Rejestracja suplementów diety w Niemczech

Rejestracja suplementów diety w Niemczech – Przegląd

Niemcy są drugim co do wielkości rynkiem suplementów diety w UE, co przyciąga firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulujące klasyfikację suplementów diety opierają się na niemieckim rozporządzeniu w sprawie suplementów diety z 24 maja 2004 r., wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on tak zaklasyfikowany w UE lub Niemczech. Kluczowe znaczenie ma zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami oraz zakazem stosowania określonych substancji. Zapewnienie prawidłowego oznakowania żywności, reklam i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech oraz uniknięcia sankcji, wycofania produktu z rynku lub jego zwrotu.

Właściwym organem ds. bezpieczeństwa żywności w Niemczech jest Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL). BVL opublikował na przestrzeni lat wytyczne, które stanowią cenne źródło informacji dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) w zakresie sprzedaży i reklamy suplementów diety w Niemczech. Niemcy uregulowały również kwestię roślin leczniczych za pomocą federalnych i krajowych wykazów substancji. Maksymalne poziomy witamin i minerałów nie zostały ustalone na poziomie krajowym, jednak wydano wytyczne określające ich poziomy. W przeciwieństwie do niektórych innych krajów, Niemcy nie posiadają pozytywnej listy innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym, a za ocenę dopuszczalności składnika żywności odpowiada podmiot działający na rynku.

Niemcy to atrakcyjny rynek dla firm zajmujących się żywieniem sportowym, probiotykami, produktami ziołowymi i suplementami diety zawierającymi grzyby. Import i sprzedaż suplementów diety w Niemczech, w tym za pośrednictwem platform internetowych takich jak Amazon czy innych rynków e-commerce, wymaga przejścia procedury powiadomienia. Po zakończeniu procedury powiadomienia produkt zostaje zarejestrowany w Federalnym Urzędzie Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL). Powiadomienie wiąże się z weryfikacją zgodności formuły oraz etykiety produktu. Aby dany składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi wykazać się znaczącą historią bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE jako dowodem bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryteriu klasyfikuje substancję jako "novel food", co wymaga wcześniejszego zezwolenia. Rejestracja novel food odbywa się na poziomie UE.

Sprzedaż suplementów diety w Niemczech po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)] wymaga utworzenia podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenia strony trzeciej jako prawnego przedstawiciela (LR) produktu w Niemczech lub innych krajach UE. Reprezentująca firma musi być wskazana na etykiecie, pełnić funkcję punktu kontaktowego dla organów regulacyjnych oraz wdrożyć odpowiednie procedury.

Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zazwyczaj nie wymagają powiadomienia w Niemczech. Jednak żywność specjalnego przeznaczenia (FSG), taka jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, czy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), podlegają regulacjam i wymagają powiadomienia. Żywność wzbogacana nie wymaga zgłoszenia. Podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i oznakowania.

Rynek spożywczy w Niemczech i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm śledzenia szybkich aktualizacji przepisów. Freyr, posiadając centrum operacyjne i realizacji w UE, zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne producentom, dystrybutorom i podmiotom działającym na rynku spożywcznym (FBO). Nasze usługi regulacyjne w zakresie żywności w Niemczech obejmują oceny regulacyjne formuł lub składników, oświadczeń zdrowotnych, etykietowania żywności, reklam, powiadamiania produktów, reprezentacji prawnej (LR), a także nadzoru i czujności (surveillance and vigilance) oraz rejestracji suplementów diety w Niemczech.