Rejestracja substancji chemicznych w Wielkiej Brytanii


Rejestracja substancji chemicznych w Wielkiej Brytanii – Przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane, oznaczane i regulowane w poszczególnych krajach oraz regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży przy wprowadzaniu tych produktów na różne rynki.

Po Brexit Wielka Brytania ustanowiła odrębny, niezależny zestaw przepisów dotyczących chemikaliów i produktów, który stanowi zmodyfikowaną wersję dotychczasowego prawa UE.

W Wielkiej Brytanii produkty dezynfekcyjne są klasyfikowane jako bójcze w podobny sposób jak w Europie. Po wystąpieniu z UE Wielka Brytania opracowała własne przepisy dotyczące środków dezynfekcyjnych, analogiczne do europejskich, określane jako GB BPR. Produkty biobójcze w ramach GB BPR są kategoryzowane tak samo jak w Europie – jako środki dezynfekcyjne grupy I obejmujące poniższe typy PT.

Tabela 1: Klasyfikacja produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii

PT1PT2PT3PT4PT5
Higiena człowiekaŚrodki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierzątHigiena weterynaryjna

Obszar żywności i pasz

 

Woda pitna

Przepisy dotyczące środków dezynfekcyjnych mają dynamiczny charakter i opierają się na statusie zatwierdzenia substancji czynnej w Wielkiej Brytanii, gdzie wymogi i obowiązki podlegają zgodności z przepisami chemicznymi GB BPR, którymi zarządza brytyjska Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Pracy (HSE).

Ponadto rozporządzenie w sprawie detergentów to zachowane prawo UE dotyczące detergentów, które ma zastosowanie w Wielkiej Brytanii, czyli rozporządzenie (WE) nr 648/2004.

Ponadto chemikalia zawarte w środkach dezynfekcyjnych i detergentach podlegają zgodności z przepisami chemicznymi w ramach różnych regulacji chemicznych podobnych do unijnych, np. programu zatwierdzania substancji czynnych dla środków dezynfekcyjnych (program przeglądu substancji czynnych GB), rozporządzenia UK REACH, GB CLP itp.

Co więcej, unijne rozporządzenie CLP z późniejszymi zmianami zostało włączone do prawa Wielkiej Brytanii. Układ ten oznacza, że Wielka Brytania nadal stosuje system GHS niezależnie od Unii Europejskiej jako GB CLP. Agencja HSE staje się odpowiednim organem ds. GB CLP nadzorującym funkcje GB CLP w odniesieniu do substancji i mieszanin wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii.

Śledząc rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamikę regulacyjną dotyczącą produktów chemicznych, Freyr zapewnia wszechstronne wsparcie oraz świadczy kompleksowe usługi w zakresie regulacji naukowych i chemicznych w Wielkiej Brytanii.

Tabela 1: Przepisy chemiczne w Wielkiej Brytanii

KategoriaProdukty biobójcze / DezynfekująceDetergenty / Produkty czyszcząceOgólne produkty konsumenckieSubstancje chemiczne
     
RozporządzenieGB BPR (zbieżne z unijnym rozporządzeniem BPR 528/2012).Rozporządzenie UE w sprawie detergentów – ((WE) nr 648/2004).Przepisy ogólne o bezpieczeństwie produktów z 2005 r. (GPSR).UK REACH i GB CLP.
Wymóg rejestracjiTakNieNieTak
Opis procesu w skrócieOnlineNie dotyczyNie dotyczyOnline
Lokalny przedstawicielTakNie dotyczyNie dotyczyTak
Kluczowe wymagania dotyczące danych
  1. Dowód zgodności (badania skuteczności, bezpieczeństwo
  2. podsumowanie itp.).
  3. Szczegółowe informacje i właściwości produktu.
  4. Pełne dane producenta / wnioskodawcy.
  5. Pełny skład składników.
  6. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (SDS).
  7. Etykiety produktów i projekty graficzne (Artwork).
  8. List dostawy / Deklaracja artykułu 95.
  9. Pismo rejestracyjne spółki.
  10. CLP
  11. Inne dokumenty B+R.
 
  1. Wymagania różnią się w zależności od przedziału tonażowego.
  2. Dane fizykochemiczne i informacje.
  3. Dane toksykologiczne i informacje o badaniach.
  4. Raport bezpieczeństwa chemicznego.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dotyczące wprowadzania produktów na rynek.
  • Strategie powiadamiania o produktach i ich rejestracji.
  • Przegląd i interpretacja przepisów mających zastosowanie.
  • Przygotowanie technicznych kart danych (specyfikacji, MSDS itp.), w tym rejestracja chemiczna w Wielkiej Brytanii / dossier powiadomień.
  • Przygotowanie i składanie wniosków dotyczących nowych wprowadzonych produktów oraz ich odnowień.
  • Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
  • Usługi z zakresu wywiadu regulacyjnego (RI).
  • Usługa jedynego przedstawiciela (OR) z siedzibą w Wielkiej Brytanii.
  • Brytyjskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych.

Zalety współpracy z Freyr

  • Lokalna obecność na rynku poparta odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
  • Konsultacje regulacyjne End-to-End.
  • Łatwe poruszanie się po złożonych procedurach organów regulacyjnych.
  • Wsparcie w zakresie złożonych kwestii regulacyjnych specyficznych dla dany regionu.
  • Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami na wielu rynkach.
  • Szybka realizacja i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.
  • Eksperckie porady dotyczące usług z zakresu przepisów chemicznych w UK.

Nasza lokalizacja w Wielkiej Brytanii

9 Greyfriars Road,
Reading, RG1 1NU, Wielka Brytania

Wyślij nam zapytanie