Rejestracja suplementów diety w Kanadzie – Przegląd
Kanada odnotowuje stały wzrost i popyt na naturalne produkty zdrowotne (NHP). Wszystkie NHP sprzedawane w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym NHP, które wszedł w życie 1 stycznia 2004 roku. W Kanadzie NHP i żywność są regulowane na podstawie ustawy o żywności i lekach (FDA) oraz powiązanych z nią przepisów. Health Canada (HC) odpowiada za ustalanie i egzekwowanie polityk, przepisów i norm związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i jakością odżywczą żywności w Kanadzie. Pomimo stałego popytu producenci mogą napotkać trudności w przygotowaniu akceptowalnego składu z zatwierdzonej listy składników, aby uzyskać dostęp do rynku kanadyjskiego.
Istnieje kilka istotnych różnic w przepisach i klasyfikacjach suplementów diety. Nazywa się je NHP. HC reguluje kwestię NHP w ramach przepisów dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR). Aby NHP mogło zostać wprowadzone na rynek kanadyjski, należy przeprowadzić ocenę składników, przegląd etykiet i oświadczeń w celu określenia klasy zgłoszenia. Na podstawie oceny należy złożyć wniosek o wydanie licencji na produkt (PLA), po czym HC przyzna odpowiedniemu produktowi numer naturalnego produktu (NPN). Istnieją trzy (03) klasy wniosków o wydanie licencji na produkt, tj. klasa I, klasa II i klasa III. Te trzy (03) klasy wniosków różnią się zastosowaniem monografii Dyrekctoratu ds. Naturalnych i Bezrecepturowych Produktów Zdrowotnych (NNHPD). Monografia NNHPD to pisemny opis konkretnych elementów dotyczących określonego składnika lub produktu. NNHPD opracowała i opublikowała zbiór monografii, który pozwala wnioskodawcom potwierdzić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość NHP w ramach wniosku PLA.
Istnieje kilka istotnych różnic w przepisach i klasyfikacjach suplementów diety. Nazywa się je NHP. HC reguluje kwestię NHP w ramach przepisów dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR). Aby NHP mogło zostać wprowadzone na rynek kanadyjski, należy przeprowadzić ocenę składników, przegląd etykiet i oświadczeń w celu określenia klasy zgłoszenia. Na podstawie oceny należy złożyć wniosek o wydanie licencji na produkt (PLA), po czym HC przyzna odpowiedniemu produktowi numer naturalnego produktu (NPN). Istnieją trzy (03) klasy wniosków o wydanie licencji na produkt, tj. klasa I, klasa II i klasa III. Te trzy (03) klasy wniosków różnią się zastosowaniem monografii Dyrekctoratu ds. Naturalnych i Bezrecepturowych Produktów Zdrowotnych (NNHPD). Monografia NNHPD to pisemny opis konkretnych elementów dotyczących określonego składnika lub produktu. NNHPD opracowała i opublikowała zbiór monografii, który pozwala wnioskodawcom potwierdzić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość NHP w ramach wniosku PLA.
W przypadku ogólnych produktów spożywczych producenci powinni upewnić się, że ich wyroby spełniają przepisy umożliwiające ich sprzedaż w Kanadzie. Oprócz tradycyjnej żywności i naturalnych produktów zdrowotnych mamy do czynienia z żywnością nowej generacji (Novel Food), czyli produktami spożywczymi, które są nowe lub zostały zmienione w stosunku do dotychczasowych artykułów żywnościowych. Health Canada bada żywność z kategorii Novel Food pod kątem bezpieczeństwa przed dopuszczeniem jej do sprzedaży w Kanadzie. W przypadku żywności i suplementów diety zawierających nowe składniki producenci muszą złożyć wniosek dotyczący Novel Food (NFA) do Health Canada w celu uzyskania zgody. Freyr wraz ze swoim zespołem ekspertów ds. regulacji zapewnia kompleksowe doradztwo regulacyjne w zakresie rejestracji suplementów diety w Health Canada.
Rejestracja suplementów diety w Kanadzie
Ekspertyza
- Wsparcie w rejestracji Novel Food.
- Usługi tłumaczeń językowych.
- Zgodność produktów żywnościowych z przepisami.
- Klasyfikacja naturalnych produktów zdrowotnych (NHP).
- Przegląd formuły / Ocena składników.
- Przegląd etykiet oraz oświadczeń zdrowotnych żywności i produktów NHP.
- Konsultacje dotyczące oświadczeń żywieniowych i oświadczeń o funkcjach odżywczych.
- Rejestracja suplementów diety w Health Canada / Wniosek o licencję na produkt (PLA) do NNHPD i Health Canada (HC).
- Wniosek o licencję na obiekt NHP (SLA).
- Przegląd dossier (analiza luki) i kompilacja dossier do złożenia wniosku PLA.
- Raporty z wywiadu regulacyjnego (RI).
- Okresowe aktualizacje wytycznych regulacyjnych / standardów dla konkretnych produktów.
- Wytyczne dotyczące importu żywności.
- Wsparcie w zakresie działań regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Pomoc w uzyskaniu numeru produktu naturalnego (NPN).
Zalety
- Konsultacje regulacyjne End-to-End.
- Eksperckie doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej dla NHP.
- Silna sieć partnerska w Kanadzie.
- Silne relacje z Health Canada (HC).
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności, takich jak naturalne produkty lecznicze (NHP), suplementy zdrowotne, suplementy diety, nutraceutyki, żywność funkcjonalna, napoje funkcjonalne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ogólne produkty spożywcze, składniki/Novel Food i wiele innych.
