CPR):
- Klasyfikacja produktów.
- Tworzenie macierzy wymagań dotyczących danych.
- Gromadzenie danych i weryfikacja braków w danych.
- Przygotowanie oświadczeń i formularzy wniosków.
- Złożenie wniosku za pośrednictwem e-portalu FDA.
- Wsparcie po złożeniu wniosku – szybkie odpowiedzi na zapytania organów przed wyznaczonymi terminami.
- Monitorowanie sprawy do momentu uzyskania zatwierdzenia i weryfikacja zatwierdzenia.
- Złożenie wniosku o Licencję na prowadzenie działalności (LTO).
- LTO – Usługi przedstawiciela prawnego i upoważnionego posiadacza.
- Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych (RI).
Zalety współpracy z Freyr
- End-to-End usługi w zakresie regulacji chemikaliów.
- Porady eksperckie w zakresie strategii regulacyjnej.
- Łatwe poruszanie się po złożonych procedurach organów regulacyjnych.
- Wsparcie w zakresie złożonych kwestii regulacyjnych specyficznych dla dany regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami.
- Solidna sieć partnerów na Filipinach.
- Skupione na chemikaliach rozwiązanie w zakresie zgodności z przepisami.
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.