Skontaktuj się z nami
3 czerwca 2026 r. Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) przedstawiła zaktualizowane informacje dotyczące Bazy Danych Zgłoszeń Działań Niepożądanych (DAEN) dla wyrobów medycznych, zasobu internetowego, który zawiera zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi dostarczanymi w Australii. Baza danych stanowi część ram nadzoru po wprowadzeniu do obrotu TGA i wspiera bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych przez cały ich cykl życia. DAEN umożliwia pracownikom służby zdrowia, producentom, sponsorom, pacjentom i konsumentom dostęp do informacji o zgłoszeniach działań niepożądanych, które zostały przekazane do TGA. Zgłoszenia te mogą dotyczyć nieprawidłowego działania wyrobów, obrażeń lub innych incydentów, w których podejrzewa się, że wyrób medyczny przyczynił się do niepożądanego wyniku. Baza danych ma na celu promowanie przejrzystości i wspieranie interesariuszy w identyfikowaniu potencjalnych problemów bezpieczeństwa. TGA podkreśla, że obecność zgłoszenia w DAEN niekoniecznie oznacza, że wyrób medyczny spowodował zgłoszone zdarzenie. Zamiast tego, informacje te służą jako sygnał do dalszego dochodzenia i oceny. Udostępniając publicznie dane o działaniach niepożądanych, TGA wspiera podejmowanie świadomych decyzji i wzmacnia działania nadzorcze mające na celu ochronę zdrowia publicznego. Baza danych pozostaje ważnym narzędziem do wykrywania pojawiających się problemów bezpieczeństwa i ułatwiania nadzoru regulacyjnego nad wyrobami medycznymi w Australii.