EMA wprowadziła kluczowe aktualizacje dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, które wpływają na wszystkich unijnych MAH. Dodatek II do modułu VI GVP (lipsciec 2025 r.) nakłada obowiązek maskowania danych osobowych w indywidualnych zgłoszeniach przypadków niepożądanych (ICSR) przesyłanych do bazy EudraVigilance, aby dostosować je do przepisów o ochronie danych. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/1466 (obowiązujące od sierpnia 2025 r. do lutego 2026 r.) wzmacnia nadzór nad zlecanymi na zewnątrz czynnościami z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, usprawnia zarządzanie sygnałami oraz nakłada obowiązek aktywnego korzystania z danych EudraVigilance. Wszystkie zgłoszenia ICSR muszą być zgodne ze standardami danych produktów ICH E2B(R3) i zaktualizowanym standardem xEVMPD. MAH muszą zaktualizować systemy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, SOP i procedury walidacyjne, aby obsługiwać selektywne maskowanie danych, zachować integralność Metadata oraz zapewnić gotowość na nadchodzące terminy zgodności w ramach unijnych operacji związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.tepsivo.com/blog/what-are-the-changes-to-the-eu-pv-regulation/?utm_…
Wybierz organ regulacyjny (HA)
EMA
Wybierz funkcję nakazu
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych